ゲミグリプチンで治療された T2DM 患者の心血管疾患の転帰を評価するための観察研究
2019年1月22日 更新者：LG Life Sciences
ゲミグリプチンで治療された2型糖尿病患者の心血管系転帰を評価する観察研究
この研究の主な目的は、ゲミグリプチンで治療を受けたT2DM患者において、患者が重大な心血管イベント（MACE）を報告するまでの時間を評価することにより、ゲミグリプチンの心血管安全性を調査することである。
研究対象患者は、MACEが発症するまで、あるいは患者が研究から脱落するか研究が完了するまで、最長4年間追跡調査される。 ゲミグリプチン治療を開始した後に非ゲミグリプチン治療に切り替えた患者は、MACEが発生するまで、または患者が研究から脱落するか研究が完了するまで追跡調査されます。
この研究の第 2 の目的は、ゲミグリプチンで治療された糖尿病患者における MACE に関連する有害事象および MACE に関連しない有害事象を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病状態のため、医師の判断に応じて、単独療法または他の抗糖尿病治療と組み合わせてジェミグリプチンを必要とする約5,000人の韓国人患者が登録される。
説明
包含基準:
- T2DMと診断された19歳以上の女性または男性患者
- 継続的な食事療法や抗糖尿病治療によって状態を適切にコントロールできない糖尿病患者には、医師の判断に従ってゲミグリプチンが処方されます。
- 患者は、個人情報の使用に関する書面による同意書、保護者の連絡先情報、および患者と連絡が取れない場合に保護者と連絡を取る許可を喜んで提供できなければなりません。
除外基準:
- T1DM患者
- 登録前の過去 3 か月以内に急性冠症候群（ST 上昇心筋梗塞および非 ST 上昇心筋梗塞）または虚血性脳卒中を経験した患者、またはジペプチジルペプチダーゼ IV（DPP-4）阻害剤またはグルカゴンによる治療を受けた患者登録前の 3 か月間、ペプチド (GLP-1) アナログのようなものを投与します。
- 重度または末期心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）と診断された患者。
- 介入臨床試験に現在参加している、または参加を予定している患者
- ゲミグリプチンを処方されていない患者、またはジェミグリプチンの対抗適応がある患者
- 医師が研究に適さないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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2型糖尿病
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要複合MACE（重大な心血管イベント）エンドポイントのイベント発生までの時間
時間枠：在学期間中（2～4年）
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在学期間中（2～4年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月28日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2014年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月22日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。