Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av Odronextamab hos patienter med CD20+ B-cellsmaligniteter (ELM-1)

9 oktober 2025 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En öppen, multicenter fas 1-studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten hos REGN1979, en anti-CD20 x Anti-CD3 bispecifik monoklonal antikropp, hos patienter med CD20+ B-cellsmaligniteter som tidigare behandlats med CD20-riktad antikroppsterapi (ELM) -1)

Denna studie har två delar med distinkta studiemål och studiedesign. I del A studeras odronextamab som en intravenös (IV) administrering med dosökning och dosexpansionsfas för B-NHL och KLL. Dosökningsfasen för B-NHL och CLL-studien stängs vid tidpunkten för protokolltillägg 17. I del B studeras odronextamab som en subkutan (SC) administrering med dosfynd och dosexpansionsfas för B-NHL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (Massachusetts General Hospital and Beth Israel)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Hematology and Bone Marrow Transplantation Institute
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel-Hashomer, Central District, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Har dokumenterad CD20+ B-cellsmalignitet, med aktiv sjukdom som inte svarar på tidigare behandling, för vilka det inte finns några standardvårdsalternativ och för vilka behandling med en anti-CD20-antikropp kan vara lämplig:

    • Del A (IV administration) B-NHL bekräftad av National Cancer Institute (NCI) arbetsgruppskriterier
    • Del B (SC-administration): Bekräftad diagnos av B-NHL som kräver terapi enligt definitionen i WHO-klassificeringen 2017

  2. Patienter med B-NHL måste tidigare ha fått behandling med anti-CD20-antikroppsbehandling. Patienter med KLL (endast del A) behöver inte ha fått tidigare behandling med en anti-CD20-antikroppsbehandling enligt definitionen i protokollet.

    • För inkludering i den sjukdomsspecifika expansionskohorten som registrerar DLBCL-patienter efter misslyckande med CAR-T-terapi, måste patienten ha återhämtat sig från toxiciteterna från lymfodpletionsbehandlingen och CAR-T-infusionen.
    • För inkludering i del B måste patienter ha FL grad 1-3a eller DLBCL (med eller utan tidigare CAR-T) enligt kriterierna ovan, och:
    • Patienter med FL grad 1-3a och DLBCL måste ha fått minst 2 tidigare rader av systemisk behandling, inklusive en anti-CD20-antikropp och ett alkyleringsmedel
  3. Alla patienter måste ha minst en tvådimensionellt mätbar lesion ≥1,5 cm) dokumenterad med CT- eller MRI-skanning, om CT-skanning inte är möjlig.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1
  5. Förväntad livslängd på minst 6 månader
  6. Tillräcklig benmärgsfunktion enligt beskrivningen i protokollet
  7. Tillräcklig organfunktion enligt beskrivningen i protokollet
  8. Vilja att genomgå obligatorisk förbehandling av tumörbiopsi, om patienten enligt utredarens uppfattning har en tillgänglig lesion som kan biopsieras utan betydande risk för patienten.
  9. Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  10. Ge undertecknat informerat samtycke eller juridiskt godtagbar representant

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller känt eller misstänkt CNS-inblandning av icke-primär CNS NHL

  2. Historik om eller aktuell relevant CNS-patologi som t.ex

    • Epilepsi, anfall, pares, afasi, apoplexi, allvarliga hjärnskador, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom, psykos eller
    • Bevis för förekomst av inflammatoriska lesioner och/eller vaskulit på cerebral MRI
  3. Standard kemoterapi mot lymfom (icke-biologisk) eller strålbehandling inom 28 dagar före första administrering av studieläkemedlet

  4. Infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller cytomegalovirus (CMV) infektion [(som noteras av detekterbara nivåer på en blodpolymeraskedjereaktion (PCR) analys) ].

    1. Patienter med hepatit B (HepBsAg+) som har kontrollerad infektion (serumhepatit B-virus deoxiribonukleinsyra (DNA) som ligger under detektionsgränsen OCH som får antiviral behandling mot hepatit B) tillåts efter samråd med den läkare som hanterar infektionen.
    2. Patienter som visar påvisbara nivåer av CMV vid screening kommer att behöva behandlas med lämplig antiviral terapi och uppvisa minst 2 odetekterbara nivåer av CMV med PCR-analys (minst 7 dagars mellanrum) innan de omprövas med avseende på lämplighet.
  5. Patienter som har fått en levande vaccination inom 28 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen

Obs: Andra protokollskriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A
DLBCL stolpe CAR-T
Läkemedel: Odronextamab multipeldosnivåer
Administreras som intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • REGN1979
Läkemedel: Odronextamab multipeldosnivåer
Administreras genom subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • REGN1979
Experimentell: 1N del B
FL
Läkemedel: Odronextamab multipeldosnivåer
Administreras som intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • REGN1979
Läkemedel: Odronextamab multipeldosnivåer
Administreras genom subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • REGN1979
Experimentell: 2N del B
DLBCL
Läkemedel: Odronextamab multipeldosnivåer
Administreras som intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • REGN1979
Läkemedel: Odronextamab multipeldosnivåer
Administreras genom subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • REGN1979

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet/övergripande frekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 24 månader
Del A och B
Upp till 24 månader
Säkerhets-/dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Del A och B
Upp till 28 dagar
Antitumöraktivitet mätt med objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader

Expansionskohorter:

• Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) efter misslyckande med CAR-T-behandling

Del A
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (koncentration av odronextamab)
Tidsram: Upp till 10 månader

Toppplasmakoncentration (Cmax) av odronextamab

Del A och B
Upp till 10 månader
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot odronextamab
Tidsram: Över tid; upp till cirka 15 månader
Del A och B
Över tid; upp till cirka 15 månader
Titer på ADA till odronextamab
Tidsram: Över tid; upp till cirka 15 månader
Del A och B
Över tid; upp till cirka 15 månader
Förekomst av neutraliserande antikroppar (NAb) mot odronextamab över tid
Tidsram: Över tid; Upp till cirka 15 månader
Del A och B
Över tid; Upp till cirka 15 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader

För dosökningsdel och expansionskohorter:

  • Aggressiv lymfom expansionskohort 2
  • FL årskurs 1-3a expansionsskohorter 1 och 2 (Del A)

För dosöknings- och dosexpansionskohorter:

  • FL årskurs 1-3a
  • DLBCL
  • DLBCL efter CAR T-fel (del B)
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 48 månader
Del A och B
Upp till 48 månader
Total överlevnad
Tidsram: Fram till döden eller förlorad till uppföljning/utsättning, cirka upp till 48 månader
Del A och B
Fram till döden eller förlorad till uppföljning/utsättning, cirka upp till 48 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Fram till progress, cirka upp till 48 månader
Del A och B
Fram till progress, cirka upp till 48 månader
Minimal restsjukdom (MRD) för patienter med KLL
Tidsram: Upp till 24 månader
Del A
Upp till 24 månader
Duration of Complete Response (DOCR)
Tidsram: Fram till progress, cirka upp till 48 månader
Del B
Fram till progress, cirka upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2014

Första postat (Beräknad)

14 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R1979-HM-1333
  • 2015-004491-30 (EudraCT-nummer)
  • 2024-514938-20-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.

Tidsram för IPD-delning

När Regeneron har:

  • Mottaget marknadsföringstillstånd från stora hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), läkemedels- och medicinska enheter (PMDA), etc.) för produkten och indikationen eller har globalt avbrutit utvecklingen av produkten för alla indikationer på eller efter 2020 april och har inga planer för framtida utveckling
  • gjorde studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, klinisk prövningsregister)
  • den rättsliga myndigheten att dela uppgifterna och
  • säkerställde förmågan att skydda deltagarnas integritet

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till enskilda patient- eller sammanlagda nivådata från en regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli. Regenerons oberoende utvärderingskriterier för forskning kan hittas på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-delpolicy-and-oberoende-research-request-evaluation-criteria.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera