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서혜부 탈장 수술 환자의 수술 후 진통 및 삶의 질에 대한 초음파 유도 복횡단면차단술의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

2015년 11월 5일 업데이트: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
개방 서혜부 탈장 수술 후 수술 후 통증의 발생률이 높고 환자의 삶의 질을 손상시킵니다. 본 연구의 목적은 정주 환자 제어 진통제와 병용한 횡복부 평면 차단이 정맥 내 환자 제어 진통제보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. 삶의 질을 향상시키고 만성 수술 후 통증의 발생률을 줄이는 데

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

더 큰 표본의 전염병 연구에 따르면 개방형 사타구니 탈장 수리 후 수술 후 통증의 발생률이 높습니다. 한편, 연구자들은 또한 PCA 환자에서 탈장 CPSP 발생률이 37.8%였으며, CPSP 환자에서 신경병성 통증 발생률이 37.5%임을 발견했다. 유럽 ​​탈장 학회에서는 서혜부 탈장 수술을 받는 모든 환자에게 금기 사항 없이 국소 침윤 마취를 제안했습니다. 복횡근평면차단술(TABP)은 내복사근과 복횡근 사이의 간격에 국소마취제를 주입하여 복신경을 차단할 수 있어 수술 후 통증을 완화시킬 수 있다. TABP는 서혜부 탈장 복구를 위한 두 개의 주요 신경(장골하위신경, 장골서혜신경)을 차단할 수 있어 서혜부 탈장 복구의 통증 완화에 좋은 효과가 있는 것으로 보입니다. 그래서 연구자들은 정맥 환자 제어 진통제와 결합된 복횡단면 차단이 삶의 질을 개선하고 만성 수술 후 통증의 발생률을 줄이는 데 있어 정맥 환자 제어 진통제보다 우수한지 여부를 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 수행합니다.

이 연구는 충칭 의과 대학 제1 부속 병원 의료 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 잠재적으로 자격이 있는 모든 참가자는 이 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 본 연구는 GCP(Standard of Good Clinical Practice)에 따른 전향적 무작위 대조임상시험으로 대상자는 TAPB군과 PCIA군으로 나누어 급성 및 만성 수술 후 발생률의 결과를 평가한다. 서혜부 탈장 수리를 받는 환자의 삶의 질에 대한 두 가지 방법의 통증 및 효과.

그룹 TAPB의 참가자는 수술이 끝날 때 초음파 안내에 따라 복횡단 평면 차단을 받고 수술 후 환자가 통제하는 정맥 주사 진통제를 받습니다.

그룹 PCIA의 참가자는 수술 후에만 정맥 주사 환자 제어 진통제를 받습니다.

연구의 주요 결과는 수술 후 3개월의 휴식 및 운동 시 VAS 점수입니다. 이 연구의 2차 결과는 수술 후 6개월 및 12개월의 만성 수술 후 통증, 급성 수술 후 통증, 구조 약물 및 수술 후 3, 6, 12개월의 신경병성 통증 발생률, EQ로 측정한 삶의 질입니다. -5D 설문지, 수술 후 진통제와 관련된 부작용.

이 연구는 독립 감사관의 감독하에 수행됩니다. 매주 오디터는 수술이 진행된 다음 날 참가자들의 데이터를 확인했습니다. 통증 강도 및 예후 결과의 평가는 샘플 모집단의 감사자가 확인해야 합니다. 환자의 예후를 평가할 때 외과의와 마취과 의사 사이에 의견 불일치가 있는 경우, 감사인은 평가자와의 논의를 통해 의견 불일치를 해결해야 합니다. 데이터는 액세스 제한이 있는 두 명의 통계학자에 의해 이중 입력되며 통계 분석 중에 잠깁니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

260

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사타구니 탈장의 임상 진단 및 개방형 사타구니 탈장 수리(UHS 메쉬)를 받게 됩니다.
  • 남녀 및 18세 ~ 80세

제외 기준:

  • 체질량 지수≤18 또는≥35
  • 미국마취학회(ASA) 마취 위험도 IV 및 V 등급 분류
  • 국소 마취제에 알레르기
  • 간 또는 신부전
  • 임신 중
  • 천자 부위의 피부 감염
  • 만성 통증에 대한 수술 전 오피오이드 또는 비스테로이드성 항염증제 치료
  • 마약이나 알코올에 중독
  • 통제되지 않은 일반 감염
  • 대퇴부 탈장, 절개 탈장 또는 기타 특수 유형의 탈장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAPB 그룹
이 그룹의 참가자는 환자 제어 정맥 진통제와 결합된 가로 복부 평면 차단을 받게 됩니다. 가로 복부 평면 차단은 초음파로 안내되고 수술이 끝날 때 초음파 뷰와 함께 0.75% 20ml 로피바카인이 주입됩니다. 이 그룹의 참가자 또한 수술 후 환자 통제 정맥 진통제를 투여받게 됩니다. 환자 통제 정맥 진통 요법에는 트라마돌 800mg, 플루르비프로페낙세틸 100mg 및 덱사메타손 5mg과 식염수를 총 80ml까지 추가하는 것이 포함됩니다.
횡복부평면차단술은 초음파로 시행하고 수술 종료 시 신경차단을 위해 0.75% 로피바카인 20ml를 단회 주사한다.
활성 비교기: PCIA 그룹
이 그룹의 참가자는 수술 후 환자 제어 정맥 진통제만 받습니다. PCIA의 공식에는 트라마돌 800mg, 플루르비프로페낙세틸 100mg, 덱사메타손 5mg과 식염수를 포함하여 총 80ml의 부피가 추가되었으며, 부하 용량을 받았습니다. 2ml의 볼루스로 1ml/h의 주입 속도가 뒤따랐고, 잠금 시간은 15분으로 설정되었습니다.
환자 조절 정맥 진통제 처방은 트라마돌 800 mg, 플루르비프로페낙세틸 100 mg, 덱사메타손 5 mg과 식염수를 총 80 ml까지 첨가한 것이었고, 로딩 용량은 2 ml, 주입 속도는 1 ml//였습니다. h 볼루스 2ml, 잠금 시간은 15분으로 설정됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 수술 후 통증
기간: 수술 후 3개월
만성 수술 후 통증은 VAS(visual analogue scale)로 측정합니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간, 48시간 및 퇴원 시간
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
수술 후 24시간, 48시간 및 퇴원 시간
진통 구조
기간: 수술 후 1~3일
오피오이드 또는 비오피오이드 진통 구조 약물의 용량
수술 후 1~3일
신경병성 통증의 발병률
기간: 수술 후 3,6,12개월
신경병성 통증은 DN4 설문지로 측정됩니다.
수술 후 3,6,12개월
부작용
기간: 수술 후 1~3일
무통증과 관련된 부작용: 불완전한 무통증; 호흡 저하; 과다진정; 메스꺼움 및 구토; 국소 혈종; 국소감염; 근육 약화; 비뇨기저류
수술 후 1~3일
삶의 질
기간: 수술 후 3,6,12개월
환자의 삶의 질은 EQ-5D 설문지로 측정됩니다.
수술 후 3,6,12개월
중등도의 통증
기간: 수술 후 3,6,12개월
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
수술 후 3,6,12개월
만성 수술 후 통증
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
만성 수술 후 통증은 VAS(visual analogue scale)로 측정합니다.
수술 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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