- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02291211
Cisplatino combinado S-1 HIPEC para la operación paliativa del cáncer gástrico de metástasis peritoneal limitada en estadio IV
13 de noviembre de 2014 actualizado por: Tang-Du Hospital
Estudio de fase Ⅱ de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica con cisplatino combinado S-1 para la operación paliativa del cáncer gástrico de metástasis peritoneal limitada en estadio IV
Este estudio está diseñado para investigar la eficacia de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica S-1 más cisplatino para pacientes gástricos avanzados de cirugía citorreductora gástrica (CRS)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es una observación clínica abierta, de un solo centro, de la seguridad y eficacia de que la metástasis peritoneal limitada en estadio IV de pacientes con cáncer gástrico acepte S-1 más quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.
Con pacientes gástricos avanzados o confinados al peritoneo después de CRS como objeto de investigación, con supervivencia libre de progresión y supervivencia global, eventos adversos como puntos finales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 029
- Reclutamiento
- IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
-
Contacto:
- Lina Liu
- Número de teléfono: 029-84777631
- Correo electrónico: tangduec@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 ≤ edad ≤ 70 años
- Pacientes con cáncer gástrico confirmado histológicamente (adenocarcinoma), estadio IV (limitado a la cavidad abdominal), aceptado cirugía citorreductora paliativa y sin quimioterapia previa, terapia biológica o terapia anticancerígena dirigida, etc.
- El estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses
Criterio de exclusión:
- Conocido por tener metástasis en vísceras abdominales de pacientes con cáncer gástrico
Función hematopoyética inadecuada que se define a continuación:
- glóbulos blancos (WBC) menos de 3500/mm^3
- recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1500/mm^3
- plaquetas menos de 80,000/mm^3
Función hepática o renal inadecuada que se define a continuación:
- bilirrubina sérica superior a 2 veces el límite superior del rango normal
- alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 2,5 veces el ULN si no hay metástasis hepáticas demostrables o superior a 5 veces el ULN en presencia de metástasis hepáticas
- nivel de creatinina en sangre superior a 1,5 veces el LSN, aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
- Recibir un tratamiento concomitante con otro fármaco de fluoropirimidina o fármaco de flucitosina
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres fértiles en edad fértil a menos que utilicen un método anticonceptivo confiable y apropiado durante el período de tratamiento (incluidos los hombres)
- Trastorno psiquiátrico o síntoma que dificulta la participación del paciente
- Infarto de miocardio, angina grave o inestable existente y pacientes con insuficiencia cardíaca en 6 meses
- Complicaciones graves, por ejemplo, paresia de los intestinos, íleo, neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar radiográficamente confirmada, glomerulonefritis, insuficiencia renal, diabetes mal controlada
- Deficiencia conocida de DPD
- Tener antecedentes de trasplante de aloinjerto
- Realizó el trasplante autólogo de médula ósea en 4 semanas.
- Participar en otro ensayo clínico antes del inicio de este ensayo en 4 semanas
- El cumplimiento del paciente es malo o los investigadores creen que los pacientes no son aptos para este tratamiento
- Se sabe que tienen pacientes con hepatitis activa.
- Pacientes con HER-2 positivo (ICH3+ o FISH+)
- Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a los ingredientes de S-1 o Cisplatino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: S-1 más cisplatino HIPEC
Se realizaron 8 ciclos de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (cisplatino) y S-1 (oral) después de la operación paliativa de cáncer gástrico de metástasis peritoneal limitada en estadio IV.
HIPEC se realizó en d1 y d3: solución salina normal 2000ml-5000ml, cisplatino 60mg/m^2, 43°C, 60min.
cada 3 semanas.
S-1: 40-60 mg/m^2 bid, días 1-14, cada 3 semanas. Los sujetos deben recibir un máximo de 8 ciclos o progresión/intolerancia.
|
Uso de cisplatino en HIPEC más S-1 oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PFS: supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SO: Supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
|
desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
|
5 años
|
Seguridad medida mediante el registro de los eventos adversos de los sujetos desde la aleatorización hasta la finalización
Periodo de tiempo: 2 años
|
Registre los AE de los sujetos desde la aleatorización hasta la terminación
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDCCC006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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