Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-1 kombinert cisplatin HIPEC for palliativ operasjon Gastrisk kreft i stadium IV begrenset peritoneal metastase

13. november 2014 oppdatert av: Tang-Du Hospital

Fase Ⅱ-studie av S-1 kombinert cisplatin hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi for palliativ operasjon Gastrisk kreft i stadium IV begrenset peritoneal metastase

Denne studien er designet for å undersøke effekten av S-1 pluss cisplatin hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi for avanserte gastriske pasienter med gastrisk cytoreduktiv kirurgi (CRS)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en enkelt-senter, åpen klinisk observasjon av sikkerheten og effekten av at stadium IV begrenset peritoneal metastasering av magekreftpasienter aksepterer S-1 pluss hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi. Med avanserte gastriske pasienter av begrenset til peritoneal etter CRS som forskningsobjekt, med progresjonsfri overlevelse og total overlevelse, bivirkninger som endepunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Helong Zhang, Professor
  • Telefonnummer: 029-87777225
  • E-post: cnxazhl@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 029
        • Rekruttering
        • IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 ≤ alder ≤ 70 år
  • Pasienter med histologisk bekreftet gastrisk kreft (adenokarsinom), stadium IV (begrenset til bukhulen), godkjent palliativ cytoreduktiv kirurgi og ingen tidligere kjemoterapi, biologisk terapi eller målrettet anti-kreftbehandling, etc.
  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≤ 2
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før enhver prosedyre relatert til studien
  • Forventet overlevelsestid ≥3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent for å ha abdominal viscera-metastase hos magekreftpasienter

  • Utilstrekkelig hematopoetisk funksjon som er definert som nedenfor:

    • hvite blodlegemer (WBC) mindre enn 3500/mm^3
    • absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1500/mm^3
    • blodplater mindre enn 80 000/mm^3

  • Utilstrekkelig lever- eller nyrefunksjon som er definert som nedenfor:

    • serumbilirubin større enn 2 ganger øvre grense for normalområdet
    • alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) høyere enn 2,5 ganger ULN hvis ingen påviselige levermetastaser eller større enn 5 ganger ULN i nærvær av levermetastaser
    • blodkreatininnivå større enn 1,5 ganger ULN, kreatininclearance < 60 ml/min.
  • Får samtidig behandling med andre fluoropyrimidinmedisiner eller flucytosinmedisiner
  • Kvinner som er gravide eller ammende eller fertile kvinner i fertil alder med mindre de bruker en pålitelig og passende prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden (inkludert menn)
  • Psykiatrisk lidelse eller symptom som gjør deltakelse av pasienten vanskelig
  • Hjerteinfarkt, eksisterende alvorlig eller ustabil angina og pasienter med hjerteinsuffisiens i 6 måneder
  • Alvorlige komplikasjoner, f.eks. parese av tarm, ileus, radiografisk bekreftet interstitiell pneumonitt eller lungefibrose, glomerulonefritt, nyresvikt, dårlig kontrollert diabetes
  • Kjent DPD-mangel
  • Har en historie med allografttransplantasjon
  • Gjennomførte den autologe benmargstransplantasjonen på 4 uker
  • Delta i andre kliniske studier før starten av denne studien om 4 uker
  • Pasientens etterlevelse er dårlig eller forskere mener at pasienter ikke er egnet for denne behandlingen
  • Kjent for å ha aktive hepatittpasienter
  • HER-2-positive pasienter (ICH3+eller FISH+)
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på ingrediensene i S-1 eller Cisplatin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-1 pluss cisplatin HIPEC
8 sykluser med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (cisplatin) og S-1 (oral) ble utført etter palliativ operasjon magekreft av stadium IV begrenset peritoneal metastase. HIPEC ble utført i d1 og d3: Normal saltvann 2000ml-5000ml, Cisplatin 60mg/m^2, 43°C, 60min. hver 3. uke. S-1: 40-60 mg/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uke. Forsøkspersonene bør gis maksimalt 8 sykluser, eller progresjon/intoleranse.
Legemiddel: S-1 pluss cisplatin HIPEC
Bruk av cisplatin i HIPEC pluss oral S-1
Andre navn:
  • hypertermisk intraperitoneal kjemooperfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS: Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
fra randomisering til død uansett årsak
5 år
Sikkerhet målt ved å registrere forsøkspersonenes uønskede hendelser fra randomisering til avslutning
Tidsramme: 2 år
Registrer forsøkspersonenes AE fra randomisering til avslutning
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDCCC006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IV Magekreft

Kliniske studier på S-1 pluss cisplatin HIPEC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere