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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Odronextamab bei Patienten mit CD20+ B-Zell-Malignomen (ELM-1)

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN1979, einem bispezifischen monoklonalen Anti-CD20 x Anti-CD3-Antikörper, bei Patienten mit CD20+ B-Zell-Malignomen, die zuvor mit einer CD20-gerichteten Antikörpertherapie (ELM) behandelt wurden -1)

Diese Studie besteht aus zwei Teilen mit unterschiedlichen Studienzielen und Studiendesign. In Teil A wird Odronextamab als intravenöse (IV) Verabreichung mit einer Dosiseskalations- und einer Dosisexpansionsphase für B-NHL und CLL untersucht. Die Dosiseskalationsphase für B-NHL und die CLL-Studie ist zum Zeitpunkt der Protokolländerung 17 abgeschlossen. In Teil B wird Odronextamab als subkutane (s.c.) Verabreichung mit einer Dosisfindung und einer Dosisexpansionsphase für B-NHL untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Hematology and Bone Marrow Transplantation Institute
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel-Hashomer, Central District, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (Massachusetts General Hospital and Beth Israel)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte CD20+ B-Zell-Malignität mit aktiver Erkrankung, die nicht auf eine vorherige Therapie anspricht, für die es keine Standardbehandlungsoptionen gibt und für die eine Behandlung mit einem Anti-CD20-Antikörper angemessen sein könnte:

    • Teil A (i.v. Verabreichung) B-NHL bestätigt durch die Kriterien der Arbeitsgruppe des National Cancer Institute (NCI).
    • Teil B (s.c. Verabreichung): Bestätigte Diagnose eines therapiebedürftigen B-NHL gemäß WHO-Klassifikation 2017

  2. Patienten mit B-NHL müssen zuvor mit einer Anti-CD20-Antikörpertherapie behandelt worden sein. Patienten mit CLL (nur Teil A) müssen keine vorherige Behandlung mit einer Anti-CD20-Antikörpertherapie erhalten haben, wie im Protokoll definiert.

    • Für die Aufnahme in die krankheitsspezifische Expansionskohorte, in die DLBCL-Patienten nach Versagen der CAR-T-Therapie aufgenommen werden, muss sich der Patient von den Toxizitäten der Lymphdepletionstherapie und der CAR-T-Infusion erholt haben.
    • Für die Aufnahme in Teil B müssen die Patienten FL Grad 1-3a oder DLBCL (mit oder ohne vorheriges CAR-T) gemäß den oben genannten Kriterien haben und:
    • Patienten mit FL Grad 1-3a und DLBCL müssen mindestens 2 vorherige systemische Therapielinien erhalten haben, einschließlich eines Anti-CD20-Antikörpers und eines Alkylierungsmittels
  3. Alle Patienten müssen mindestens eine zweidimensional messbare Läsion ≥ 1,5 cm haben, dokumentiert durch CT- oder MRT-Scan, wenn ein CT-Scan nicht möglich ist.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  6. Ausreichende Knochenmarkfunktion wie im Protokoll beschrieben
  7. Angemessene Organfunktion wie im Protokoll beschrieben
  8. Bereitschaft zur obligatorischen Tumorbiopsie-Vorbehandlung, wenn der Patient nach Ansicht des Prüfarztes eine zugängliche Läsion hat, die ohne erhebliches Risiko für den Patienten biopsiert werden kann.
  9. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  10. Geben Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung oder einen rechtlich zulässigen Vertreter ab

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannte oder vermutete ZNS-Beteiligung durch nicht-primäres ZNS-NHL

  2. Vorgeschichte oder aktuelle relevante ZNS-Pathologie wie z

    • Epilepsie, Krampfanfall, Parese, Aphasie, Apoplexie, schwere Hirnverletzungen, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom, Psychose, oder
    • Nachweis für entzündliche Läsionen und/oder Vaskulitis im zerebralen MRT
  3. Standard-Anti-Lymphom-Chemotherapie (nicht biologisch) oder Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

  4. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Cytomegalovirus (CMV)-Infektion [(wie durch nachweisbare Werte in einem Blut-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) festgestellt) ].

    1. Patienten mit Hepatitis B (HepBsAg+), die eine kontrollierte Infektion haben (Serum-Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (DNA), die unter der Nachweisgrenze liegt UND eine antivirale Therapie gegen Hepatitis B erhalten), sind nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zugelassen.
    2. Patienten, die beim Screening nachweisbare CMV-Spiegel aufweisen, müssen mit einer geeigneten antiviralen Therapie behandelt werden und mindestens 2 nicht nachweisbare CMV-Spiegel im PCR-Test (im Abstand von mindestens 7 Tagen) aufweisen, bevor sie erneut für die Eignung in Betracht gezogen werden.
  5. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Lebendimpfung erhalten haben

Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
DLBCL post CAR-T
Arzneimittel: Odronextamab in mehreren Dosisstufen
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • REG1979
Arzneimittel: Odronextamab in mehreren Dosisstufen
Verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • REG1979
Experimental: 1N Teil B
FL
Arzneimittel: Odronextamab in mehreren Dosisstufen
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • REG1979
Arzneimittel: Odronextamab in mehreren Dosisstufen
Verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • REG1979
Experimental: 2N Teil B
DLBCL
Arzneimittel: Odronextamab in mehreren Dosisstufen
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • REG1979
Arzneimittel: Odronextamab in mehreren Dosisstufen
Verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • REG1979

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit/Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Teil A und B
Bis zu 24 Monate
Sicherheit/dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Teil A und B
Bis zu 28 Tage
Antitumoraktivität, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate

Expansionskohorten:

• Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen der CAR-T-Therapie

Teil A
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Konzentration von Odronextamab)
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate

Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Odronextamab

Teil A und B
Bis zu 10 Monate
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Odronextamab
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit; bis etwa 15 Monate
Teil A und B
Im Laufe der Zeit; bis etwa 15 Monate
Titer von ADA zu Odronextamab
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit; bis etwa 15 Monate
Teil A und B
Im Laufe der Zeit; bis etwa 15 Monate
Häufigkeit von neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen Odronextamab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit; Bis etwa 15 Monate
Teil A und B
Im Laufe der Zeit; Bis etwa 15 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate

Für Dosiseskalationsanteil und Expansionskohorten:

  • Aggressive Lymphom-Expansionskohorte 2
  • FL Grad 1-3a Erweiterung Kohorten 1 und 2 (Teil A)

Für Dosiseskalations- und Dosisexpansionskohorten:

  • FL-Klasse 1-3a
  • DLBCL
  • DLBCL nach CAR T-Ausfall (Teil B)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Teil A und B
Bis zu 48 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod oder Verlust durch Nachsorge/Entzug, ungefähr bis zu 48 Monate
Teil A und B
Bis zum Tod oder Verlust durch Nachsorge/Entzug, ungefähr bis zu 48 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zur Progression, ungefähr bis zu 48 Monaten
Teil A und B
Bis zur Progression, ungefähr bis zu 48 Monaten
Minimale Resterkrankung (MRD) für Patienten mit CLL
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Teil A
Bis zu 24 Monate
Dauer des vollständigen Ansprechens (DOCR)
Zeitfenster: Bis zur Progression, ungefähr bis zu 48 Monaten
Teil B
Bis zur Progression, ungefähr bis zu 48 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1979-HM-1333
  • 2015-004491-30 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-514938-20-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbare Ergebnisse zugrunde liegen, werden für die Freigabe berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron hat:

  • Erhalt die Marketingberechtigung von großen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.).
  • Die Studienergebnisse machten öffentlich verfügbar (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Versuchsregister)
  • die rechtliche Behörde, die Daten zu teilen, und
  • stellte die Fähigkeit, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patienten- oder Aggregat-Ebenen-Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie durch VIVLI einreichen. Die Bewertungskriterien von Regenerons unabhängige Forschungsanforderung finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-inident-research-request-evaluation-criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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