Estudo para Investigar a Segurança e Tolerabilidade do Odronextamab em Pacientes com Malignidades de Células B CD20+ (ELM-1)

Principais Critérios de Inclusão:

1. Tem neoplasia de células B CD20+ documentada, com doença ativa que não responde à terapia anterior, para quem não existe padrão de opções de tratamento e para quem o tratamento com um anticorpo anti-CD20 pode ser apropriado:

   • Parte A (administração IV) B-NHL confirmado pelos critérios do grupo de trabalho do National Cancer Institute (NCI)
   • Parte B (administração SC): diagnóstico confirmado de B-NHL que requer terapia conforme definido pela classificação da OMS 2017

2. Os pacientes com B-NHL devem ter feito tratamento prévio com uma terapia de anticorpo anti-CD20. Pacientes com LLC (somente Parte A) não precisam ter recebido tratamento prévio com uma terapia de anticorpo anti-CD20, conforme definido no protocolo.

   • Para a inclusão na coorte de expansão específica da doença que inscreve pacientes DLBCL após falha da terapia CAR-T, o paciente deve ter se recuperado das toxicidades da terapia de linfodepleção e da infusão de CAR-T.
   • Para inclusão na Parte B, os pacientes devem ter FL grau 1-3a ou DLBCL (com ou sem CAR-T anterior) de acordo com os critérios acima e:
   • Pacientes com FL grau 1-3a e DLBCL devem ter recebido pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica, incluindo um anticorpo anti-CD20 e um agente alquilante
3. Todos os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável bidimensional ≥1,5 cm) documentada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, se a tomografia computadorizada não for viável.
4. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
5. Esperança de vida de pelo menos 6 meses
6. Função adequada da medula óssea conforme descrito no protocolo
7. Função adequada do órgão, conforme descrito no protocolo
8. Disposição para se submeter a um pré-tratamento obrigatório de biópsia tumoral, se na opinião do investigador, o paciente tiver uma lesão acessível que possa ser biopsiada sem risco significativo para o paciente.
9. Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
10. Fornecer consentimento informado assinado ou representante legalmente aceitável

Principais Critérios de Exclusão:

1. Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento conhecido ou suspeito do SNC por LNH não primário do SNC

2. Histórico ou patologia atual relevante do SNC, como

   • Epilepsia, convulsão, paresia, afasia, apoplexia, lesões cerebrais graves, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica, psicose ou
   • Evidência da presença de lesões inflamatórias e/ou vasculite na RM cerebral
3. Quimioterapia anti-linfoma padrão (não biológica) ou radioterapia dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo

4. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou infecção por citomegalovírus (CMV) [(conforme observado por níveis detectáveis ​​em um ensaio de reação em cadeia da polimerase no sangue (PCR)) ].

   1. Pacientes com hepatite B (HepBsAg+) que têm infecção controlada (ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B sérico abaixo do limite de detecção E recebendo terapia antiviral para hepatite B) são permitidos mediante consulta com o médico responsável pela infecção.
   2. Os pacientes que apresentarem níveis detectáveis ​​de CMV na triagem precisarão ser tratados com terapia antiviral apropriada e demonstrar pelo menos 2 níveis indetectáveis ​​de CMV por ensaio de PCR (pelo menos 7 dias de intervalo) antes de serem considerados novamente para elegibilidade.
5. Pacientes que receberam uma vacinação viva dentro de 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão de protocolo se aplicam