Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Odronextamab te onderzoeken bij patiënten met CD20+ B-cel maligniteiten (ELM-1)

9 oktober 2025 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter fase 1-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van REGN1979, een anti-CD20 x anti-CD3 bispecifiek monoklonaal antilichaam, bij patiënten met CD20+ B-cel-maligniteiten die eerder werden behandeld met CD20-gerichte antilichaamtherapie (ELM -1)

Deze studie bestaat uit twee delen met verschillende studiedoelstellingen en onderzoeksopzet. In deel A wordt odronextamab bestudeerd als een intraveneuze (IV) toediening met een dosisescalatie en een dosisexpansiefase voor B-NHL en CLL. De dosisescalatiefase voor B-NHL en de CLL-studie is afgesloten op het moment van protocolwijziging 17. In deel B wordt odronextamab bestudeerd als een subcutane (SC) toediening met een dosisbepaling en een dosisexpansiefase voor B-NHL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Hematology and Bone Marrow Transplantation Institute
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel-Hashomer, Central District, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israël, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (Massachusetts General Hospital and Beth Israel)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Gedocumenteerde maligniteit van CD20+ B-cellen, met actieve ziekte die niet reageert op eerdere therapie, voor wie geen standaardbehandeling bestaat en voor wie behandeling met een anti-CD20-antilichaam geschikt kan zijn:

    • Deel A (IV toediening) B-NHL bevestigd door criteria van de National Cancer Institute (NCI) werkgroep
    • Deel B (SC-toediening): Bevestigde diagnose van B-NHL waarvoor therapie nodig is, zoals gedefinieerd door de WHO-classificatie 2017

  2. Patiënten met B-NHL moeten eerder zijn behandeld met anti-CD20-antilichaamtherapie. Patiënten met CLL (alleen deel A) hoeven niet eerder te zijn behandeld met een anti-CD20-antilichaamtherapie zoals gedefinieerd in het protocol.

    • Voor opname in het ziektespecifieke expansiecohort waarin DLBCL-patiënten worden ingeschreven nadat de CAR-T-therapie heeft gefaald, moet de patiënt hersteld zijn van de toxiciteit van de lymfodepletietherapie en CAR-T-infusie.
    • Voor opname in Deel B moeten patiënten FL graad 1-3a of DLBCL (met of zonder voorafgaande CAR-T) hebben volgens de bovenstaande criteria, en:
    • Patiënten met FL graad 1-3a en DLBCL moeten ten minste 2 eerdere lijnen van systemische therapie hebben gekregen, waaronder een anti-CD20-antilichaam en een alkylerend middel
  3. Alle patiënten moeten ten minste één bidimensionaal meetbare laesie (≥ 1,5 cm) hebben, gedocumenteerd met een CT- of MRI-scan, als CT-scan niet haalbaar is.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1
  5. Levensverwachting van minimaal 6 maanden
  6. Adequate beenmergfunctie zoals beschreven in het protocol
  7. Adequate orgaanfunctie zoals beschreven in het protocol
  8. Bereidheid om verplichte tumorbiopsie-voorbehandeling te ondergaan, als de patiënt naar de mening van de onderzoeker een toegankelijke laesie heeft die zonder significant risico voor de patiënt kan worden gebiopteerd.
  9. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  10. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom of bekende of vermoede CZS-betrokkenheid door niet-primaire CZS NHL

  2. Geschiedenis van of huidige relevante CZS-pathologie zoals

    • Epilepsie, toevallen, parese, afasie, apoplexie, ernstig hersenletsel, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom, psychose of
    • Bewijs voor de aanwezigheid van inflammatoire laesies en/of vasculitis op cerebrale MRI
  3. Standaard antilymfoomchemotherapie (niet-biologisch) of radiotherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

  4. Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische infectie met hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of cytomegalovirus (CMV)-infectie [(zoals opgemerkt door detecteerbare niveaus op een bloedpolymerasekettingreactie (PCR)-assay) ].

    1. Patiënten met hepatitis B (HepBsAg+) die een gecontroleerde infectie hebben (serum hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur (DNA) dat onder de detectiegrens ligt EN antivirale therapie voor hepatitis B krijgen) worden toegelaten na overleg met de arts die de infectie beheert.
    2. Patiënten die bij de screening detecteerbare niveaus van CMV vertonen, moeten worden behandeld met geschikte antivirale therapie en moeten ten minste 2 niet-detecteerbare niveaus van CMV aantonen met een PCR-assay (met een tussenpoos van ten minste 7 dagen) voordat ze opnieuw in aanmerking komen om in aanmerking te komen.
  5. Patiënten die binnen 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levende vaccinatie hebben gekregen

Opmerking: er zijn andere criteria voor opnemen/uitsluiten van het protocol van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A
DLBCL na CAR-T
Geneesmiddel: Odronextamab meerdere dosisniveaus
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • REGN1979
Geneesmiddel: Odronextamab meerdere dosisniveaus
Toegediend door subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • REGN1979
Experimenteel: 1N deel B
FL
Geneesmiddel: Odronextamab meerdere dosisniveaus
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • REGN1979
Geneesmiddel: Odronextamab meerdere dosisniveaus
Toegediend door subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • REGN1979
Experimenteel: 2N deel B
DLBCL
Geneesmiddel: Odronextamab meerdere dosisniveaus
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • REGN1979
Geneesmiddel: Odronextamab meerdere dosisniveaus
Toegediend door subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • REGN1979

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid/algemene frequentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Deel A en B
Tot 24 maanden
Veiligheids-/dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Deel A en B
Tot 28 dagen
Antitumoractiviteit zoals gemeten door het objectieve responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden

Uitbreidingscohorten:

• Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) na falen van CAR-T-therapie

Deel A
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (concentratie van odronextamab)
Tijdsspanne: Tot 10 maanden

Piekplasmaconcentratie (Cmax) van odronextamab

Deel A en B
Tot 10 maanden
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) tegen odronextamab
Tijdsspanne: Overuren; tot ongeveer 15 maanden
Deel A en B
Overuren; tot ongeveer 15 maanden
Titer van ADA tot odronextamab
Tijdsspanne: Overuren; tot ongeveer 15 maanden
Deel A en B
Overuren; tot ongeveer 15 maanden
Incidentie van neutraliserende antilichamen (NAb) tegen odronextamab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Overuren; Tot ongeveer 15 maanden
Deel A en B
Overuren; Tot ongeveer 15 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden

Voor dosisescalatiegedeelte en expansiecohorten:

  • Agressief lymfoom uitbreidingscohort 2
  • FL graad 1-3a uitbreiding cohorten 1 en 2 (Deel A)

Voor cohorten met dosisescalatie en dosisexpansie:

  • FL graad 1-3a
  • DLBCL
  • DLBCL na CAR T-storing (deel B)
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Deel A en B
Tot 48 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot overlijden of lost to follow-up/ontwenning, ongeveer tot 48 maanden
Deel A en B
Tot overlijden of lost to follow-up/ontwenning, ongeveer tot 48 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot progressie, ongeveer tot 48 maanden
Deel A en B
Tot progressie, ongeveer tot 48 maanden
Minimale residuele ziekte (MRD) voor patiënten met CLL
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Deel A
Tot 24 maanden
Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: Tot progressie, ongeveer tot 48 maanden
Deel B
Tot progressie, ongeveer tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R1979-HM-1333
  • 2015-004491-30 (EudraCT-nummer)
  • 2024-514938-20-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten zullen worden overwogen voor het delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron heeft:

  • Marketingautorisatie ontvangen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) Voor het product en indicatie of heeft wereldwijd de ontwikkeling van het product stopgezet voor alle indicaties op of na april 2020 en heeft geen plannen voor toekomstige ontwikkeling
  • maakten de onderzoeksresultaten openbaar beschikbaar (bijv. Wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, klinisch onderzoeksregister)
  • de wettelijke autoriteit om de gegevens te delen, en
  • zorgde voor de mogelijkheid om de privacy van de deelnemers te beschermen

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde niveaugegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische proef via VIVLI. Regeneron's onafhankelijke onderzoeksaanvraag evaluatiecriteria zijn te vinden op: https://www.egeneron.com/sites/default/files/egeneron-external-data- encary-policy-and-infepend-request-evaluation-criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren