Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-1 Złożona cisplatyna HIPEC w operacji paliatywnej Rak żołądka w IV stopniu zaawansowania z ograniczonymi przerzutami do otrzewnej

13 listopada 2014 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Faza Ⅱ Badanie złożonej chemioterapii dootrzewnowej S-1 z cisplatyną w hipertermii w operacji paliatywnej Rak żołądka w IV stopniu zaawansowania Ograniczone przerzuty do otrzewnej

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności dootrzewnowej chemioterapii S-1 plus cisplatyna w hipertermii u pacjentów z zaawansowanym żołądkiem po chirurgii cytoredukcyjnej żołądka (CRS)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt jest jednoośrodkową, otwartą obserwacją kliniczną dotyczącą bezpieczeństwa i skuteczności ograniczonego w stadium IV przerzutu do otrzewnej u pacjentów z rakiem żołądka, którzy akceptują S-1 plus dootrzewnową chemioterapię w hipertermii. Z zaawansowanymi pacjentami z żołądkiem ograniczonymi do otrzewnej po CRS jako obiektem badań, z przeżyciem wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem, zdarzeniami niepożądanymi jako punktami końcowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 029
        • Rekrutacyjny
        • IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 ≤ wiek ≤ 70 lat
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem żołądka (gruczolakorakiem) w IV stopniu zaawansowania (ograniczony do jamy brzusznej), zaakceptowanym paliatywnym zabiegiem cytoredukcyjnym i bez wcześniejszej chemioterapii, terapii biologicznej lub celowanej terapii przeciwnowotworowej itp.
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Posiadanie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Przewidywany czas przeżycia ≥3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że ma przerzuty do narządów jamy brzusznej u pacjentów z rakiem żołądka

  • Niewłaściwa funkcja hematopoetyczna zdefiniowana poniżej:

    • białe krwinki (WBC) poniżej 3500/mm^3
    • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) poniżej 1500/mm^3
    • płytki krwi poniżej 80 000/mm^3

  • Niewłaściwa czynność wątroby lub nerek, zdefiniowana poniżej:

    • stężenie bilirubiny w surowicy przekracza 2-krotność górnej granicy normy
    • aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ponad 2,5-krotność GGN, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub ponad 5-krotność GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby
    • stężenie kreatyniny we krwi większe niż 1,5-krotność GGN, klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Otrzymywanie jednoczesnego leczenia innym lekiem z grupy fluoropirymidyn lub flucytozyną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub płodne kobiety w wieku rozrodczym, chyba że przez cały okres leczenia stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji (w tym mężczyźni)
  • Zaburzenie psychiczne lub objaw, który utrudnia uczestnictwo pacjenta
  • Zawał mięśnia sercowego, istniejąca ciężka lub niestabilna dusznica bolesna oraz pacjenci z niewydolnością serca w ciągu 6 miesięcy
  • Ciężkie powikłania, np. niedowład jelit, niedrożność jelit, potwierdzone radiograficznie śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc, zapalenie kłębuszków nerkowych, niewydolność nerek, źle kontrolowana cukrzyca
  • Znany niedobór DPD
  • Mieć historię przeszczepu alloprzeszczepu
  • Przeprowadził autologiczny przeszczep szpiku kostnego za 4 tygodnie
  • Weź udział w innym badaniu klinicznym przed rozpoczęciem tego badania za 4 tygodnie
  • Zgodność pacjenta jest zła lub badacze uważają, że pacjenci nie nadają się do tego leczenia
  • Znany z aktywnych pacjentów z zapaleniem wątroby
  • Pacjenci HER-2-dodatni (ICH3+ lub FISH+)
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na składniki S-1 lub cisplatyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-1 plus cisplatyna HIPEC
Wykonano 8 cykli chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (cisplatyna) i S-1 (doustnie) po operacji paliatywnej raka żołądka IV stopnia z ograniczonymi przerzutami do otrzewnej. HIPEC przeprowadzono w d1 i d3: sól fizjologiczna 2000ml-5000ml, cisplatyna 60mg/m^2, 43°C, 60min. co 3 tygodnie. S-1: 40-60 mg/m^2 dwa razy dziennie, dni 1-14, co 3 tygodnie. Pacjentom należy podać maksymalnie 8 cykli lub progresję/nietolerancję.
Lek: S-1 plus cisplatyna HIPEC
Zastosowanie cisplatyny w HIPEC plus oral S-1
Inne nazwy:
  • chemiooperfuzja dootrzewnowa w hipertermii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS: Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
od randomizacji do progresji choroby lub śmierci
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat
Bezpieczeństwo mierzone przez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych pacjentów od randomizacji do przerwania
Ramy czasowe: 2 lata
Zapisz zdarzenia niepożądane pacjentów od randomizacji do zakończenia
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDCCC006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj