Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S-1 kombinerat cisplatin HIPEC för palliativ operation Gastrisk cancer i stadium IV begränsad peritoneal metastasering

13 november 2014 uppdaterad av: Tang-Du Hospital

Fas Ⅱ-studie av S-1 kombinerad cisplatin hypertermisk intraperitoneal kemoterapi för palliativ operation Gastrisk cancer i stadium IV begränsad peritoneal metastasering

Denna studie är utformad för att undersöka effekten av S-1 plus cisplatin hypertermisk intraperitoneal kemoterapi för avancerade gastriska patienter med gastrisk cytoreduktiv kirurgi (CRS)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är en öppen klinisk observation med ett centrum, säkerheten och effektiviteten av att stadium IV begränsad peritoneal metastasering av magcancerpatienter accepterar S-1 plus hypertermisk intraperitoneal kemoterapi. Med avancerade magpatienter av begränsade till peritoneal efter CRS som forskningsobjekt, med progressionsfri överlevnad och total överlevnad, biverkningar som slutpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Helong Zhang, Professor
  • Telefonnummer: 029-87777225
  • E-post: cnxazhl@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 029
        • Rekrytering
        • IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 ≤ ålder ≤ 70 år gammal
  • Patienter med histologiskt bekräftad magcancer (adenokarcinom), stadium IV (begränsat till bukhålan), accepterad palliativ cytoreduktiv kirurgi och ingen tidigare kemoterapi, biologisk terapi eller riktad anti-cancerterapi, etc.
  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≤ 2
  • Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke före något förfarande relaterat till studien
  • Förväntad överlevnadstid ≥3 månader

Exklusions kriterier:

  • Känd för att ha metastasering av bukorganen hos patienter med magcancer

  • Otillräcklig hematopoetisk funktion som definieras enligt nedan:

    • vita blodkroppar (WBC) mindre än 3 500/mm^3
    • absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 1 500/mm^3
    • blodplättar mindre än 80 000/mm^3

  • Otillräcklig lever- eller njurfunktion som definieras enligt nedan:

    • serumbilirubin större än 2 gånger den övre gränsen för normalområdet
    • alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) högre än 2,5 gånger ULN om inga påvisbara levermetastaser eller större än 5 gånger ULN i närvaro av levermetastaser
    • blodkreatininnivå högre än 1,5 gånger ULN, kreatininclearance < 60 ml/min
  • Får en samtidig behandling med andra fluoropyrimidinläkemedel eller flucytosinläkemedel
  • Kvinnor som är gravida eller ammande eller fertila kvinnor i fertil ålder om de inte använder en tillförlitlig och lämplig preventivmetod under hela behandlingsperioden (inklusive män)
  • Psykiatrisk störning eller symtom som gör det svårt för patienten att delta
  • Hjärtinfarkt, befintlig allvarlig eller instabil angina och patienter med hjärtinsufficiens under 6 månader
  • Allvarliga komplikationer, t.ex. pares i tarmarna, ileus, radiografiskt bekräftad interstitiell pneumonit eller lungfibros, glomerulonefrit, njursvikt, dåligt kontrollerad diabetes
  • Känd DPD-brist
  • Har en historia av allograft transplantation
  • Genomförde den autologa benmärgstransplantationen på 4 veckor
  • Delta i andra kliniska prövningar innan denna prövning påbörjas om 4 veckor
  • Patientföljsamhet är dålig eller så anser forskare att patienter inte är lämpliga för denna behandling
  • Känd för att ha aktiva hepatitpatienter
  • HER-2-positiva patienter (ICH3+eller FISH+)
  • Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot ingredienserna i S-1 eller Cisplatin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-1 plus cisplatin HIPEC
8 cykler av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (cisplatin) och S-1 (oral) utfördes efter palliativ operation gastrisk cancer av stadium IV begränsad peritoneal metastasering. HIPEC utfördes i d1 och d3: Normal koksaltlösning 2000ml-5000ml, Cisplatin 60mg/m^2, 43°C, 60min. var 3:e vecka. S-1: 40-60 mg/m^2 bud, dag 1-14, var tredje vecka. Försökspersoner bör ges maximalt 8 cykler, eller progression/intolerans.
Läkemedel: S-1 plus cisplatin HIPEC
Använder cisplatin i HIPEC plus oral S-1
Andra namn:
  • hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
från randomisering till sjukdomsprogression eller död
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS: Total överlevnad
Tidsram: 5 år
från randomisering till död oavsett orsak
5 år
Säkerhet mätt genom att registrera försökspersonernas negativa händelser från randomisering till avslutning
Tidsram: 2 år
Registrera försökspersonernas AE från randomisering till avslutning
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2014

Första postat (Uppskatta)

14 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDCCC006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV Magcancer

Kliniska prövningar på S-1 plus cisplatin HIPEC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera