Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Odronextamab hos patienter med CD20+ B-celle malignitet (ELM-1)

9. oktober 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter fase 1-studie for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN1979, et anti-CD20 x Anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof, hos patienter med CD20+ B-celle maligniteter tidligere behandlet med CD20-rettet antistofterapi (ELM) -1)

Denne undersøgelse har to dele med forskellige studiemål og studiedesign. I del A undersøges odronextamab som en intravenøs (IV) administration med en dosiseskalering og en dosisudvidelsesfase for B-NHL og CLL. Dosiseskaleringsfasen for B-NHL og CLL-studiet er lukket på tidspunktet for protokolændring 17. I del B undersøges odronextamab som en subkutan (SC) administration med et dosisfund og en dosisudvidelsesfase for B-NHL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (Massachusetts General Hospital and Beth Israel)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Hematology and Bone Marrow Transplantation Institute
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel-Hashomer, Central District, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Har dokumenteret CD20+ B-celle malignitet, med aktiv sygdom, der ikke reagerer på tidligere behandling, for hvem der ikke findes standardbehandlingsmuligheder, og for hvem behandling med et anti-CD20 antistof kan være passende:

    • Del A (IV administration) B-NHL bekræftet af National Cancer Institute (NCI) arbejdsgruppekriterier
    • Del B (SC administration): Bekræftet diagnose af B-NHL, der kræver behandling som defineret af WHO klassifikation 2017

  2. Patienter med B-NHL skal have været i tidligere behandling med en anti-CD20 antistofbehandling. Patienter med CLL (kun del A) er ikke forpligtet til at have modtaget forudgående behandling med en anti-CD20 antistofterapi som defineret i protokollen.

    • For inklusion i den sygdomsspecifikke ekspansionskohorte, der indskriver DLBCL-patienter efter svigt af CAR-T-behandling, skal patienten være kommet sig over toksiciteterne fra lymfodepletionsbehandlingen og CAR-T-infusionen.
    • For at blive inkluderet i del B skal patienter have FL grad 1-3a eller DLBCL (med eller uden forudgående CAR-T) i henhold til kriterierne ovenfor, og:
    • Patienter med FL grad 1-3a og DLBCL skal have modtaget mindst 2 tidligere linjer med systemisk behandling, inklusive et anti-CD20-antistof og et alkyleringsmiddel
  3. Alle patienter skal have mindst én todimensionelt målbar læsion ≥1,5 cm) dokumenteret ved CT- eller MR-scanning, hvis CT-scanning ikke er mulig.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  5. Forventet levetid på mindst 6 måneder
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som beskrevet i protokollen
  7. Tilstrækkelig organfunktion som beskrevet i protokollen
  8. Vilje til at gennemgå obligatorisk tumorbiopsi-forbehandling, hvis patienten efter investigators mening har en tilgængelig læsion, der kan biopsieres uden væsentlig risiko for patienten.
  9. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  10. Giv underskrevet informeret samtykke eller juridisk acceptabel repræsentant

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Primært centralnervesystem (CNS) lymfom eller kendt eller formodet CNS-involvering af ikke-primær CNS NHL

  2. Anamnese med eller aktuel relevant CNS patologi som f.eks

    • Epilepsi, anfald, parese, afasi, apopleksi, alvorlige hjerneskader, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose eller
    • Bevis for tilstedeværelse af inflammatoriske læsioner og/eller vaskulitis på cerebral MR
  3. Standard anti-lymfom kemoterapi (ikke-biologisk) eller strålebehandling inden for 28 dage før første administration af undersøgelseslægemidlet

  4. Infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller kronisk infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller cytomegalovirus (CMV) infektion [(som bemærket ved påviselige niveauer på en blodpolymerasekædereaktion (PCR) assay) ].

    1. Patienter med hepatitis B (HepBsAg+), som har kontrolleret infektion (serum hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (DNA), der er under detektionsgrænsen OG modtager antiviral behandling for hepatitis B), er tilladt efter samråd med den læge, der håndterer infektionen.
    2. Patienter, der viser påviselige niveauer af CMV ved screening, skal behandles med passende antiviral terapi og demonstrere mindst 2 ikke-detekterbare niveauer af CMV ved PCR-assay (med mindst 7 dages mellemrum), før de genovervejes for egnethed.
  5. Patienter, der har modtaget en levende vaccination inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Bemærk: Andre protokolkriterier for inklusion/udelukkelse gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
DLBCL stolpe CAR-T
Medicin: Odronextamab multiple dosisniveauer
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • REGN1979
Medicin: Odronextamab multiple dosisniveauer
Indgivet ved subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • REGN1979
Eksperimentel: 1N del B
FL
Medicin: Odronextamab multiple dosisniveauer
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • REGN1979
Medicin: Odronextamab multiple dosisniveauer
Indgivet ved subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • REGN1979
Eksperimentel: 2N del B
DLBCL
Medicin: Odronextamab multiple dosisniveauer
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • REGN1979
Medicin: Odronextamab multiple dosisniveauer
Indgivet ved subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • REGN1979

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/generel hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Del A og B
Op til 24 måneder
Sikkerheds-/dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Del A og B
Op til 28 dage
Antitumoraktivitet målt ved den objektive responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder

Udvidelseskohorter:

• Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) efter svigt af CAR-T-behandling

Del A
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (koncentration af odronextamab)
Tidsramme: Op til 10 måneder

Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af odronextamab

Del A og B
Op til 10 måneder
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod odronextamab
Tidsramme: Over tid; op til cirka 15 måneder
Del A og B
Over tid; op til cirka 15 måneder
Titer for ADA til odronextamab
Tidsramme: Over tid; op til cirka 15 måneder
Del A og B
Over tid; op til cirka 15 måneder
Forekomst af neutraliserende antistoffer (NAb) mod odronextamab over tid
Tidsramme: Over tid; Op til cirka 15 måneder
Del A og B
Over tid; Op til cirka 15 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder

For dosiseskaleringsdel og ekspansionskohorter:

  • Aggressiv lymfom ekspansion kohorte 2
  • FL klasse 1-3a ekspansionskohorte 1 og 2 (del A)

Til dosiseskalering og dosisudvidelseskohorter:

  • FL klasse 1-3a
  • DLBCL
  • DLBCL efter CAR T-fejl (del B)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 48 måneder
Del A og B
Op til 48 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil døden eller tabt til opfølgning/abstinens, ca. op til 48 måneder
Del A og B
Indtil døden eller tabt til opfølgning/abstinens, ca. op til 48 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Indtil progression, cirka op til 48 måneder
Del A og B
Indtil progression, cirka op til 48 måneder
Minimal residual sygdom (MRD) for patienter med CLL
Tidsramme: Op til 24 måneder
Del A
Op til 24 måneder
Varighed af fuldstændigt svar (DOCR)
Tidsramme: Indtil progression, cirka op til 48 måneder
Del B
Indtil progression, cirka op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2014

Først opslået (Anslået)

14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1979-HM-1333
  • 2015-004491-30 (EudraCT nummer)
  • 2024-514938-20-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • Modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) For produktet og indikationen eller har globalt ophørt med udviklingen af ​​produktet for alle indikationer i eller efter april 2020 og har ingen planer for fremtidig udvikling
  • gjorde undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. Videnskabelig publikation, Scientific Conference, Clinical Trial Registry)
  • den juridiske myndighed til at dele dataene og
  • sikrede evnen til at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag til adgang til individuel patient- eller aggregatniveaudata fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige evalueringskriterier for forskningsanmodning kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-uafhængig-research-request-evaluation-criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner