Tutkimus odronekstamabin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on CD20+ B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia (ELM-1)
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Avoin, monikeskusvaiheen 1 tutkimus tutkia REGN1979:n, anti-CD20 x anti-CD3 bispesifisen monoklonaalisen vasta-aineen, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on CD20+ B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, joita on aiemmin hoidettu CD20-ohjatulla vasta-ainehoidolla (ELM) -1)
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa, joilla on erilliset opiskelutavoitteet ja tutkimuksen suunnittelu.
Osassa A odronekstamabia tutkitaan suonensisäisenä (IV) antona, jossa annosta nostetaan ja annoksen laajennusvaiheessa B-NHL:n ja CLL:n hoidossa.
B-NHL:n annoksen korotusvaihe ja CLL-tutkimus on suljettu protokollan muutoksen 17 aikaan.
Osassa B odronekstamabia tutkitaan ihonalaisena (SC) antona, jossa on B-NHL:n annosmääritys ja annoksen laajennusvaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus - Hematology and Bone Marrow Transplantation Institute
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Tel-Hashomer, Central District, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Southern District
-
Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod University Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, tr1 3lq
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute (Massachusetts General Hospital and Beth Israel)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Sinulla on dokumentoitu CD20+ B-solun pahanlaatuisuus, jossa aktiivinen sairaus ei reagoi aikaisempaan hoitoon, jolle ei ole olemassa standardeja hoitovaihtoehtoja ja joille hoito anti-CD20-vasta-aineella saattaa olla sopivaa:
- Osa A (IV hallinto) B-NHL vahvistaa National Cancer Instituten (NCI) työryhmän kriteerit
- Osa B (SC-anto): Vahvistettu B-NHL-diagnoosi, joka vaatii hoitoa WHO:n vuoden 2017 luokituksen mukaisesti
Potilailla, joilla on B-NHL, on täytynyt olla aiemmin hoidettu anti-CD20-vasta-ainehoidolla. KLL-potilaiden (ainoastaan osa A) ei tarvitse olla aiemmin hoidettu anti-CD20-vasta-ainehoidolla protokollan mukaisesti.
- Jotta potilas voidaan sisällyttää sairauskohtaiseen laajennuskohorttiin, johon otetaan DLBCL-potilaita CAR-T-hoidon epäonnistumisen jälkeen, potilaan on oltava toipunut lymfodepletiohoidon ja CAR-T-infuusion toksisuudesta.
- Osaan B sisällyttämistä varten potilailla on oltava FL-aste 1-3a tai DLBCL (aiemmin CAR-T:n kanssa tai ilman) yllä olevien kriteerien mukaisesti ja:
- Potilaiden, joilla on FL-aste 1-3a ja DLBCL, on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien anti-CD20-vasta-aine ja alkyloiva aine.
- Kaikilla potilailla on oltava vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio ≥1,5 cm), joka on dokumentoitu TT- tai MRI-skannauksella, jos TT-skannaus ei ole mahdollista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Riittävä luuytimen toiminta, kuten protokollassa on kuvattu
- Riittävä elimen toiminta, kuten protokollassa on kuvattu
- Halukkuus pakolliseen kasvainbiopsian esikäsittelyyn, jos potilaalla on tutkijan mielestä saatavilla oleva leesio, josta voidaan ottaa biopsia ilman merkittävää riskiä potilaalle.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus tai laillisesti hyväksyttävä edustaja
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma tai ei-primaarisen keskushermoston NHL:n tiedetty tai epäilty keskushermoston vaikutus
Aiempi tai nykyinen relevantti keskushermoston patologia, kuten
- Epilepsia, kohtaus, pareesi, afasia, apopleksia, vakavat aivovammat, pikkuaivojen sairaus, orgaaninen aivosyndrooma, psykoosi tai
- Todisteet tulehdusvaurioiden ja/tai vaskuliitin esiintymisestä aivojen magneettikuvauksessa
- Normaali lymfoomakemoterapia (ei-biologinen) tai sädehoito 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai krooninen hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai sytomegalovirus (CMV) -infektio [(kuten havaittavat tasot veren polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksessä) ].
- B-hepatiittia (HepBsAg+) sairastavat potilaat, joilla on hallinnassa oleva infektio (seerumin hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (DNA), joka on alle toteamisrajan JA saavat antiviraalista hoitoa hepatiitti B:hen), ovat sallittuja neuvoteltuaan infektiota hoitavan lääkärin kanssa.
- Potilaita, joilla on havaittavissa olevia CMV-tasoja seulonnassa, on hoidettava sopivalla antiviraalisella hoidolla, ja heidän on osoitettava vähintään 2 CMV-tasoa, joita ei voida havaita PCR-määrityksellä (vähintään 7 päivän välein), ennen kuin heidän kelpoisuusehdotuksensa katsotaan uudelleen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotuksen 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Huomautus: Muut protokollan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
DLBCL post CAR-T
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1N osa B
FL
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2N osa B
DLBCL
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus / haittatapahtumien yleinen esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osa A ja B
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Turvallisuutta/annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Osa A ja B
|
Jopa 28 päivää
|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna objektiivisella vastenopeudella (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Laajennuskohortit: • Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) CAR-T-hoidon epäonnistumisen jälkeen Osa A |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (odronekstamabin pitoisuus)
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Odronekstamabin huippupitoisuus plasmassa (Cmax). Osa A ja B |
Jopa 10 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus odronekstamabille
Aikaikkuna: Ajan myötä; jopa noin 15 kuukautta
|
Osa A ja B
|
Ajan myötä; jopa noin 15 kuukautta
|
|
ADA:n tiitteri odronekstamabille
Aikaikkuna: Ajan myötä; jopa noin 15 kuukautta
|
Osa A ja B
|
Ajan myötä; jopa noin 15 kuukautta
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden (NAb) ilmaantuvuus odronekstamabille ajan myötä
Aikaikkuna: Ajan myötä; Jopa noin 15 kuukautta
|
Osa A ja B
|
Ajan myötä; Jopa noin 15 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Annoksen korotusosuus ja laajennuskohortit:
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentamisen kohortit:
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Osa A ja B
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolemaan asti tai menetetty seuranta/vieroitus, noin 48 kuukautta
|
Osa A ja B
|
Kuolemaan asti tai menetetty seuranta/vieroitus, noin 48 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Etenemiseen asti, noin 48 kuukautta
|
Osa A ja B
|
Etenemiseen asti, noin 48 kuukautta
|
|
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) CLL-potilaille
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osa A
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Täydellisen vastauksen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Etenemiseen asti, noin 48 kuukautta
|
Osa B
|
Etenemiseen asti, noin 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bannerji R, Arnason JE, Advani RH, Brown JR, Allan JN, Ansell SM, Barnes JA, O'Brien SM, Chavez JC, Duell J, Rosenwald A, Crombie JL, Ufkin M, Li J, Zhu M, Ambati SR, Chaudhry A, Lowy I, Topp MS. Odronextamab, a human CD20xCD3 bispecific antibody in patients with CD20-positive B-cell malignancies (ELM-1): results from the relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma cohort in a single-arm, multicentre, phase 1 trial. Lancet Haematol. 2022 May;9(5):e327-e339. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00072-2. Epub 2022 Apr 1.
- Zhu M, Olson K, Kirshner JR, Khaksar Toroghi M, Yan H, Haber L, Meagher C, Flink DM, Ambati SR, Davis JD, DiCioccio AT, Smith EJ, Retter MW. Translational findings for odronextamab: From preclinical research to a first-in-human study in patients with CD20+ B-cell malignancies. Clin Transl Sci. 2022 Apr;15(4):954-966. doi: 10.1111/cts.13212. Epub 2022 Jan 7.
- Topp MS, Matasar M, Allan JN, Ansell SM, Barnes JA, Arnason JE, Michot JM, Goldschmidt N, O'Brien SM, Abadi U, Avivi I, Cheng Y, Flink DM, Zhu M, Brouwer-Visser J, Chaudhry A, Mohamed H, Ambati S, Crombie JL. Odronextamab monotherapy in R/R DLBCL after progression with CAR T-cell therapy: primary analysis of the ELM-1 study. Blood. 2025 Apr 3;145(14):1498-1509. doi: 10.1182/blood.2024027044.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, follikulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1979-HM-1333
- 2015-004491-30 (EudraCT-numero)
- 2024-514938-20-00 (Ctis: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäiset potilastiedot (IPD), jotka ovat julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla, otetaan huomioon jakamisessa.
IPD-jaon aikakehys
Kun regeneronilla on:
- Vastaanotettu markkinointialue suurten terveysviranomaisten (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), lääke- ja lääketieteellisten laitteiden virasto (PMDA) jne.)
- Tutkimuksen tulokset julkisesti saataville (esim. Tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliininen tutkimusrekisteri)
- laillinen viranomainen jakaa tiedot ja
- varmisti kyvyn suojella osallistujien yksityisyyttä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat toimittaa ehdotuksen pääsystä yksittäisiin potilaan tai aggregaattitasotietoihin Regeneronin tukemasta kliinisestä tutkimuksesta VIVLI: n kautta.
Regeneronin riippumaton tutkimuspyyntöarviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-indivendivent-research-request-valuation-criteer.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .