Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-1 Kombinovaná cisplatina HIPEC pro paliativní operaci karcinomu žaludku stadia IV omezené peritoneální metastázy

13. listopadu 2014 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Fáze Ⅱ studie S-1 kombinované cisplatinové hypertermické intraperitoneální chemoterapie pro paliativní operaci Rakovina žaludku stadia IV s omezenými peritoneálními metastázami

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost hypertermické intraperitoneální chemoterapie S-1 plus cisplatina u pokročilých žaludečních pacientů po žaludeční cytoredukční chirurgii (CRS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je otevřeným klinickým pozorováním bezpečnosti a účinnosti, že stádium IV omezené peritoneální metastázy pacientů s rakovinou žaludku akceptují S-1 plus hypertermickou intraperitoneální chemoterapii. U pokročilých žaludečních pacientů s omezeným na peritoneální oblast po CRS jako výzkumný objekt, s přežitím bez progrese a celkovým přežitím, nežádoucími účinky jako koncovými body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 029
        • Nábor
        • IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 ≤ věk ≤ 70 let
  • Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem žaludku (adenokarcinom), stádiem IV (omezeným na dutinu břišní), po paliativní cytoredukční operaci a bez předchozí chemoterapie, biologické léčby nebo cílené protinádorové léčby atd.
  • Status východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  • Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že má metastázy do břišních útrob u pacientů s rakovinou žaludku

  • Nedostatečná hematopoetická funkce, která je definována následovně:

    • bílých krvinek (WBC) méně než 3 500/mm^3
    • absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1500/mm^3
    • krevních destiček méně než 80 000/mm^3

  • Nedostatečná funkce jater nebo ledvin, která je definována níže:

    • sérový bilirubin vyšší než 2násobek horní hranice normálního rozmezí
    • alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2,5násobek ULN, pokud nejsou žádné prokazatelné jaterní metastázy, nebo vyšší než 5násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz
    • hladina kreatininu v krvi vyšší než 1,5krát ULN, clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Při současné léčbě jiným fluoropyrimidinem nebo flucytosinem
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo fertilní ženy ve fertilním věku, pokud během léčby nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce (včetně mužů)
  • Psychiatrická porucha nebo symptom, který ztěžuje účast pacienta
  • Infarkt myokardu, existující závažná nebo nestabilní angina pectoris a pacienti se srdeční insuficiencí za 6 měsíců
  • Závažné komplikace, např. paréza střev, ileus, radiograficky potvrzená intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza, glomerulonefritida, selhání ledvin, špatně kontrolovaný diabetes
  • Známý nedostatek DPD
  • Mít historii transplantace aloštěpu
  • Autologní transplantaci kostní dřeně provedl za 4 týdny
  • Zúčastněte se jiné klinické studie před zahájením této studie za 4 týdny
  • Compliance pacientů je špatná nebo se výzkumníci domnívají, že pacienti nejsou pro tuto léčbu vhodní
  • Je známo, že mají aktivní pacienty s hepatitidou
  • HER-2-pozitivní pacienti (ICH3+ nebo FISH+)
  • Závažné reakce přecitlivělosti na složky S-1 nebo cisplatiny v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-1 plus cisplatina HIPEC
Bylo provedeno 8 cyklů hypertermické intraperitoneální chemoterapie (cisplatina) a S-1 (orální) po paliativní operaci karcinomu žaludku stadia IV limitované peritoneální metastázy. HIPEC byl proveden v d1 a d3: normální fyziologický roztok 2000 ml-5000 ml, cisplatina 60 mg/m^2, 43 °C, 60 min. každé 3 týdny. S-1: 40-60 mg/m^2 bid, dny 1-14, každé 3 týdny. Subjektům by mělo být podáváno maximálně 8 cyklů nebo progrese/nesnášenlivost.
Lék: S-1 plus cisplatina HIPEC
Použití cisplatiny v HIPEC plus orální S-1
Ostatní jména:
  • hypertermická intraperitoneální chemoperfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS: Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS: Celkové přežití
Časové okno: 5 let
od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
5 let
Bezpečnost měřená záznamem nežádoucích příhod subjektů od randomizace po ukončení
Časové okno: 2 roky
Zaznamenejte AE subjektů od randomizace do ukončení
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDCCC006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit