Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus gemigliptiinillä hoidettujen T2DM-potilaiden kardiovaskulaaristen tulosten arvioimiseksi

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: LG Life Sciences

Havaintotutkimus gemigliptiinillä hoidettujen tyypin 2 diabetes mellitus -potilaiden kardiovaskulaaristen tulosten arvioimiseksi

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia gemigliptiinin kardiovaskulaarista turvallisuutta arvioimalla aika, jonka jälkeen potilaat raportoivat vakavista haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista (MACE) gemigliptiinillä hoidetuilla T2DM-potilailla.

Tutkimuspotilaita seurataan enintään 4 vuotta MACE:n esiintymiseen asti tai kunnes potilas keskeyttää tutkimuksen tai tutkimuksen loppuun. Potilasta, joka siirtyy muuhun kuin gemigliptiinihoitoon gemigliptiinihoidon aloittamisen jälkeen, seurataan MACE:n esiintymiseen asti tai kunnes potilas lopettaa tutkimuksen tai tutkimuksen loppuun.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida gemigliptiinillä hoidetuilla diabeetikoilla MACE:hen liittyviä ja ei-liittyviä haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan noin 5 000 korealaista potilasta, joiden diabeettinen tila vaatii gemigliptiiniä monoterapiana tai yhdessä muun diabeteslääkkeen kanssa lääkärin arvion mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai miespotilaat, jotka ovat ≥ 19-vuotiaita, joilla on diagnosoitu T2DM
  • Diabeettisille potilaille, joiden tilaa ei saada riittävästi hallintaan jatkuvalla ruokavaliolla ja/tai antidibattihoidolla, päätetään määrätä gemigliptiiniä lääkärin harkinnan mukaan.
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake henkilötietojensa käyttöön sekä huoltajan yhteystiedot ja lupa ottaa yhteyttä huoltajaan, jos potilaaseen ei saada yhteyttä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on T1DM
  • Potilaat, joilla on ollut akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ST-nousua aiheuttava sydäninfarkti ja sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta) tai iskeeminen aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista TAI potilaat, joita on hoidettu dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-4) estäjillä tai glukagoni- kuten peptidi (GLP-1) analogit 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea tai loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV).
  • Potilaat, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa mihin tahansa interventiotutkimukseen
  • Potilaat, joille ei ole määrätty gemigliptiiniä tai joilla on vasta-aiheita gemigliptiinille
  • Potilaat, jotka lääkärin mielestä eivät kelpaa tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tyypin 2 diabetes mellitus
Lääke: gemigliptiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika tapahtumaan ensisijaiselle yhdistetylle MACE-päätepisteelle (Major Adverse Cardiovascular Events)
Aikaikkuna: opintojakson aikana (2-4 vuotta)
opintojakson aikana (2-4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Life Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-DPOS001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa