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Étude pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'odronextamab chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B CD20+ (ELM-1)

9 octobre 2025 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude ouverte et multicentrique de phase 1 visant à étudier l'innocuité et la tolérabilité de REGN1979, un anticorps monoclonal bispécifique anti-CD20 x anti-CD3, chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B CD20+ précédemment traitées par thérapie par anticorps dirigés contre CD20 (ELM -1)

Cette étude comporte deux parties avec des objectifs d'étude et une conception d'étude distincts. Dans la partie A, l'odronextamab est étudié en administration intraveineuse (IV) avec une escalade de dose et une phase d'expansion de dose pour le LNH-B et la LLC. La phase d'escalade de dose pour le B-NHL et l'étude CLL sont clôturées au moment de l'amendement 17 au protocole. Dans la partie B, l'odronextamab est étudié en administration sous-cutanée (SC) avec une phase de recherche de dose et une phase d'expansion de dose pour le LNH-B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • France
      • Lyon, France, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Hematology and Bone Marrow Transplantation Institute
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel-Hashomer, Central District, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israël, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (Massachusetts General Hospital and Beth Israel)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Avoir une tumeur maligne à cellules B CD20+ documentée, avec une maladie active ne répondant pas à un traitement antérieur, pour qui aucune option de soins standard n'existe et pour qui un traitement avec un anticorps anti-CD20 peut être approprié :

    • Partie A (administration IV) B-NHL confirmé par les critères du groupe de travail du National Cancer Institute (NCI)
    • Partie B (administration SC) : diagnostic confirmé de LNH-B nécessitant un traitement tel que défini par la classification OMS 2017

  2. Les patients atteints de LNH-B doivent avoir reçu un traitement préalable avec une thérapie par anticorps anti-CD20. Les patients atteints de LLC (Partie A uniquement) ne sont pas tenus d'avoir reçu un traitement préalable avec un traitement par anticorps anti-CD20 tel que défini dans le protocole.

    • Pour l'inclusion dans la cohorte d'expansion spécifique à la maladie recrutant des patients DLBCL après échec de la thérapie CAR-T, le patient doit avoir récupéré des toxicités de la thérapie de lymphodéplétion et de la perfusion de CAR-T.
    • Pour être inclus dans la partie B, les patients doivent avoir un LF de grade 1-3a ou un DLBCL (avec ou sans CAR-T antérieur) selon les critères ci-dessus, et :
    • Les patients atteints de FL de grade 1-3a et de DLBCL doivent avoir reçu au moins 2 lignes antérieures de traitement systémique, y compris un anticorps anti-CD20 et un agent alkylant
  3. Tous les patients doivent avoir au moins une lésion bidimensionnelle mesurable ≥ 1,5 cm) documentée par tomodensitométrie ou IRM, si la tomodensitométrie n'est pas réalisable.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. Espérance de vie d'au moins 6 mois
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse comme décrit dans le protocole
  7. Fonction organique adéquate telle que décrite dans le protocole
  8. Volonté de subir un prétraitement obligatoire par biopsie tumorale si, de l'avis de l'investigateur, le patient présente une lésion accessible qui peut être biopsiée sans risque significatif pour le patient.
  9. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  10. Fournir un consentement éclairé signé ou un représentant légalement acceptable

Critères d'exclusion clés :

  1. Lymphome primitif du système nerveux central (SNC) ou atteinte connue ou soupçonnée du SNC par un LNH non primitif du SNC

  2. Antécédents ou pathologie actuelle du SNC telle que

    • Épilepsie, convulsions, parésie, aphasie, apoplexie, lésions cérébrales graves, maladie cérébelleuse, syndrome cérébral organique, psychose ou
    • Preuve de la présence de lésions inflammatoires et/ou de vascularite sur l'IRM cérébrale
  3. Chimiothérapie anti-lymphome standard (non biologique) ou radiothérapie dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude

  4. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le cytomégalovirus (CMV) [(comme indiqué par des niveaux détectables sur un test de réaction en chaîne par polymérase sanguine (PCR)) ].

    1. Les patients atteints d'hépatite B (HepBsAg+) qui ont une infection contrôlée (acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B sérique inférieur à la limite de détection ET recevant un traitement antiviral pour l'hépatite B) sont autorisés après consultation avec le médecin traitant l'infection.
    2. Les patients qui présentent des niveaux détectables de CMV lors du dépistage devront être traités avec un traitement antiviral approprié et démontrer au moins 2 niveaux indétectables de CMV par test PCR (à au moins 7 jours d'intervalle) avant d'être reconsidérés pour l'éligibilité.
  5. Patients ayant reçu un vaccin vivant dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion du protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A
DLBCL poste CAR-T
Médicament: Doses multiples d'odronextamab
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • REGN1979
Médicament: Doses multiples d'odronextamab
Administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • REGN1979
Expérimental: 1N Partie B
Floride
Médicament: Doses multiples d'odronextamab
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • REGN1979
Médicament: Doses multiples d'odronextamab
Administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • REGN1979
Expérimental: 2N Partie B
DLBCL
Médicament: Doses multiples d'odronextamab
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • REGN1979
Médicament: Doses multiples d'odronextamab
Administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • REGN1979

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité/fréquence globale des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Partie A et B
Jusqu'à 24 mois
Innocuité/toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Partie A et B
Jusqu'à 28 jours
Activité antitumorale mesurée par le taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois

Cohortes d'expansion :

• Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) après échec de la thérapie CAR-T

Partie A
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (Concentration d'odronextamab)
Délai: Jusqu'à 10 mois

Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'odronextamab

Partie A et B
Jusqu'à 10 mois
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'odronextamab
Délai: Heures supplémentaires; jusqu'à environ 15 mois
Partie A et B
Heures supplémentaires; jusqu'à environ 15 mois
Titre de l'ADA à l'odronextamab
Délai: Heures supplémentaires; jusqu'à environ 15 mois
Partie A et B
Heures supplémentaires; jusqu'à environ 15 mois
Incidence des anticorps neutralisants (NAb) contre l'odronextamab au fil du temps
Délai: Heures supplémentaires; Jusqu'à environ 15 mois
Partie A et B
Heures supplémentaires; Jusqu'à environ 15 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois

Pour les cohortes d'augmentation de dose et d'expansion :

  • Cohorte d'expansion de lymphome agressif 2
  • Cohortes d'expansion FL grade 1-3a 1 et 2 (Partie A)

Pour les cohortes d'escalade de dose et d'expansion de dose :

  • Classe FL 1-3a
  • DLBCL
  • DLBCL après défaillance CAR T (Partie B)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 48 mois
Partie A et B
Jusqu'à 48 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'au décès ou perdu de vue/retrait, environ jusqu'à 48 mois
Partie A et B
Jusqu'au décès ou perdu de vue/retrait, environ jusqu'à 48 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à progression, environ jusqu'à 48 mois
Partie A et B
Jusqu'à progression, environ jusqu'à 48 mois
Maladie résiduelle minimale (MRM) pour les patients atteints de LLC
Délai: Jusqu'à 24 mois
Partie A
Jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse complète (DOCR)
Délai: Jusqu'à progression, environ jusqu'à 48 mois
Partie B
Jusqu'à progression, environ jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2014

Première publication (Estimé)

14 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R1979-HM-1333
  • 2015-004491-30 (Numéro EudraCT)
  • 2024-514938-20-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.

Délai de partage IPD

Quand Regeneron a:

  • Autorisation de marketing a reçu des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'agence européenne des médicaments (EMA), l'agence pharmaceutique et médicale (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a cessé le développement du produit pour toutes les indications ou après avril 2020 et ne prévoit pas de développement futur pour le développement futur de
  • rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques)
  • l'autorité légale de partager les données, et
  • assuré la capacité de protéger la vie privée des participants

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès à des données individuelles au niveau du patient ou du globe d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation de la demande de recherche indépendants de Regeneron peuvent être trouvés sur: https://www.regeneron.com/sites/default/files/generon-external-data-sharing-policy-and-independent-research-request-evaluation-criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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