Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para investigar la seguridad y tolerabilidad de odronextamab en pacientes con neoplasias malignas de células B CD20+ (ELM-1)

9 de octubre de 2025 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio abierto, multicéntrico de fase 1 para investigar la seguridad y la tolerabilidad de REGN1979, un anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD20 x anti-CD3, en pacientes con neoplasias malignas de células B CD20+ previamente tratadas con terapia de anticuerpos dirigida por CD20 (ELM -1)

Este estudio tiene dos partes con distintos objetivos de estudio y diseño de estudio. En la parte A, odronextamab se estudia como una administración intravenosa (IV) con una escalada de dosis y una fase de expansión de dosis para B-NHL y CLL. La fase de escalada de dosis para B-NHL y el estudio CLL se cierran en el momento de la enmienda 17 del protocolo. En la parte B, odronextamab se estudia como administración subcutánea (SC) con una fase de búsqueda de dosis y una fase de expansión de dosis para el LNH-B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (Massachusetts General Hospital and Beth Israel)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Hematology and Bone Marrow Transplantation Institute
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel-Hashomer, Central District, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Tienen cáncer de células B CD20+ documentado, con enfermedad activa que no responde a la terapia previa, para quienes no existen opciones de atención estándar y para quienes el tratamiento con un anticuerpo anti-CD20 puede ser apropiado:

    • Parte A (administración IV) B-NHL confirmado por los criterios del grupo de trabajo del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
    • Parte B (administración SC): diagnóstico confirmado de LNH-B que requiere tratamiento según lo definido por la clasificación de la OMS de 2017

  2. Los pacientes con B-NHL deben haber recibido tratamiento previo con una terapia de anticuerpos anti-CD20. No es necesario que los pacientes con CLL (solo la Parte A) hayan recibido tratamiento previo con una terapia de anticuerpos anti-CD20 como se define en el protocolo.

    • Para la inclusión en la cohorte de expansión específica de la enfermedad que inscribe a pacientes con DLBCL después del fracaso de la terapia CAR-T, el paciente debe haberse recuperado de las toxicidades de la terapia de reducción de linfocitos y la infusión de CAR-T.
    • Para la inclusión en la Parte B, los pacientes deben tener FL grado 1-3a o DLBCL (con o sin CAR-T anterior) según los criterios anteriores, y:
    • Los pacientes con FL grado 1-3a y DLBCL deben haber recibido al menos 2 líneas previas de terapia sistémica, incluido un anticuerpo anti-CD20 y un agente alquilante.
  3. Todos los pacientes deben tener al menos una lesión medible bidimensionalmente ≥1,5 cm) documentada por tomografía computarizada o resonancia magnética, si la tomografía computarizada no es factible.
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
  5. Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  6. Función adecuada de la médula ósea como se describe en el protocolo
  7. Función adecuada del órgano como se describe en el protocolo.
  8. Voluntad de someterse a un pretratamiento obligatorio de biopsia tumoral, si en opinión del investigador, el paciente tiene una lesión accesible que se puede biopsiar sin riesgo significativo para el paciente.
  9. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  10. Proporcionar consentimiento informado firmado o representante legalmente aceptable

Criterios clave de exclusión:

  1. Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o afectación conocida o sospechada del SNC por LNH no primario del SNC

  2. Antecedentes o patología relevante actual del SNC, como

    • Epilepsia, convulsiones, paresia, afasia, apoplejía, lesiones cerebrales graves, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico, psicosis o
    • Evidencia de presencia de lesiones inflamatorias y/o vasculitis en la resonancia magnética cerebral
  3. Quimioterapia antilinfoma estándar (no biológica) o radioterapia en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio

  4. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o la infección por citomegalovirus (CMV) [(según lo señalado por los niveles detectables en un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa en sangre (PCR)) ].

    1. Los pacientes con hepatitis B (HepBsAg+) que tienen una infección controlada (ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B en suero que está por debajo del límite de detección Y reciben terapia antiviral para la hepatitis B) pueden consultar con el médico que trata la infección.
    2. Los pacientes que muestren niveles detectables de CMV en la selección deberán ser tratados con la terapia antiviral adecuada y demostrar al menos 2 niveles indetectables de CMV por ensayo de PCR (con al menos 7 días de diferencia) antes de volver a considerar su elegibilidad.
  5. Pacientes que han recibido una vacuna viva dentro de los 28 días de la primera dosis del tratamiento del estudio

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A
DLBCL puesto CAR-T
Droga: Múltiples niveles de dosis de odronextamab
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • REG1979
Droga: Múltiples niveles de dosis de odronextamab
Administrado por inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • REG1979
Experimental: 1N Parte B
Florida
Droga: Múltiples niveles de dosis de odronextamab
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • REG1979
Droga: Múltiples niveles de dosis de odronextamab
Administrado por inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • REG1979
Experimental: 2N Parte B
DLBCL
Droga: Múltiples niveles de dosis de odronextamab
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • REG1979
Droga: Múltiples niveles de dosis de odronextamab
Administrado por inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • REG1979

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad/frecuencia general de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Parte A y B
Hasta 24 meses
Seguridad/toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Parte A y B
Hasta 28 días
Actividad antitumoral medida por la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses

Cohortes de expansión:

• Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) después del fracaso de la terapia CAR-T

Parte A
Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (Concentración de odronextamab)
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses

Concentración plasmática máxima (Cmax) de odronextamab

Parte A y B
Hasta 10 meses
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) frente a odronextamab
Periodo de tiempo: Tiempo extraordinario; hasta aproximadamente 15 meses
Parte A y B
Tiempo extraordinario; hasta aproximadamente 15 meses
Título de ADA frente a odronextamab
Periodo de tiempo: Tiempo extraordinario; hasta aproximadamente 15 meses
Parte A y B
Tiempo extraordinario; hasta aproximadamente 15 meses
Incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) frente a odronextamab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Tiempo extraordinario; Hasta aproximadamente 15 meses
Parte A y B
Tiempo extraordinario; Hasta aproximadamente 15 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses

Para la porción de aumento de dosis y las cohortes de expansión:

  • Cohorte 2 de expansión de linfoma agresivo
  • FL grado 1-3a cohortes de expansión 1 y 2 (Parte A)

Para cohortes de escalada de dosis y expansión de dosis:

  • FL grado 1-3a
  • DLBCL
  • DLBCL posterior a falla CAR T (Parte B)
Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Parte A y B
Hasta 48 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la muerte o pérdida de seguimiento/ retiro, aproximadamente hasta 48 meses
Parte A y B
Hasta la muerte o pérdida de seguimiento/ retiro, aproximadamente hasta 48 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión, aproximadamente hasta los 48 meses
Parte A y B
Hasta la progresión, aproximadamente hasta los 48 meses
Enfermedad residual mínima (MRD) para pacientes con CLL
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Parte A
Hasta 24 meses
Duración de la respuesta completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión, aproximadamente hasta los 48 meses
Parte B
Hasta la progresión, aproximadamente hasta los 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R1979-HM-1333
  • 2015-004491-30 (Número EudraCT)
  • 2024-514938-20-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales del paciente (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente para compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron tiene:

  • Recibió autorización de marketing de las principales autoridades de salud (por ejemplo, la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia de los Farmacéuticos y los Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación o ha descontinuado globalmente del producto para todas las indicaciones en abril de 2020 y no tiene planes para el desarrollo futuro para el desarrollo futuro.
  • Puso los resultados del estudio disponibles públicamente (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
  • la autoridad legal para compartir los datos y
  • aseguró la capacidad de proteger la privacidad de los participantes

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden presentar una propuesta para el acceso a datos de nivel individual de pacientes o agregados de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de VIVLI. Los criterios de evaluación de solicitud de investigación independiente de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-independent-request-evaluation-criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir