완화 수술을 위한 S-1 복합 시스플라틴 HIPEC 4기 제한된 복막 전이의 위암
2014년 11월 13일 업데이트: Tang-Du Hospital
4기 제한된 복막 전이 위암의 완화 수술을 위한 S-1 병용 시스플라틴 온열 복강내 화학요법의 2상 연구
본 연구는 진행성 위세포감소술(CRS) 환자를 대상으로 S-1과 시스플라틴 온열 복강내 화학요법의 효능을 조사하기 위해 고안되었다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 S-1 플러스 온열 복강내 화학요법을 수용하는 위암 환자의 4기 제한된 복막 전이의 안전성과 효능에 대한 단일 센터, 공개 임상 관찰입니다.
CRS 후 복막에 국한된 진행성 위 환자를 연구 대상으로 하고, 무진행 생존 및 전체 생존, 부작용을 종점으로 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 029
- 모병
- IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
-
연락하다:
- Lina Liu
- 전화번호: 029-84777631
- 이메일: tangduec@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 나이 ≤ 70세
- 조직학적으로 확인된 위암(선암종), 4기(복강에 한정됨), 완화적 세포감소 수술을 받고 이전에 화학 요법, 생물학적 요법 또는 표적 항암 요법 등을 받은 적이 없는 환자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 ≤ 2
- 연구와 관련된 모든 절차에 앞서 서면 동의서를 제공한 경우
- 예상 생존 시간 ≥3개월
제외 기준:
- 위암 환자의 복부 내장 전이가 있는 것으로 알려져 있음
아래와 같이 정의되는 부적절한 조혈 기능:
- 백혈구(WBC) 3,500/mm^3 미만
- 절대호중구수(ANC) 1,500/mm^3 미만
- 80,000/mm^3 미만의 혈소판
하기에 정의된 부적절한 간 또는 신장 기능:
- 혈청 빌리루빈이 정상범위 상한치의 2배 이상
- ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)는 간 전이가 없는 경우 ULN의 2.5배 이상 또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이상
- ULN의 1.5배를 초과하는 혈중 크레아티닌 수치, 크레아티닌 청소율 < 60ml/min
- 다른 플루오로피리미딘 약물 또는 플루시토신 약물과 병용 치료를 받는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 치료 기간 내내 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(남성 포함)
- 환자의 참여를 어렵게 하는 정신과적 장애 또는 증상
- 심근경색, 기존 중증 또는 불안정 협심증, 6개월 이내의 심부전 환자
- 중증 합병증(예: 장 마비, 장폐색증, 방사선학적으로 확인된 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증, 사구체신염, 신부전, 잘 조절되지 않는 당뇨병)
- 알려진 DPD 결핍
- 동종이식 이식 이력이 있는 경우
- 자가골수이식 4주만에 성공
- 4주 후 본 임상시험 시작 전 다른 임상시험 참여
- 환자 순응도가 나쁘거나 연구원이 환자가 이 치료에 적합하지 않다고 생각합니다.
- 활동성 간염 환자가 있는 것으로 알려져 있음
- HER-2 양성 환자(ICH3+ 또는 FISH+)
- S-1 또는 시스플라틴 성분에 대한 중증 과민 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: S-1 플러스 시스플라틴 HIPEC
4기 제한된 복막 전이의 위암 완화 수술 후 8주기의 온열 복강 내 화학 요법(cisplatin)과 S-1(경구)을 시행하였다.
HIPEC는 d1 및 d3에서 수행되었습니다: 생리 식염수 2000ml-5000ml, 시스플라틴 60mg/m^2, 43°C, 60분.
3주마다.
S-1: 40-60mg/m^2 입찰, 1-14일, 3주마다. 피험자에게 최대 8주기 또는 진행/과민증을 제공해야 합니다.
|
HIPEC 플러스 구강 S-1에서 시스플라틴 사용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS: 무진행 생존
기간: 2 년
|
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OS: 전반적인 생존
기간: 5 년
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지
|
5 년
|
|
무작위 배정에서 종료까지 피험자의 부작용을 기록하여 측정한 안전성
기간: 2 년
|
무작위화에서 종료까지 피험자의 AE를 기록합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .