Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-1 gecombineerd cisplatine HIPEC voor palliatieve operatie Maagkanker van stadium IV Beperkte peritoneale metastase

13 november 2014 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

Fase Ⅱ studie van S-1 gecombineerd cisplatine hyperthermische intraperitoneale chemotherapie voor palliatieve operatie Maagkanker stadium IV Beperkte peritoneale metastase

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid te onderzoeken van S-1 plus cisplatine hyperthermische intraperitoneale chemotherapie voor gevorderde maagpatiënten van maagcytoreductieve chirurgie (CRS)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een single-center, open klinische observatie van de veiligheid en werkzaamheid dat stadium IV beperkte peritoneale metastase van maagkankerpatiënten S-1 plus hyperthermische intraperitoneale chemotherapie accepteert. Met vergevorderde maagpatiënten of beperkt tot het peritoneaal na CRS als onderzoeksobject, met progressievrije overleving en algehele overleving, bijwerkingen als eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029
        • Werving
        • IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 ≤ leeftijd ≤ 70 jaar oud
  • Patiënten met histologisch bevestigde maagkanker (adenocarcinoom), stadium IV (beperkt tot de buikholte), goedgekeurde palliatieve cytoreductieve chirurgie en geen voorafgaande chemotherapie, biologische therapie of gerichte antikankertherapie, enz.
  • De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status ≤ 2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan enige procedure met betrekking tot het onderzoek
  • Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend om abdominale ingewandenmetastasen van maagkankerpatiënten te hebben

  • Ontoereikende hematopoëtische functie die als volgt wordt gedefinieerd:

    • witte bloedcellen (WBC) minder dan 3.500/mm^3
    • absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 1.500/mm^3
    • bloedplaatjes minder dan 80.000/mm^3

  • Inadequate lever- of nierfunctie, zoals hieronder gedefinieerd:

    • serumbilirubine hoger dan 2 keer de bovengrens van het normale bereik
    • alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) groter dan 2,5 maal de ULN als er geen aantoonbare levermetastasen zijn of groter dan 5 maal de ULN bij aanwezigheid van levermetastasen
    • creatininegehalte in het bloed hoger dan 1,5 keer ULN, creatinineklaring < 60 ml/min
  • Een gelijktijdige behandeling krijgen met een ander fluoropyrimidine-geneesmiddel of flucytosine-medicijn
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vruchtbare vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze tijdens de behandelingsperiode een betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken (inclusief mannen)
  • Psychische stoornis of symptoom dat participatie van de patiënt bemoeilijkt
  • Myocardinfarct, bestaande ernstige of onstabiele angina en patiënten met hartinsufficiëntie in 6 maanden
  • Ernstige complicatie(s), bijv. verlamming van de darmen, ileus, radiografisch bevestigde interstitiële pneumonitis of longfibrose, glomerulonefritis, nierfalen, slecht gecontroleerde diabetes
  • Bekende DPD-deficiëntie
  • Heb de geschiedenis van allogene transplantaattransplantatie
  • Voerde de autologe beenmergtransplantatie uit in 4 weken
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek vóór de start van dit onderzoek over 4 weken
  • De therapietrouw is slecht of onderzoekers menen dat patiënten niet geschikt zijn voor deze behandeling
  • Bekend om actieve hepatitis-patiënten te hebben
  • HER-2-positieve patiënten (ICH3+of FISH+)
  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op de ingrediënten van S-1 of cisplatine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-1 plus cisplatine HIPEC
8 cycli van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (cisplatine) en S-1 (oraal) werden uitgevoerd na palliatieve operatie maagkanker van stadium IV beperkte peritoneale metastase. HIPEC werd uitgevoerd in d1 en d3: Normale zoutoplossing 2000ml-5000ml, Cisplatine 60mg/m^2, 43°C, 60min. elke 3 weken. S-1: 40-60mg/m^2 tweemaal daags, dag 1-14, elke 3 weken. Proefpersonen moeten maximaal 8 cycli krijgen, of progressie/intolerantie.
Geneesmiddel: S-1 plus cisplatine HIPEC
Cisplatine gebruiken in HIPEC plus oraal S-1
Andere namen:
  • hyperthermische intraperitoneale chemoperfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS: progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS: algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar
Veiligheid zoals gemeten door de bijwerkingen van de proefpersonen te registreren vanaf randomisatie tot beëindiging
Tijdsspanne: 2 jaar
Noteer de AE's van de proefpersonen van randomisatie tot beëindiging
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDCCC006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren