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研究 Odronextamab 在 CD20+ B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性 (ELM-1)

2025年10月9日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项开放标签、多中心 1 期研究，旨在研究抗 CD20 x 抗 CD3 双特异性单克隆抗体 REGN1979 在先前接受过 CD20 定向抗体疗法 (ELM) 治疗的 CD20+ B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性-1)

本研究分为两个部分，具有不同的研究目标和研究设计。 在 A 部分中，odronextamab 被研究为静脉内 (IV) 给药，用于 B-NHL 和 CLL 的剂量递增和剂量扩展阶段。 B-NHL 的剂量递增阶段和 CLL 研究在方案修正案 17 时结束。 在 B 部分，odronextamab 被研究为皮下 (SC) 给药，具有 B-NHL 的剂量发现和剂量扩展阶段。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus - Hematology and Bone Marrow Transplantation Institute
    • Central District
      • Kfar Saba、Central District、以色列、44281
        • Meir Medical Center
      • Tel-Hashomer、Central District、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Ashdod、Southern District、以色列、7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
  • 德国
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 法国
      • Lyon、法国、69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
    • Haute-Normandie
      • Rouen、Haute-Normandie、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Île-de-France Region
      • Villejuif、Île-de-France Region、法国、94800
        • Institut Gustave Roussy
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute (Massachusetts General Hospital and Beth Israel)
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 已记录 CD20+ B 细胞恶性肿瘤，活动性疾病对先前的治疗无反应，没有标准的护理选择，并且抗 CD20 抗体治疗可能是合适的：

    • A 部分（IV 给药）B-NHL 由国家癌症研究所 (NCI) 工作组标准确认
    • B 部分（SC 管理）：B-NHL 的确诊需要根据 WHO 分类 2017 定义的治疗

  2. B-NHL 患者之前必须接受过抗 CD20 抗体治疗。 CLL 患者（仅限 A 部分）不需要接受过协议中定义的抗 CD20 抗体治疗。

    • 对于在 CAR-T 治疗失败后纳入 DLBCL 患者的疾病特异性扩展队列，患者必须已经从淋巴细胞清除治疗和 CAR-T 输注的毒性中恢复过来。
    • 要纳入 B 部分，患者必须根据上述标准具有 1-3a 级 FL 或 DLBCL（有或没有先前的 CAR-T），并且：
    • FL 1-3a 级和 DLBCL 患者必须至少接受过 2 线全身治疗，包括抗 CD20 抗体和烷化剂
  3. 如果 CT 扫描不可行，则所有患者必须至少有一个 CT 或 MRI 扫描记录的二维可测量病变（≥1.5 cm）。
  4. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤1
  5. 至少6个月的预期寿命
  6. 如方案中所述的足够的骨髓功能
  7. 方案中描述的足够的器官功能
  8. 愿意接受强制性肿瘤活检预处理，如果研究者认为患者有可触及的病灶，可以进行活检而不会对患者造成重大风险。
  9. 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
  10. 提供签署的知情同意书或法律上可接受的代表

关键排除标准：

  1. 原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤或已知或怀疑非原发性 CNS NHL 累及 CNS

  2. 中枢神经系统病理学病史或当前相关病理学，例如

    • 癫痫、抽搐、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、小脑疾病、器质性脑综合征、精神病或
    • 脑 MRI 上存在炎症性病变和/或血管炎的证据
  3. 首次给予研究药物前 28 天内进行标准抗淋巴瘤化疗（非生物制剂）或放疗

  4. 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或慢性感染乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或巨细胞病毒 (CMV) 感染 [（根据血液聚合酶链反应 (PCR) 检测的检测水平） ].

    1. 感染受控（血清乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 (DNA) 低于检测限并接受乙型肝炎抗病毒治疗）的乙型肝炎 (HepBsAg+) 患者在咨询控制感染的医生后允许。
    2. 在筛选时显示出可检测水平的 CMV 的患者将需要接受适当的抗病毒治疗，并在重新考虑资格之前通过 PCR 检测证明至少 2 个检测不到的 CMV 水平（至少相隔 7 天）。
  5. 在研究治疗的首剂给药后 28 天内接受过活疫苗接种的患者

注意：其他协议包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲部
CAR-T 后 DLBCL
药品：Odronextamab 多剂量水平
通过静脉内 (IV) 输注给药
其他名称：
  • REGN1979
药品：Odronextamab 多剂量水平
通过皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
  • REGN1979
实验性的：1N B 部分
佛罗里达州
药品：Odronextamab 多剂量水平
通过静脉内 (IV) 输注给药
其他名称：
  • REGN1979
药品：Odronextamab 多剂量水平
通过皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
  • REGN1979
实验性的：2N B 部分
DLBCL
药品：Odronextamab 多剂量水平
通过静脉内 (IV) 输注给药
其他名称：
  • REGN1979
药品：Odronextamab 多剂量水平
通过皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
  • REGN1979

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性/不良事件 (AE) 的总体频率
大体时间：长达 24 个月
A 和 B 部分
长达 24 个月
安全/剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：最多 28 天
A 和 B 部分
最多 28 天
通过客观反应率 (ORR) 衡量的抗肿瘤活性
大体时间：通过学习完成，平均24个月

扩展队列：

• CAR-T 疗法失败后的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)

甲部
通过学习完成，平均24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学（odronextamab 的浓度）
大体时间：长达 10 个月

odronextamab 的血浆峰浓度 (Cmax)

A 和 B 部分
长达 10 个月
Odronextamab 的抗药物抗体 (ADA) 发生率
大体时间：随着时间的推移;最多约 15 个月
A 和 B 部分
随着时间的推移;最多约 15 个月
ADA 对 odronextamab 的效价
大体时间：随着时间的推移;最多约 15 个月
A 和 B 部分
随着时间的推移;最多约 15 个月
Odronextamab 中和抗体 (NAb) 随时间变化的发生率
大体时间：随着时间的推移;最长约 15 个月
A 和 B 部分
随着时间的推移;最长约 15 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均24个月

对于剂量递增部分和扩展队列：

  • 侵袭性淋巴瘤扩展队列 2
  • FL 1-3a 级扩展队列 1 和 2（A 部分）

对于剂量递增和剂量扩展队列：

  • FL 1-3a 级
  • DLBCL
  • CAR T 失败后的 DLBCL（B 部分）
通过学习完成，平均24个月
无进展生存期
大体时间：长达 48 个月
A 和 B 部分
长达 48 个月
总生存期
大体时间：直至死亡或失访/退出，大约长达 48 个月
A 和 B 部分
直至死亡或失访/退出，大约长达 48 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：直到进展，大约长达 48 个月
A 和 B 部分
直到进展，大约长达 48 个月
CLL 患者的微小残留病 (MRD)
大体时间：长达 24 个月
甲部
长达 24 个月
完全缓解持续时间 (DOCR)
大体时间：直到进展，大约长达 48 个月
B部分
直到进展，大约长达 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月9日

初级完成 (实际的)

2025年8月21日

研究完成 (实际的)

2025年8月21日

研究注册日期

首次提交

2014年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月11日

首次发布 (估计的)

2014年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月9日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R1979-HM-1333
  • 2015-004491-30 (EudraCT编号)
  • 2024-514938-20-00 (克蒂斯：EUCT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有个人数据（IPD）将考虑共享公开结果的基础。

IPD 共享时间框架

当Regeneron有：

  • 获得了主要卫生机构（例如FDA，欧洲药品局（EMA），制药和医疗设备局（PMDA）等）的营销授权
  • 使研究结果公开可用（例如，科学出版物，科学会议，临床试验注册表）
  • 共享数据的法律权限，以及
  • 确保保护参与者隐私的能力

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以通过Vivli从Regeneron赞助的临床试验中访问个人患者或汇总水平数据的建议。 Regeneron的独立研究请求评估标准可以在以下网址找到：https：//www.egeneron.com/sites/default/default/files/regeneron-exener-extern-data-sharing-sharing-policy-policy-and-policy-and-indepent--indepent-research-research-request-request-request-request-evaluation-criteria-criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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