S-1 Yhdistetty sisplatiini HIPEC palliatiiviseen leikkaukseen IV vaiheen rajoitetun vatsakalvon metastaasin mahasyöpä
torstai 13. marraskuuta 2014 päivittänyt: Tang-Du Hospital
Vaihe Ⅱ Tutkimus S-1-yhdistelmästä sisplatiinin hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoterapiasta palliatiivisen leikkauksen mahasyövän IV vaiheen rajoitetun vatsakalvon metastaasin vuoksi
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan S-1 plus sisplatiinia sisältävän hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian tehokkuutta pitkälle edenneillä mahapotilailla mahalaukun sytoreduktiivisessa kirurgiassa (CRS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on yhden keskuksen avoin kliininen havainto turvallisuudesta ja tehokkuudesta, että mahasyöpäpotilaiden IV-vaiheen rajoitettu vatsakalvon etäpesäke hyväksyy S-1- ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian.
Pitkälle edenneet mahalaukun potilaat tai rajoittuvat vatsaonteloon CRS:n jälkeen tutkimuskohteena, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen, haittatapahtumat päätepisteinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 029
- Rekrytointi
- IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lina Liu
- Puhelinnumero: 029-84777631
- Sähköposti: tangduec@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ≤ ikä ≤ 70 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu mahasyöpä (adenokarsinooma), vaihe IV (rajoittuu vatsaonteloon), hyväksytty palliatiivinen sytoreduktiivinen leikkaus eikä aikaisempaa kemoterapiaa, biologista hoitoa tai kohdennettua syövänvastaista hoitoa jne.
- East Cooperative Oncology Group (ECOG) -status ≤ 2
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä
- Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään mahasyöpäpotilaiden vatsan sisäelinten etäpesäkkeitä
Riittämätön hematopoieettinen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- valkosoluja (WBC) alle 3500/mm^3
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1500/mm^3
- verihiutaleita alle 80 000/mm^3
Riittämätön maksan tai munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- seerumin bilirubiini yli 2 kertaa normaalin ylärajan
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2,5 kertaa ULN, jos ei ole osoitettavia maksametastaasseja, tai yli 5 kertaa ULN maksametastaasien läsnä ollessa
- veren kreatiniinitaso yli 1,5 kertaa ULN, kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
- Samanaikainen hoito muulla fluoripyrimidiinilääke- tai flusytosiinilääkkeellä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan (mukaan lukien miehet)
- Psykiatrinen häiriö tai oire, joka vaikeuttaa potilaan osallistumista
- Sydäninfarkti, olemassa oleva vakava tai epästabiili angina pectoris ja potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden aikana
- Vakava(t) komplikaatio(t), esim. suolen pareesi, ileus, röntgentutkimuksella varmistettu interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi, munuaisten vajaatoiminta, huonosti hallittu diabetes
- Tunnettu DPD-puutos
- Sinulla on allograft-siirtohistoria
- Teki autologisen luuytimensiirron 4 viikossa
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen tämän tutkimuksen alkamista 4 viikon kuluttua
- Potilaiden hoitomyöntyvyys on huono tai tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu tähän hoitoon
- Tiedetään aktiivisia hepatiittipotilaita
- HER-2-positiiviset potilaat (ICH3+ tai FISH+)
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot S-1:n tai sisplatiinin aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-1 plus sisplatiini HIPEC
8 sykliä hypertermistä vatsaontelonsisäistä kemoterapiaa (sisplatiinia) ja S-1:tä (suun kautta) suoritettiin palliatiivisen leikkauksen jälkeen mahasyövän IV vaiheen rajoitetun vatsakalvon metastaasin jälkeen.
HIPEC suoritettiin d1:ssä ja d3:ssa: normaali suolaliuos 2000 ml - 5000 ml, sisplatiini 60 mg/m^2, 43 °C, 60 min.
3 viikon välein.
S-1: 40-60mg/m^2 bid, päivät 1-14, 3 viikon välein.Koehenkilöille tulisi antaa enintään 8 sykliä tai etenemistä/intoleranssia.
|
Sisplatiinin käyttö HIPEC:ssä plus oraalinen S-1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS: Progression Free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS: Overall Survival
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
|
Turvallisuus mitattuna tallentamalla koehenkilöiden haittatapahtumat satunnaistamisesta lopettamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tallenna koehenkilöiden AE satunnaistamisesta lopettamiseen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDCCC006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .