Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję odronektamabu u pacjentów z nowotworami złośliwymi wywodzącymi się z limfocytów B CD20+ (ELM-1)

9 października 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji REGN1979, dwuswoistego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 x anty-CD3, u pacjentów z nowotworami złośliwymi komórek B CD20+, wcześniej leczonych terapią przeciwciałami ukierunkowanymi na CD20 (ELM -1)

To badanie składa się z dwóch części z odrębnymi celami badania i projektem badania. W części A odronextamab jest badany jako podawany dożylnie (IV) ze zwiększaniem dawki i fazą rozszerzania dawki dla B-NHL i PBL. Faza zwiększania dawki dla B-NHL i badanie CLL są zamknięte w momencie zmiany protokołu 17. W części B odronekstamab jest badany jako podawany podskórnie (SC) z ustalaniem dawki i fazą zwiększania dawki dla B-NHL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Hematology and Bone Marrow Transplantation Institute
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel-Hashomer, Central District, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Izrael, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (Massachusetts General Hospital and Beth Israel)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Udokumentowany nowotwór z limfocytów B CD20+, z czynną chorobą niereagującą na wcześniejsze leczenie, dla którego nie ma standardowych opcji opieki i dla którego leczenie przeciwciałem anty-CD20 może być odpowiednie:

    • Część A (podawanie IV) B-NHL potwierdzone przez kryteria grupy roboczej National Cancer Institute (NCI).
    • Część B (podanie podskórne): Potwierdzone rozpoznanie B-NHL wymagające leczenia zgodnie z klasyfikacją WHO z 2017 r

  2. Pacjenci z B-NHL muszą być wcześniej leczeni przeciwciałami anty-CD20. Pacjenci z PBL (tylko część A) nie muszą być poddani wcześniejszemu leczeniu przeciwciałami anty-CD20, jak określono w protokole.

    • W celu włączenia do kohorty ekspansyjnej specyficznej dla choroby, włączającej pacjentów z DLBCL po niepowodzeniu terapii CAR-T, pacjent musi wyleczyć się z toksyczności terapii limfodeplecyjnej i infuzji CAR-T.
    • W celu włączenia do części B pacjenci muszą mieć FL stopnia 1-3a lub DLBCL (z lub bez wcześniejszego CAR-T) zgodnie z powyższymi kryteriami oraz:
    • Pacjenci z FL stopnia 1-3a i DLBCL muszą otrzymać wcześniej co najmniej 2 linie leczenia systemowego, w tym przeciwciało anty-CD20 i środek alkilujący
  3. Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej jedną dwuwymiarową zmianę mierzalną ≥1,5 cm) udokumentowaną tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym, jeśli tomografia komputerowa jest niewykonalna.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego zgodnie z opisem w protokole
  7. Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z opisem w protokole
  8. Chęć poddania się obowiązkowemu wstępnemu leczeniu biopsyjnemu guza, jeśli w opinii badacza pacjent ma dostępną zmianę, którą można poddać biopsji bez istotnego ryzyka dla pacjenta.
  9. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  10. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę lub prawnie akceptowanego przedstawiciela

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rozpoznany lub podejrzewany zajęcie OUN przez nie-pierwotny NHL OUN

  2. Historia lub aktualna istotna patologia OUN, taka jak

    • Padaczka, drgawki, niedowład, afazja, apopleksja, ciężkie urazy mózgu, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy, psychoza lub
    • Dowody na obecność zmian zapalnych i/lub zapalenia naczyń w MRI mózgu
  3. Standardowa chemioterapia przeciwchłoniakowa (niebiologiczna) lub radioterapia w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku

  4. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem cytomegalii (CMV) [(jak stwierdzono na podstawie wykrywalnych poziomów w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) we krwi) ].

    1. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HepBsAg+), którzy mają kontrolowaną infekcję (kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, który jest poniżej granicy wykrywalności ORAZ otrzymują terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B), mogą zostać dopuszczeni po konsultacji z lekarzem prowadzącym infekcję.
    2. Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych wykaże się wykrywalny poziom CMV, będą musieli przejść odpowiednią terapię przeciwwirusową i wykazać co najmniej 2 niewykrywalne poziomy CMV w teście PCR (w odstępie co najmniej 7 dni), zanim zostaną ponownie rozpatrzeni pod kątem kwalifikacji.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Poczta DLBCL CAR-T
Lek: Poziomy wielokrotnych dawek odronektamabu
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • REGN1979
Lek: Poziomy wielokrotnych dawek odronektamabu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • REGN1979
Eksperymentalny: 1N Część B
FL
Lek: Poziomy wielokrotnych dawek odronektamabu
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • REGN1979
Lek: Poziomy wielokrotnych dawek odronektamabu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • REGN1979
Eksperymentalny: 2N Część B
DLBCL
Lek: Poziomy wielokrotnych dawek odronektamabu
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • REGN1979
Lek: Poziomy wielokrotnych dawek odronektamabu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • REGN1979

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/ogólna częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Część A i B
Do 24 miesięcy
Toksyczność związana z bezpieczeństwem/ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Część A i B
Do 28 dni
Aktywność przeciwnowotworowa mierzona odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące

Kohorty ekspansji:

• Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) po niepowodzeniu terapii CAR-T

Część A
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (stężenie odronekstamabu)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy

Maksymalne stężenie odronektamabu w osoczu (Cmax).

Część A i B
Do 10 miesięcy
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciw odronektamabowi
Ramy czasowe: Nadgodziny; do około 15 miesięcy
Część A i B
Nadgodziny; do około 15 miesięcy
Miano ADA na odronektamab
Ramy czasowe: Nadgodziny; do około 15 miesięcy
Część A i B
Nadgodziny; do około 15 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko odronektamabowi w czasie
Ramy czasowe: Nadgodziny; Do około 15 miesięcy
Część A i B
Nadgodziny; Do około 15 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące

Dla kohort związanych z częścią zwiększania dawki i ekspansją:

  • Kohorta agresywnej ekspansji chłoniaka 2
  • Rozszerzone kohorty 1 i 2 FL stopnia 1-3a (Część A)

Dla kohort zwiększania dawki i zwiększania dawki:

  • FL klasa 1-3a
  • DLBCL
  • DLBCL po awarii CAR T (część B)
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Część A i B
Do 48 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci lub utraty z powodu obserwacji/odstawienia, w przybliżeniu do 48 miesięcy
Część A i B
Do śmierci lub utraty z powodu obserwacji/odstawienia, w przybliżeniu do 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do progresji, około do 48 miesięcy
Część A i B
Do progresji, około do 48 miesięcy
Minimalna choroba resztkowa (MRD) u pacjentów z PBL
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Część A
Do 24 miesięcy
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Do progresji, około do 48 miesięcy
Część B
Do progresji, około do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1979-HM-1333
  • 2015-004491-30 (Numer EudraCT)
  • 2024-514938-20-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjentów (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, zostaną rozważone do udostępniania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy Regeneron ma:

  • Otrzymałem autoryzację marketingową od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejska Agencja Medyków (EMA), Agencja Pharmaceuticals and Medical Devices (PMDA) itp.) W przypadku produktu i wskazania lub na całym świecie zaprzestała rozwoju produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 r. Lub po później.
  • Udostępniło wyniki badań publicznie (np. Publikacja naukowa, Konferencja Naukowa, Rejestr Badań Klinicznych)
  • organ prawny do udostępniania danych i
  • Zapewniło możliwość ochrony prywatności uczestników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą przedstawić propozycję dostępu do poszczególnych danych pacjenta lub agregatów z badania klinicznego sponsorowanego przez regeneron za pośrednictwem VIVLI. Niezależne kryteria oceny prośby Regeneron można znaleźć na stronie: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-External--SHaring-policy-and-independent-research-request-evaluation-criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj