Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-1 kombinált ciszplatin HIPEC IV. stádiumú, korlátozott peritoneális metasztázisú gyomorrák palliatív műtétre

2014. november 13. frissítette: Tang-Du Hospital

Ⅱ fázisú S-1 kombinált ciszplatin hiperterm intraperitoneális kemoterápia vizsgálata IV. stádiumú korlátozott peritoneális metasztázisú gyomorrák palliatív műtétre

A tanulmány célja az S-1 plusz ciszplatin hiperterm intraperitoneális kemoterápia hatékonyságának vizsgálata gyomor citoreduktív műtéten (CRS) szenvedő, előrehaladott gyomorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt egy egyközpontú, nyílt klinikai megfigyelés annak biztonságosságáról és hatékonyságáról, hogy a IV. stádiumban korlátozott peritoneális metasztázisban szenvedő gyomorrákos betegek elfogadják az S-1 plusz hipertermiás intraperitoneális kemoterápiát. Előrehaladott gyomorbetegeknél, akik a CRS után a hashártyára korlátozódnak, mint kutatási tárgy, ahol a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés a nemkívánatos események a végpont.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Helong Zhang, Professor
  • Telefonszám: 029-87777225
  • E-mail: cnxazhl@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 029
        • Toborzás
        • IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 ≤ életkor ≤ 70 éves
  • Szövettanilag igazolt gyomorrák (adenokarcinóma), IV. stádiumú (hasüregre korlátozódó), palliatív citoreduktív műtéten átesett, előzetes kemoterápia, biológiai terápia vagy célzott rákellenes terápia nélkül, stb.
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza ≤ 2
  • A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adott
  • Várható túlélési idő ≥3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Ismert, hogy gyomorrákos betegek hasi zsigeri áttétje van

  • Nem megfelelő hematopoietikus funkció, amelyet az alábbiak szerint határozunk meg:

    • fehérvérsejt (WBC) kevesebb, mint 3500/mm^3
    • abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 1500/mm^3
    • vérlemezkék kevesebb, mint 80 000/mm^3

  • Nem megfelelő máj- vagy vesefunkció, amely az alábbiak szerint definiálható:

    • a szérum bilirubin szintje meghaladja a normál tartomány felső határának kétszeresét
    • alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szerese, ha nincs kimutatható májmetasztázis, vagy a normálérték felső határának ötszöröse májmetasztázisok jelenlétében
    • a vér kreatininszintje meghaladja a normálérték 1,5-szeresét, a kreatinin-clearance < 60 ml/perc
  • Egyidejű kezelés más fluor-pirimidinnel vagy flucitozin gyógyszerrel
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, kivéve, ha megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak a kezelési időszak alatt (beleértve a férfiakat is)
  • Pszichiátriai rendellenesség vagy tünet, amely megnehezíti a beteg részvételét
  • Szívinfarktus, fennálló súlyos vagy instabil angina, valamint 6 hónapon belüli szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Súlyos szövődmény(ek), pl. bélparézis, ileus, röntgenvizsgálattal igazolt interstitialis pneumonitis vagy tüdőfibrózis, glomerulonephritis, veseelégtelenség, rosszul kontrollált cukorbetegség
  • Ismert DPD-hiány
  • Rendelkezik allograft transzplantációval
  • 4 hét alatt elvégezte az autológ csontvelő-transzplantációt
  • Vegyen részt más klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
  • A betegek együttműködése rossz, vagy a kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem alkalmasak erre a kezelésre
  • Ismert, hogy aktív hepatitisben szenvednek
  • HER-2-pozitív betegek (ICH3+vagy FISH+)
  • Súlyos túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben az S-1 vagy a ciszplatin összetevőivel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S-1 plusz ciszplatin HIPEC
8 ciklus hiperterm intraperitoneális kemoterápia (ciszplatin) és S-1 (orális) végeztek palliatív műtét után gyomorrák IV stádiumú korlátozott peritoneális metasztázis. A HIPEC vizsgálatot d1 és d3 szakaszban végeztük: normál sóoldat 2000-5000 ml, ciszplatin 60 mg/m2, 43 °C, 60 perc. 3 hetente. S-1: 40-60 mg/m^2 naponta kétszer, 1-14. napon, 3 hetente. Az alanyoknak legfeljebb 8 ciklust kell adni, vagy progressziót/intoleranciát kell adni.
Drog: S-1 plusz ciszplatin HIPEC
Ciszplatin használata HIPEC-ben plusz orális S-1-ben
Más nevek:
  • hipertermiás intraperitoneális kemoperfúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS: Progression Free Survival
Időkeret: 2 év
a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS: Overall Survival
Időkeret: 5 év
a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig
5 év
Biztonság, amelyet az alanyok nemkívánatos eseményeinek rögzítésével mérnek a randomizálástól a befejezésig
Időkeret: 2 év
Rögzítse az alanyok AE-eit a randomizálástól a befejezésig
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tang-Du Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDCCC006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. szakasz gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a S-1 plusz ciszplatin HIPEC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel