- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02292095
Effekter af tværgående abdominis plan blok styret af ultralyd på postoperativ analgesi og livskvalitet blandt patienter, der gennemgår lyskebrokreparation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af postoperative smerter efter åben lyskebrokreparation er høj ifølge en epidemisk forskning med et større udvalg. I mellemtiden fandt efterforskerne også, at forekomsten af CPSP af herniorrhaphy var 37,8 % blandt patienterne med PCA, og forekomsten af neuropatisk smerte var 37,5 % hos disse patienter med CPSP. Det europæiske broksamfund har foreslået, at lokal infiltrationsanæstesi blev foreslået til alle patienter uden kontraindikationer, som gennemgår lyskebrokreparation. Transversal abdominis plane blok (TABP), som injicerer lokalbedøvelse i intervallet mellem obliquus internus abdominis muskel og tværgående abdominal muskel kunne blokere abdominalnerven og kunne lindre smerten postoperativt. TABP kan blokere de to hovedsageligt nerver (iliohypogastric nerve, ilioinguinal nerve) for lyskebrok reparation og så det ser ud til at have en god virkning for at lindre smerten ved lyskebrok reparation. Så efterforskerne udfører det randomiserede kontrollerede forsøg for at undersøge, om transversus abdominis plane blok kombineret med intravenøs patientkontrolleret analgesi er bedre end intravenøs patientkontrolleret analgesi med hensyn til at forbedre livskvaliteten og reducere forekomsten af kroniske postkirurgiske smerter.
Denne undersøgelse blev godkendt af den medicinske etiske komité for det første tilknyttede hospital på Chongqing Medical University. Alle potentielt kvalificerede deltagere vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke, før de tilmeldes denne undersøgelse. Dette studie er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg styret af standarden for god klinisk praksis (GCP), og kvalificerede deltagere er opdelt i to grupper: gruppe TAPB og gruppe PCIA, og vurderer resultaterne af forekomsten af akut og kronisk postoperativ smerte og virkningerne af de to metoder på livskvaliteten for patienter gennemgår lyskebrok reparation.
Deltagere i gruppe TAPB vil modtage transversus abdominis plane blok styret af ultralyd ved slutningen af operationen og også modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi efter operationen.
Deltagere i gruppe PCIA vil kun modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi efter operation.
Det primære resultat af undersøgelsen er VAS-score i hvile og i bevægelse 3 måneder postoperativt. De sekundære resultater af denne undersøgelse er kroniske postoperative smerter 6 og 12 måneder postoperativt, akutte postoperative smerter, redningsmedicin og forekomsten af neuropatiske smerter 3, 6,12 måneder postoperativt, også livskvaliteten målt ved EQ -5D spørgeskema, bivirkninger forbundet med postoperativ analgesi.
Denne undersøgelse vil blive udført under tilsyn af en uafhængig revisor. Hver uge tjekkede auditøren deltagernes data dagen efter operationen blev udført. Vurdering af smerteintensitet og prognostiske resultater skal bekræftes af auditoren i prøvepopulationen. Når der er uenighed mellem kirurg og anæstesilæger i vurderingen af patienternes prognose, skal auditor løse denne uenighed ved drøftelse med evaluatorer. Data vil blive indtastet dobbelt af to statistikere med adgangsbegrænsning og låst under statistisk analyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af lyskebrok og vil modtage åben lyskebrok reparation (UHS mesh)
- mænd eller kvinder og 18 ~ 80 år
Ekskluderingskriterier:
- body mass index≤18 eller≥35
- American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering af anæstesirisiko IV og V-grad
- allergisk over for lokalbedøvelsesmidler
- lever- eller nyresvigt
- at være gravid
- hudinfektion på indstiksstedet
- præoperativ opioid eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler behandling af kroniske smerter
- afhængig af stoffer eller alkohol
- ukontrolleret generel infektion
- lårbensbrok, snitbrok eller andre særlige typer brok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAPB gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage transversal abdominis plane blok kombineret med patientkontrolleret intravenøs analgesi. Transvers abdominis plane blok vil blive vejledt af ultralyd, og 0,75 % 20 ml ropivacain vil blive injiceret med den sonografiske visning i slutningen af operationen. Deltagerne i denne gruppe vil også modtage patientkontrolleret intravenøs analgesi efter operation, regimerne for patientkontrolleret intravenøs analgesi er inkluderet tramadol 800 mg, flurbiprofenaxetil 100 mg og dexamethason 5 mg med saltvand tilsat op til et volumen på 80 ml i alt
|
transversal abdominis plane blok vil blive udført ved ultralyd, og en enkelt injektion af 20ml 0,75% ropivacain vil blive udført for nerveblokering ved afslutningen af operationen. Efter operationen vil deltagerne i denne gruppe også modtage patientkontrolleret intravenøs analgesi.
|
|
Aktiv komparator: PCIA gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil kun modtage patientkontrolleret intravenøs analgesi efter operationen. Formlen for PCIA omfattede tramadol 800 mg, flurbiprofenaxetil 100 mg og dexamethason 5 mg med saltvand tilsat op til et volumen på 80 ml i alt, de modtog en startdosis på 2 ml efterfulgt af en infusionshastighed på 1 ml/t med bolus på 2 ml, blev låsetiden sat til 15 min.
|
Formlen for patientkontrolleret intravenøs analgesi inkluderede tramadol 800 mg, flurbiprofenaxetil 100 mg og dexamethason 5 mg med saltvand tilsat op til et volumen på 80 ml i alt, de fik en startdosis på 2 ml efterfulgt af en infusionshastighed på 1 ml/ time med bolus på 2 ml blev låsetiden sat til 15 min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Kronisk post-kirurgisk smerte vil blive målt ved visuel analog skala (VAS)
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutte postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer, 48 timer postoperativt og ved udskrivningstidspunktet
|
smerte vil blive målt ved visuel analog skala (VAS)
|
24 timer, 48 timer postoperativt og ved udskrivningstidspunktet
|
|
analgesi redning
Tidsramme: postoperativ dag 1 til 3
|
doseringerne af opioid eller ikke-opioid analgetisk redningsmedicin
|
postoperativ dag 1 til 3
|
|
Forekomsten af neuropatisk smerte
Tidsramme: 3,6,12 måneder postoperativt
|
den neuropatiske smerte vil blive målt ved DN4 spørgeskema
|
3,6,12 måneder postoperativt
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: postoperativ dag 1 til 3
|
bivirkninger relateret til analgesi: ufuldstændig analgesi; respiratorisk depression; over-sedation; kvalme og opkast; lokalt hæmatom; lokal infektion; muskelsvaghed; urinretention
|
postoperativ dag 1 til 3
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 3,6,12 måneder postoperativt
|
patienternes livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D spørgeskema
|
3,6,12 måneder postoperativt
|
|
moderat-svær smerte
Tidsramme: 3,6,12 måneder postoperativt
|
smerte vil blive målt ved visuel analog skala (VAS)
|
3,6,12 måneder postoperativt
|
|
kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
|
Kronisk post-kirurgisk smerte vil blive målt ved visuel analog skala (VAS)
|
6 og 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Crombie IK, Davies HT, Macrae WA. Cut and thrust: antecedent surgery and trauma among patients attending a chronic pain clinic. Pain. 1998 May;76(1-2):167-71.
- Haroutiunian S, Nikolajsen L, Finnerup NB, Jensen TS. The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review. Pain. 2013 Jan;154(1):95-102. doi: 10.1016/j.pain.2012.09.010.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Katz J, Seltzer Z. Transition from acute to chronic postsurgical pain: risk factors and protective factors. Expert Rev Neurother. 2009 May;9(5):723-44. doi: 10.1586/ern.09.20.
- Lichtenstein IL, Shulman AG, Amid PK, Montllor MM. The tension-free hernioplasty. Am J Surg. 1989 Feb;157(2):188-93. doi: 10.1016/0002-9610(89)90526-6.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- Jiang J, Teng Y, Fan Z, Khan MS, Cui Z, Xia Y. The efficacy of periarticular multimodal drug injection for postoperative pain management in total knee or hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Dec;28(10):1882-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.031. Epub 2013 Aug 1.
- Martinez V, Baudic S, Fletcher D. [Chronic postsurgical pain]. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Jun;32(6):422-35. doi: 10.1016/j.annfar.2013.04.012. Epub 2013 Jun 7. French.
- Maia Costa Cabral D, Sawaya Botelho Bracher E, Dylese Prescatan Depintor J, Eluf-Neto J. Chronic pain prevalence and associated factors in a segment of the population of Sao Paulo City. J Pain. 2014 Nov;15(11):1081-1091. doi: 10.1016/j.jpain.2014.07.001. Epub 2014 Jul 16.
- Boyers D, McNamee P, Clarke A, Jones D, Martin D, Schofield P, Smith BH. Cost-effectiveness of self-management methods for the treatment of chronic pain in an aging adult population: a systematic review of the literature. Clin J Pain. 2013 Apr;29(4):366-75. doi: 10.1097/AJP.0b013e318250f539.
- Galvez R, Marsal C, Vidal J, Ruiz M, Rejas J. Cross-sectional evaluation of patient functioning and health-related quality of life in patients with neuropathic pain under standard care conditions. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):244-55. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.02.002. Epub 2006 Mar 24.
- Alavi SM, Ghoreishi SM, Chitsazan M, Ghandi I, Fard AJ, Hosseini SS, Mahjoobifard M, Fani K. Patient-controlled analgesia after coronary bypass: Remifentanil or sufentanil? Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Jul;22(6):694-9. doi: 10.1177/0218492313507783. Epub 2013 Nov 18.
- Reinpold WM, Nehls J, Eggert A. Nerve management and chronic pain after open inguinal hernia repair: a prospective two phase study. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):163-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821d4a2d.
- van Veen RN, Wijsmuller AR, Vrijland WW, Hop WC, Lange JF, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized clinical trial of non-mesh versus mesh repair of primary inguinal hernia. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):506-10. doi: 10.1002/bjs.5627.
- Amid PK. The Lichtenstein repair in 2002: an overview of causes of recurrence after Lichtenstein tension-free hernioplasty. Hernia. 2003 Mar;7(1):13-6. doi: 10.1007/s10029-002-0088-7. Epub 2002 Oct 5.
- Massaron S, Bona S, Fumagalli U, Battafarano F, Elmore U, Rosati R. Analysis of post-surgical pain after inguinal hernia repair: a prospective study of 1,440 operations. Hernia. 2007 Dec;11(6):517-25. doi: 10.1007/s10029-007-0267-7. Epub 2007 Jul 24.
- Miserez M, Peeters E, Aufenacker T, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, Fortelny R, Heikkinen T, Jorgensen LN, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Simons MP. Update with level 1 studies of the European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2014 Apr;18(2):151-63. doi: 10.1007/s10029-014-1236-6. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: Hernia. 2014 Jun;18(3):443-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYYMZ-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskebrok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Cairo UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block | Pædiatrisk | Termografi | Forudsigelse | Infrarød | Ensidig inguinal brokkirurgiEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftehalvartroplastik | Perikapsular nervegruppeblok | Lateral femoral kutan nerveblok | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlokEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
SB Istanbul Education and Research HospitalRekrutteringTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockTyrkiet (Türkiye)
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda...Ikke rekrutterer endnuRobotassisteret Inguinal HernieoperationItalien
Kliniske forsøg med TAPB gruppe
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Lu WangRekrutteringSmertekontrol | Regional anæstesi | Levertumorer | Mikrobølge-ablationKina
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetSmerter, postoperativ | Abdominal kirurgi | NødsituationEgypten
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringBrok, lyskebrok | Smertebehandling | Perifer nerveblokTyrkiet (Türkiye)
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ | Regional anæstesi | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina