Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til Odronextamab hos pasienter med CD20+ B-celle maligniteter (ELM-1)

9. oktober 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En åpen, multisenter fase 1-studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til REGN1979, et anti-CD20 x Anti-CD3 bispesifikt monoklonalt antistoff, hos pasienter med CD20+ B-celle maligniteter tidligere behandlet med CD20-rettet antistoffterapi (ELM) -1)

Denne studien har to deler med distinkte studiemål og studiedesign. I del A studeres odronextamab som en intravenøs (IV) administrering med doseøkning og doseekspansjonsfase for B-NHL og CLL. Doseeskaleringsfasen for B-NHL og CLL-studien er stengt på tidspunktet for protokollendringer 17. I del B er odronextamab studert som en subkutan (SC) administrering med et dosefunn og en doseekspansjonsfase for B-NHL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (Massachusetts General Hospital and Beth Israel)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Hematology and Bone Marrow Transplantation Institute
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel-Hashomer, Central District, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Har dokumentert CD20+ B-celle malignitet, med aktiv sykdom som ikke reagerer på tidligere behandling, for hvem det ikke finnes noen standard behandlingsmuligheter, og for hvem behandling med et anti-CD20 antistoff kan være aktuelt:

    • Del A (IV-administrasjon) B-NHL bekreftet av National Cancer Institute (NCI) arbeidsgruppekriterier
    • Del B (SC-administrasjon): Bekreftet diagnose av B-NHL som krever behandling som definert av WHO-klassifisering 2017

  2. Pasienter med B-NHL må ha hatt tidligere behandling med anti-CD20 antistoffbehandling. Pasienter med CLL (kun del A) er ikke pålagt å ha mottatt tidligere behandling med en anti-CD20 antistoffbehandling som definert i protokollen.

    • For inkludering i den sykdomsspesifikke ekspansjonskohorten som registrerer DLBCL-pasienter etter svikt i CAR-T-behandling, må pasienten ha kommet seg etter toksisitetene fra lymfodeplesjonsbehandlingen og CAR-T-infusjonen.
    • For inkludering i del B må pasienter ha FL grad 1-3a eller DLBCL (med eller uten tidligere CAR-T) i henhold til kriteriene ovenfor, og:
    • Pasienter med FL grad 1-3a og DLBCL må ha mottatt minst 2 tidligere linjer med systemisk terapi, inkludert et anti-CD20-antistoff og et alkyleringsmiddel
  3. Alle pasienter må ha minst én todimensjonalt målbar lesjon ≥1,5 cm) dokumentert ved CT- eller MR-skanning, dersom CT-skanning ikke er mulig.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
  5. Forventet levetid på minst 6 måneder
  6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som beskrevet i protokollen
  7. Tilstrekkelig organfunksjon som beskrevet i protokollen
  8. Vilje til å gjennomgå obligatorisk tumorbiopsi-forbehandling, dersom pasienten etter utrederens mening har en tilgjengelig lesjon som kan biopsieres uten vesentlig risiko for pasienten.
  9. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  10. Gi signert informert samtykke eller juridisk akseptabel representant

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Primært sentralnervesystem (CNS) lymfom eller kjent eller mistenkt CNS-involvering av ikke-primær CNS NHL

  2. Anamnese med eller aktuell relevant CNS-patologi som f.eks

    • Epilepsi, anfall, pareser, afasi, apopleksi, alvorlige hjerneskader, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom, psykose eller
    • Bevis for tilstedeværelse av inflammatoriske lesjoner og/eller vaskulitt på cerebral MR
  3. Standard anti-lymfom kjemoterapi (ikke-biologisk) eller strålebehandling innen 28 dager før første administrasjon av studiemedisin

  4. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller cytomegalovirus (CMV) infeksjon [(som bemerket av påvisbare nivåer på en blodpolymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse) ].

    1. Pasienter med hepatitt B (HepBsAg+) som har kontrollert infeksjon (serumhepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre (DNA) som er under deteksjonsgrensen OG mottar antiviral terapi for hepatitt B) tillates etter samråd med legen som behandler infeksjonen.
    2. Pasienter som viser påvisbare nivåer av CMV ved screening, må behandles med passende antiviral terapi og demonstrere minst 2 upåviselige nivåer av CMV ved PCR-analyse (minst 7 dagers mellomrom) før de vurderes på nytt for kvalifisering.
  5. Pasienter som har fått en levende vaksinasjon innen 28 dager etter første dose av studiebehandlingen

Merk: Andre protokoller for inkludering/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
DLBCL stolpe CAR-T
Legemiddel: Odronextamab multiple dosenivåer
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • REGN1979
Legemiddel: Odronextamab multiple dosenivåer
Administreres ved subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • REGN1979
Eksperimentell: 1N del B
FL
Legemiddel: Odronextamab multiple dosenivåer
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • REGN1979
Legemiddel: Odronextamab multiple dosenivåer
Administreres ved subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • REGN1979
Eksperimentell: 2N del B
DLBCL
Legemiddel: Odronextamab multiple dosenivåer
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • REGN1979
Legemiddel: Odronextamab multiple dosenivåer
Administreres ved subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • REGN1979

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet/samlet frekvens av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Del A og B
Inntil 24 måneder
Sikkerhet/dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Del A og B
Opptil 28 dager
Antitumoraktivitet målt ved objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder

Utvidelseskohorter:

• Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) etter svikt i CAR-T-behandling

Del A
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (konsentrasjon av odronextamab)
Tidsramme: Inntil 10 måneder

Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av odronextamab

Del A og B
Inntil 10 måneder
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot odronextamab
Tidsramme: Over tid; opptil ca 15 måneder
Del A og B
Over tid; opptil ca 15 måneder
Titer av ADA til odronextamab
Tidsramme: Over tid; opptil ca 15 måneder
Del A og B
Over tid; opptil ca 15 måneder
Forekomst av nøytraliserende antistoffer (NAb) mot odronextamab over tid
Tidsramme: Over tid; Opptil ca 15 måneder
Del A og B
Over tid; Opptil ca 15 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder

For doseeskaleringsdel og ekspansjonskohorter:

  • Aggressiv lymfom ekspansjonskohort 2
  • FL grad 1-3a utvidelseskull 1 og 2 (del A)

For kohorter for doseeskalering og doseutvidelse:

  • FL klasse 1-3a
  • DLBCL
  • DLBCL post CAR T-feil (del B)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Del A og B
Inntil 48 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil død eller tapt for oppfølging/avvenning, ca. opptil 48 måneder
Del A og B
Inntil død eller tapt for oppfølging/avvenning, ca. opptil 48 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil progresjon, ca. opptil 48 måneder
Del A og B
Inntil progresjon, ca. opptil 48 måneder
Minimal restsykdom (MRD) for pasienter med KLL
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Del A
Inntil 24 måneder
Varighet av fullstendig respons (DOCR)
Tidsramme: Inntil progresjon, ca. opptil 48 måneder
Del B
Inntil progresjon, ca. opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

14. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R1979-HM-1333
  • 2015-004491-30 (EudraCT-nummer)
  • 2024-514938-20-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • Mottatt markedsføringsgodkjenning fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen eller har globalt avviklet utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og har ingen planer for fremtidig utvikling
  • Gjorde studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. Vitenskapelig publisering, vitenskapelig konferanse, klinisk prøvestyring)
  • den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
  • Sikret muligheten til å beskytte deltakerens personvern

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuell pasient- eller samlet nivådata fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere