S-1 Combined Cisplatin HIPEC for Palliative Operation Gastric Cancer of Stage IV Limited Peritoneal Metastasis
13 novembre 2014 mis à jour par: Tang-Du Hospital
Étude de phase Ⅱ de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique combinée au cisplatine S-1 pour le cancer gastrique d'opération palliative de métastases péritonéales limitées de stade IV
Cette étude est conçue pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique S-1 plus cisplatine pour les patients gastriques avancés de chirurgie cytoréductrice gastrique (CRS)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est une observation clinique ouverte, monocentrique, de l'innocuité et de l'efficacité que les métastases péritonéales limitées au stade IV des patients atteints de cancer gastrique acceptent S-1 plus une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique.
Avec des patients gastriques avancés confinés au péritoine après un SRC comme objet de recherche, avec une survie sans progression et une survie globale, les événements indésirables comme critères d'évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 029
- Recrutement
- IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
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Contact:
- Lina Liu
- Numéro de téléphone: 029-84777631
- E-mail: tangduec@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ≤ âge ≤ 70 ans
- Patients atteints d'un cancer gastrique histologiquement confirmé (adénocarcinome), stade IV (limité à la cavité abdominale), chirurgie cytoréductrice palliative acceptée et sans antécédent de chimiothérapie, de thérapie biologique ou de thérapie anticancéreuse ciblée, etc.
- Le statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
- Durée de survie prévue ≥ 3 mois
Critère d'exclusion:
- Connu pour avoir des métastases viscérales abdominales de patients atteints de cancer gastrique
Fonction hématopoïétique inadéquate définie comme suit :
- globules blancs (GB) inférieur à 3 500/mm^3
- nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1 500/mm^3
- plaquettes inférieures à 80 000/mm^3
Fonction hépatique ou rénale inadéquate définie comme suit :
- bilirubine sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure de la plage normale
- alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 2,5 fois la LSN en l'absence de métastases hépatiques démontrables ou supérieure à 5 fois la LSN en présence de métastases hépatiques
- taux de créatinine sanguine supérieur à 1,5 fois la LSN, clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Recevoir un traitement concomitant avec un autre médicament à base de fluoropyrimidine ou un médicament à base de flucytosine
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes fertiles en âge de procréer à moins d'utiliser une méthode contraceptive fiable et appropriée tout au long de la période de traitement (y compris les hommes)
- Trouble psychiatrique ou symptôme qui rend difficile la participation du patient
- Infarctus du myocarde, angor grave ou instable existant et patients présentant une insuffisance cardiaque en 6 mois
- Complication(s) grave(s), p.
- Déficit connu en DPD
- Avoir des antécédents de greffe d'allogreffe
- Réalisation de la greffe autologue de moelle osseuse en 4 semaines
- Participer à un autre essai clinique avant le début de cet essai dans 4 semaines
- L'observance des patients est mauvaise ou les chercheurs pensent que les patients ne sont pas adaptés à ce traitement
- Connu pour avoir des patients atteints d'hépatite active
- Patientes HER-2 positives (ICH3+ ou FISH+)
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux ingrédients du S-1 ou du Cisplatine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: S-1 plus cisplatine HIPEC
8 cycles de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (cisplatine) et S-1(voie orale) ont été réalisés après une opération palliative d'un cancer gastrique de stade IV à métastases péritonéales limitées.
HIPEC a été réalisé en j1 et j3 : solution saline normale 2 000 ml à 5 000 ml, cisplatine 60 mg/m^2, 43 °C, 60 min.
toutes les 3 semaines.
S-1 : 40-60 mg/m^2 bid, jours 1 à 14, toutes les 3 semaines. Les sujets doivent recevoir un maximum de 8 cycles, ou progression/intolérance.
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Utilisation du cisplatine dans HIPEC plus S-1 oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFS : Survie sans progression
Délai: 2 années
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de la randomisation à la progression de la maladie ou au décès
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OS : survie globale
Délai: 5 années
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de la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause
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5 années
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Sécurité telle que mesurée en enregistrant les événements indésirables des sujets de la randomisation à l'arrêt
Délai: 2 années
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Enregistrer les EI des sujets de la randomisation à la terminaison
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Première publication (Estimation)
14 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDCCC006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .