Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost a snášenlivost odronextamabu u pacientů s CD20+ B-buněčnými malignitami (ELM-1)

9. října 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti REGN1979, bispecifické monoklonální protilátky anti-CD20 x anti-CD3, u pacientů s CD20+ malignitami B-buněk dříve léčených terapií řízenou protilátkou CD20 (ELM -1)

Tato studie má dvě části s odlišnými studijními cíli a designem studie. V části A je odronextamab studován jako intravenózní (IV) podání s eskalací dávky a fází expanze dávky pro B-NHL a CLL. Fáze eskalace dávky pro B-NHL a studii CLL je uzavřena v době změny protokolu 17. V části B je odronextamab studován jako subkutánní (SC) podání s nálezem dávky a fází expanze dávky pro B-NHL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Hematology and Bone Marrow Transplantation Institute
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel-Hashomer, Central District, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Izrael, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
  • Německo
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (Massachusetts General Hospital and Beth Israel)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Mají zdokumentovanou CD20+ B-buněčnou malignitu s aktivním onemocněním nereagujícím na předchozí léčbu, pro které neexistují žádné standardní možnosti péče a pro které může být vhodná léčba anti-CD20 protilátkou:

    • Část A (IV administrace) B-NHL potvrzena kritérii pracovní skupiny National Cancer Institute (NCI).
    • Část B (SC administrace): Potvrzená diagnóza B-NHL vyžadující terapii podle klasifikace WHO 2017

  2. Pacienti s B-NHL museli mít předchozí léčbu protilátkou proti CD20. U pacientů s CLL (pouze část A) se nevyžaduje, aby byli předtím léčeni protilátkou proti CD20, jak je definováno v protokolu.

    • Pro zařazení do expanzní kohorty specifické pro onemocnění zahrnující pacienty s DLBCL po selhání terapie CAR-T se musí pacient zotavit z toxicity lymfodepleční terapie a infuze CAR-T.
    • Pro zařazení do části B musí mít pacienti FL stupeň 1-3a nebo DLBCL (s předchozím CAR-T nebo bez něj) podle výše uvedených kritérií a:
    • Pacienti s FL stupněm 1-3a a DLBCL musí podstoupit alespoň 2 předchozí linie systémové terapie, včetně anti-CD20 protilátky a alkylační látky
  3. Všichni pacienti musí mít alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou lézi ≥1,5 cm) zdokumentovanou CT nebo MRI, pokud CT vyšetření není proveditelné.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. Délka života minimálně 6 měsíců
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně, jak je popsáno v protokolu
  7. Přiměřená funkce orgánů, jak je popsáno v protokolu
  8. Ochota podstoupit povinnou předléčbu nádorové biopsie, pokud podle názoru zkoušejícího má pacient přístupnou lézi, kterou lze biopsii provést bez významného rizika pro pacienta.
  9. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  10. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas nebo právně přijatelného zástupce

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo známé nebo suspektní postižení CNS neprimárním NHL CNS

  2. Anamnéza nebo současná relevantní patologie CNS, jako je např

    • Epilepsie, záchvat, paréza, afázie, apoplexie, těžká poranění mozku, onemocnění mozečku, organický mozkový syndrom, psychóza, popř.
    • Důkaz přítomnosti zánětlivých lézí a/nebo vaskulitidy na cerebrální MRI
  3. Standardní antilymfomová chemoterapie (nebiologická) nebo radioterapie během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku

  4. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo infekce cytomegalovirem (CMV) [(jak je zaznamenáno detekovatelnými hladinami při testu krevní polymerázové řetězové reakce (PCR)) ].

    1. Pacienti s hepatitidou B (HepBsAg+), kteří mají kontrolovanou infekci (sérová deoxyribonukleová kyselina (DNA) viru hepatitidy B, která je pod hranicí detekce A dostávají antivirovou léčbu hepatitidy B), jsou povoleni po konzultaci s lékařem, který infekci řídí.
    2. Pacienti, kteří vykazují detekovatelné hladiny CMV při screeningu, budou muset být léčeni vhodnou antivirovou terapií a prokázat alespoň 2 nedetekovatelné hladiny CMV pomocí PCR testu (nejméně 7 dní od sebe), než budou znovu zvažováni pro způsobilost.
  5. Pacienti, kteří dostali živou vakcinaci do 28 dnů od první dávky studijní léčby

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
DLBCL sloupek CAR-T
Lék: Odronextamab ve více úrovních dávek
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • REGN1979
Lék: Odronextamab ve více úrovních dávek
Podává se subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • REGN1979
Experimentální: 1N část B
FL
Lék: Odronextamab ve více úrovních dávek
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • REGN1979
Lék: Odronextamab ve více úrovních dávek
Podává se subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • REGN1979
Experimentální: 2N část B
DLBCL
Lék: Odronextamab ve více úrovních dávek
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • REGN1979
Lék: Odronextamab ve více úrovních dávek
Podává se subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • REGN1979

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost/celková frekvence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Část A a B
Až 24 měsíců
Bezpečnost/dávku omezující toxicita (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Část A a B
Až 28 dní
Protinádorová aktivita měřená mírou objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců

Kohorty rozšíření:

• Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) po selhání terapie CAR-T

Část A
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (koncentrace odronextamabu)
Časové okno: Až 10 měsíců

Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) odronextamabu

Část A a B
Až 10 měsíců
Výskyt protilátek (ADA) proti odronextamabu
Časové okno: Přesčas; do cca 15 měsíců
Část A a B
Přesčas; do cca 15 měsíců
Titr ADA na odronextamab
Časové okno: Přesčas; do cca 15 měsíců
Část A a B
Přesčas; do cca 15 měsíců
Výskyt neutralizačních protilátek (NAb) proti odronextamabu v průběhu času
Časové okno: Přesčas; Do cca 15 měsíců
Část A a B
Přesčas; Do cca 15 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců

Pro část s eskalací dávky a expanzní kohorty:

  • Skupina expanze agresivního lymfomu 2
  • FL stupeň 1-3a expanzní kohorty 1 a 2 (část A)

Pro kohorty s eskalací dávky a expanzí dávky:

  • FL stupeň 1-3a
  • DLBCL
  • DLBCL po selhání CAR T (část B)
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 48 měsíců
Část A a B
Až 48 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Do smrti nebo do ztráty na sledování/vysazení, přibližně až 48 měsíců
Část A a B
Do smrti nebo do ztráty na sledování/vysazení, přibližně až 48 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do progrese, přibližně do 48 měsíců
Část A a B
Do progrese, přibližně do 48 měsíců
Minimální reziduální nemoc (MRD) u pacientů s CLL
Časové okno: Až 24 měsíců
Část A
Až 24 měsíců
Délka úplné odpovědi (DOCR)
Časové okno: Do progrese, přibližně do 48 měsíců
Část B
Do progrese, přibližně do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1979-HM-1333
  • 2015-004491-30 (Číslo EudraCT)
  • 2024-514938-20-00 (Ctis: EUCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna individuální údaje o pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou považovány za sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když má Regeneron:

  • Obdržená marketingová povolení od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská léčivá agentura (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) atd.) Pro produkt a indikaci nebo celosvětově přerušil vývoj produktu pro všechny indikace v dubnu 2020 a nemá žádné plány na budoucí vývoj
  • Výsledky studie veřejně zpřístupnily (např. Vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických hodnocení)
  • právní pravomoc sdílet data a
  • zajistila schopnost chránit soukromí účastníka

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci mohou předložit návrh na přístup k jednotlivým údajům o úrovni pacienta nebo agregátu z klinického hodnocení sponzorovaného regeneronem prostřednictvím Vivli. Nezávislá kritéria pro hodnocení žádosti Regenerona lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-Sharing-Policy-and-request-evaluation-Rriteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit