Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-1 kombineret cisplatin HIPEC til palliativ operation gastrisk kræft i trin IV begrænset peritoneal metastase

13. november 2014 opdateret af: Tang-Du Hospital

Fase Ⅱ undersøgelse af S-1 kombineret cisplatin hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til palliativ operation Gastrisk cancer i trin IV begrænset peritoneal metastase

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten af ​​S-1 plus cisplatin hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til avancerede gastriske patienter med gastrisk cytoreduktiv kirurgi (CRS)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er en enkelt-center, åben klinisk observation af sikkerheden og effektiviteten af, at stadium IV begrænset peritoneal metastasering af gastriske cancerpatienter accepterer S-1 plus hypertermisk intraperitoneal kemoterapi. Med fremskredne gastriske patienter af begrænset til peritoneal efter CRS som forskningsobjekt, med progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, bivirkninger som endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 029
        • Rekruttering
        • IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 ≤ alder ≤ 70 år
  • Patienter med histologisk bekræftet gastrisk cancer (adenokarcinom), stadium IV (begrænset til bughulen), accepteret palliativ cytoreduktiv kirurgi og ingen forudgående kemoterapi, biologisk terapi eller målrettet anti-cancer terapi mv.
  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≤ 2
  • At have givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure relateret til undersøgelsen
  • Forventet overlevelsestid ≥3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at have abdominal viscera metastasering af mavekræftpatienter

  • Utilstrækkelig hæmatopoietisk funktion, som er defineret som nedenfor:

    • hvide blodlegemer (WBC) mindre end 3.500/mm^3
    • absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1.500/mm^3
    • blodplader mindre end 80.000/mm^3

  • Utilstrækkelig lever- eller nyrefunktion, som er defineret som nedenfor:

    • serumbilirubin større end 2 gange den øvre grænse for normalområdet
    • alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 2,5 gange ULN, hvis der ikke kan påvises levermetastaser eller større end 5 gange ULN i nærvær af levermetastaser
    • blodkreatininniveau større end 1,5 gange ULN, kreatininclearance < 60 ml/min.
  • Modtagelse af en samtidig behandling med andet fluoropyrimidinlægemiddel eller flucytosinlægemiddel
  • Kvinder, der er gravide eller ammende eller fertile kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en pålidelig og passende præventionsmetode i hele behandlingsperioden (inklusive mænd)
  • Psykiatrisk lidelse eller symptom, der gør det vanskeligt for patienten at deltage
  • Myokardieinfarkt, eksisterende alvorlig eller ustabil angina og patienter med hjerteinsufficiens i 6 måneder
  • Alvorlige komplikationer, f.eks. parese af tarme, ileus, radiografisk bekræftet interstitiel pneumonitis eller lungefibrose, glomerulonefritis, nyresvigt, dårligt kontrolleret diabetes
  • Kendt DPD-mangel
  • Har en historie med allotransplantation
  • Foretog den autologe knoglemarvstransplantation på 4 uger
  • Deltag i andre kliniske forsøg inden starten af ​​dette forsøg om 4 uger
  • Patient compliance er dårlig, eller forskere mener, at patienter ikke er egnede til denne behandling
  • Kendt for at have aktive hepatitispatienter
  • HER-2-positive patienter (ICH3+eller FISH+)
  • Anamnese med svære overfølsomhedsreaktioner over for indholdsstofferne i S-1 eller Cisplatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-1 plus cisplatin HIPEC
8 cyklusser af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (cisplatin) og S-1 (oral) blev udført efter palliativ operation gastrisk cancer i stadium IV begrænset peritoneal metastase. HIPEC blev udført i d1 og d3: Normal saltvand 2000ml-5000ml, Cisplatin 60mg/m^2, 43°C, 60min. hver 3. uge. S-1: 40-60 mg/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uge. Forsøgspersonerne bør gives maksimalt 8 cyklusser eller progression/intolerance.
Medicin: S-1 plus cisplatin HIPEC
Brug af cisplatin i HIPEC plus oral S-1
Andre navne:
  • hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra randomisering til sygdomsprogression eller død
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS: Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
fra randomisering til død uanset årsag
5 år
Sikkerhed målt ved registrering af forsøgspersonernes bivirkninger fra randomisering til afslutning
Tidsramme: 2 år
Registrer forsøgspersonernes AE'er fra randomisering til afslutning
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (Skøn)

14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDCCC006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med S-1 plus cisplatin HIPEC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner