- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02292095
서혜부 탈장 수술 환자의 수술 후 진통 및 삶의 질에 대한 초음파 유도 복횡단면차단술의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
더 큰 표본의 전염병 연구에 따르면 개방형 사타구니 탈장 수리 후 수술 후 통증의 발생률이 높습니다. 한편, 연구자들은 또한 PCA 환자에서 탈장 CPSP 발생률이 37.8%였으며, CPSP 환자에서 신경병성 통증 발생률이 37.5%임을 발견했다. 유럽 탈장 학회에서는 서혜부 탈장 수술을 받는 모든 환자에게 금기 사항 없이 국소 침윤 마취를 제안했습니다. 복횡근평면차단술(TABP)은 내복사근과 복횡근 사이의 간격에 국소마취제를 주입하여 복신경을 차단할 수 있어 수술 후 통증을 완화시킬 수 있다. TABP는 서혜부 탈장 복구를 위한 두 개의 주요 신경(장골하위신경, 장골서혜신경)을 차단할 수 있어 서혜부 탈장 복구의 통증 완화에 좋은 효과가 있는 것으로 보입니다. 그래서 연구자들은 정맥 환자 제어 진통제와 결합된 복횡단면 차단이 삶의 질을 개선하고 만성 수술 후 통증의 발생률을 줄이는 데 있어 정맥 환자 제어 진통제보다 우수한지 여부를 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 수행합니다.
이 연구는 충칭 의과 대학 제1 부속 병원 의료 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 잠재적으로 자격이 있는 모든 참가자는 이 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 본 연구는 GCP(Standard of Good Clinical Practice)에 따른 전향적 무작위 대조임상시험으로 대상자는 TAPB군과 PCIA군으로 나누어 급성 및 만성 수술 후 발생률의 결과를 평가한다. 서혜부 탈장 수리를 받는 환자의 삶의 질에 대한 두 가지 방법의 통증 및 효과.
그룹 TAPB의 참가자는 수술이 끝날 때 초음파 안내에 따라 복횡단 평면 차단을 받고 수술 후 환자가 통제하는 정맥 주사 진통제를 받습니다.
그룹 PCIA의 참가자는 수술 후에만 정맥 주사 환자 제어 진통제를 받습니다.
연구의 주요 결과는 수술 후 3개월의 휴식 및 운동 시 VAS 점수입니다. 이 연구의 2차 결과는 수술 후 6개월 및 12개월의 만성 수술 후 통증, 급성 수술 후 통증, 구조 약물 및 수술 후 3, 6, 12개월의 신경병성 통증 발생률, EQ로 측정한 삶의 질입니다. -5D 설문지, 수술 후 진통제와 관련된 부작용.
이 연구는 독립 감사관의 감독하에 수행됩니다. 매주 오디터는 수술이 진행된 다음 날 참가자들의 데이터를 확인했습니다. 통증 강도 및 예후 결과의 평가는 샘플 모집단의 감사자가 확인해야 합니다. 환자의 예후를 평가할 때 외과의와 마취과 의사 사이에 의견 불일치가 있는 경우, 감사인은 평가자와의 논의를 통해 의견 불일치를 해결해야 합니다. 데이터는 액세스 제한이 있는 두 명의 통계학자에 의해 이중 입력되며 통계 분석 중에 잠깁니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사타구니 탈장의 임상 진단 및 개방형 사타구니 탈장 수리(UHS 메쉬)를 받게 됩니다.
- 남녀 및 18세 ~ 80세
제외 기준:
- 체질량 지수≤18 또는≥35
- 미국마취학회(ASA) 마취 위험도 IV 및 V 등급 분류
- 국소 마취제에 알레르기
- 간 또는 신부전
- 임신 중
- 천자 부위의 피부 감염
- 만성 통증에 대한 수술 전 오피오이드 또는 비스테로이드성 항염증제 치료
- 마약이나 알코올에 중독
- 통제되지 않은 일반 감염
- 대퇴부 탈장, 절개 탈장 또는 기타 특수 유형의 탈장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TAPB 그룹
이 그룹의 참가자는 환자 제어 정맥 진통제와 결합된 가로 복부 평면 차단을 받게 됩니다. 가로 복부 평면 차단은 초음파로 안내되고 수술이 끝날 때 초음파 뷰와 함께 0.75% 20ml 로피바카인이 주입됩니다. 이 그룹의 참가자 또한 수술 후 환자 통제 정맥 진통제를 투여받게 됩니다. 환자 통제 정맥 진통 요법에는 트라마돌 800mg, 플루르비프로페낙세틸 100mg 및 덱사메타손 5mg과 식염수를 총 80ml까지 추가하는 것이 포함됩니다.
|
횡복부평면차단술은 초음파로 시행하고 수술 종료 시 신경차단을 위해 0.75% 로피바카인 20ml를 단회 주사한다.
|
|
활성 비교기: PCIA 그룹
이 그룹의 참가자는 수술 후 환자 제어 정맥 진통제만 받습니다. PCIA의 공식에는 트라마돌 800mg, 플루르비프로페낙세틸 100mg, 덱사메타손 5mg과 식염수를 포함하여 총 80ml의 부피가 추가되었으며, 부하 용량을 받았습니다. 2ml의 볼루스로 1ml/h의 주입 속도가 뒤따랐고, 잠금 시간은 15분으로 설정되었습니다.
|
환자 조절 정맥 진통제 처방은 트라마돌 800 mg, 플루르비프로페낙세틸 100 mg, 덱사메타손 5 mg과 식염수를 총 80 ml까지 첨가한 것이었고, 로딩 용량은 2 ml, 주입 속도는 1 ml//였습니다. h 볼루스 2ml, 잠금 시간은 15분으로 설정됨
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 수술 후 통증
기간: 수술 후 3개월
|
만성 수술 후 통증은 VAS(visual analogue scale)로 측정합니다.
|
수술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간, 48시간 및 퇴원 시간
|
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
|
수술 후 24시간, 48시간 및 퇴원 시간
|
|
진통 구조
기간: 수술 후 1~3일
|
오피오이드 또는 비오피오이드 진통 구조 약물의 용량
|
수술 후 1~3일
|
|
신경병성 통증의 발병률
기간: 수술 후 3,6,12개월
|
신경병성 통증은 DN4 설문지로 측정됩니다.
|
수술 후 3,6,12개월
|
|
부작용
기간: 수술 후 1~3일
|
무통증과 관련된 부작용: 불완전한 무통증; 호흡 저하; 과다진정; 메스꺼움 및 구토; 국소 혈종; 국소감염; 근육 약화; 비뇨기저류
|
수술 후 1~3일
|
|
삶의 질
기간: 수술 후 3,6,12개월
|
환자의 삶의 질은 EQ-5D 설문지로 측정됩니다.
|
수술 후 3,6,12개월
|
|
중등도의 통증
기간: 수술 후 3,6,12개월
|
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
|
수술 후 3,6,12개월
|
|
만성 수술 후 통증
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
|
만성 수술 후 통증은 VAS(visual analogue scale)로 측정합니다.
|
수술 후 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Crombie IK, Davies HT, Macrae WA. Cut and thrust: antecedent surgery and trauma among patients attending a chronic pain clinic. Pain. 1998 May;76(1-2):167-71.
- Haroutiunian S, Nikolajsen L, Finnerup NB, Jensen TS. The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review. Pain. 2013 Jan;154(1):95-102. doi: 10.1016/j.pain.2012.09.010.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Katz J, Seltzer Z. Transition from acute to chronic postsurgical pain: risk factors and protective factors. Expert Rev Neurother. 2009 May;9(5):723-44. doi: 10.1586/ern.09.20.
- Lichtenstein IL, Shulman AG, Amid PK, Montllor MM. The tension-free hernioplasty. Am J Surg. 1989 Feb;157(2):188-93. doi: 10.1016/0002-9610(89)90526-6.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- Jiang J, Teng Y, Fan Z, Khan MS, Cui Z, Xia Y. The efficacy of periarticular multimodal drug injection for postoperative pain management in total knee or hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Dec;28(10):1882-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.031. Epub 2013 Aug 1.
- Martinez V, Baudic S, Fletcher D. [Chronic postsurgical pain]. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Jun;32(6):422-35. doi: 10.1016/j.annfar.2013.04.012. Epub 2013 Jun 7. French.
- Maia Costa Cabral D, Sawaya Botelho Bracher E, Dylese Prescatan Depintor J, Eluf-Neto J. Chronic pain prevalence and associated factors in a segment of the population of Sao Paulo City. J Pain. 2014 Nov;15(11):1081-1091. doi: 10.1016/j.jpain.2014.07.001. Epub 2014 Jul 16.
- Boyers D, McNamee P, Clarke A, Jones D, Martin D, Schofield P, Smith BH. Cost-effectiveness of self-management methods for the treatment of chronic pain in an aging adult population: a systematic review of the literature. Clin J Pain. 2013 Apr;29(4):366-75. doi: 10.1097/AJP.0b013e318250f539.
- Galvez R, Marsal C, Vidal J, Ruiz M, Rejas J. Cross-sectional evaluation of patient functioning and health-related quality of life in patients with neuropathic pain under standard care conditions. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):244-55. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.02.002. Epub 2006 Mar 24.
- Alavi SM, Ghoreishi SM, Chitsazan M, Ghandi I, Fard AJ, Hosseini SS, Mahjoobifard M, Fani K. Patient-controlled analgesia after coronary bypass: Remifentanil or sufentanil? Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Jul;22(6):694-9. doi: 10.1177/0218492313507783. Epub 2013 Nov 18.
- Reinpold WM, Nehls J, Eggert A. Nerve management and chronic pain after open inguinal hernia repair: a prospective two phase study. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):163-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821d4a2d.
- van Veen RN, Wijsmuller AR, Vrijland WW, Hop WC, Lange JF, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized clinical trial of non-mesh versus mesh repair of primary inguinal hernia. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):506-10. doi: 10.1002/bjs.5627.
- Amid PK. The Lichtenstein repair in 2002: an overview of causes of recurrence after Lichtenstein tension-free hernioplasty. Hernia. 2003 Mar;7(1):13-6. doi: 10.1007/s10029-002-0088-7. Epub 2002 Oct 5.
- Massaron S, Bona S, Fumagalli U, Battafarano F, Elmore U, Rosati R. Analysis of post-surgical pain after inguinal hernia repair: a prospective study of 1,440 operations. Hernia. 2007 Dec;11(6):517-25. doi: 10.1007/s10029-007-0267-7. Epub 2007 Jul 24.
- Miserez M, Peeters E, Aufenacker T, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, Fortelny R, Heikkinen T, Jorgensen LN, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Simons MP. Update with level 1 studies of the European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2014 Apr;18(2):151-63. doi: 10.1007/s10029-014-1236-6. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: Hernia. 2014 Jun;18(3):443-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CYYMZ-002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .