Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tværgående abdominis plan blok styret af ultralyd på postoperativ analgesi og livskvalitet blandt patienter, der gennemgår lyskebrokreparation

5. november 2015 opdateret af: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Hyppigheden af ​​postoperative smerter efter åben lyskebrok reparation er høj og forringer patienternes livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tværgående abdominis plan blok kombineret med intravenøs patientkontrolleret analgesi er bedre end intravenøs patientkontrolleret analgesi i at forbedre livskvaliteten og reducere forekomsten af ​​kroniske post-kirurgiske smerter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​postoperative smerter efter åben lyskebrokreparation er høj ifølge en epidemisk forskning med et større udvalg. I mellemtiden fandt efterforskerne også, at forekomsten af ​​CPSP af herniorrhaphy var 37,8 % blandt patienterne med PCA, og forekomsten af ​​neuropatisk smerte var 37,5 % hos disse patienter med CPSP. Det europæiske broksamfund har foreslået, at lokal infiltrationsanæstesi blev foreslået til alle patienter uden kontraindikationer, som gennemgår lyskebrokreparation. Transversal abdominis plane blok (TABP), som injicerer lokalbedøvelse i intervallet mellem obliquus internus abdominis muskel og tværgående abdominal muskel kunne blokere abdominalnerven og kunne lindre smerten postoperativt. TABP kan blokere de to hovedsageligt nerver (iliohypogastric nerve, ilioinguinal nerve) for lyskebrok reparation og så det ser ud til at have en god virkning for at lindre smerten ved lyskebrok reparation. Så efterforskerne udfører det randomiserede kontrollerede forsøg for at undersøge, om transversus abdominis plane blok kombineret med intravenøs patientkontrolleret analgesi er bedre end intravenøs patientkontrolleret analgesi med hensyn til at forbedre livskvaliteten og reducere forekomsten af ​​kroniske postkirurgiske smerter.

Denne undersøgelse blev godkendt af den medicinske etiske komité for det første tilknyttede hospital på Chongqing Medical University. Alle potentielt kvalificerede deltagere vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke, før de tilmeldes denne undersøgelse. Dette studie er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg styret af standarden for god klinisk praksis (GCP), og kvalificerede deltagere er opdelt i to grupper: gruppe TAPB og gruppe PCIA, og vurderer resultaterne af forekomsten af ​​akut og kronisk postoperativ smerte og virkningerne af de to metoder på livskvaliteten for patienter gennemgår lyskebrok reparation.

Deltagere i gruppe TAPB vil modtage transversus abdominis plane blok styret af ultralyd ved slutningen af ​​operationen og også modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi efter operationen.

Deltagere i gruppe PCIA vil kun modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi efter operation.

Det primære resultat af undersøgelsen er VAS-score i hvile og i bevægelse 3 måneder postoperativt. De sekundære resultater af denne undersøgelse er kroniske postoperative smerter 6 og 12 måneder postoperativt, akutte postoperative smerter, redningsmedicin og forekomsten af ​​neuropatiske smerter 3, 6,12 måneder postoperativt, også livskvaliteten målt ved EQ -5D spørgeskema, bivirkninger forbundet med postoperativ analgesi.

Denne undersøgelse vil blive udført under tilsyn af en uafhængig revisor. Hver uge tjekkede auditøren deltagernes data dagen efter operationen blev udført. Vurdering af smerteintensitet og prognostiske resultater skal bekræftes af auditoren i prøvepopulationen. Når der er uenighed mellem kirurg og anæstesilæger i vurderingen af ​​patienternes prognose, skal auditor løse denne uenighed ved drøftelse med evaluatorer. Data vil blive indtastet dobbelt af to statistikere med adgangsbegrænsning og låst under statistisk analyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af lyskebrok og vil modtage åben lyskebrok reparation (UHS mesh)
  • mænd eller kvinder og 18 ~ 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • body mass index≤18 eller≥35
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering af anæstesirisiko IV og V-grad
  • allergisk over for lokalbedøvelsesmidler
  • lever- eller nyresvigt
  • at være gravid
  • hudinfektion på indstiksstedet
  • præoperativ opioid eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler behandling af kroniske smerter
  • afhængig af stoffer eller alkohol
  • ukontrolleret generel infektion
  • lårbensbrok, snitbrok eller andre særlige typer brok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAPB gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage transversal abdominis plane blok kombineret med patientkontrolleret intravenøs analgesi. Transvers abdominis plane blok vil blive vejledt af ultralyd, og 0,75 % 20 ml ropivacain vil blive injiceret med den sonografiske visning i slutningen af ​​operationen. Deltagerne i denne gruppe vil også modtage patientkontrolleret intravenøs analgesi efter operation, regimerne for patientkontrolleret intravenøs analgesi er inkluderet tramadol 800 mg, flurbiprofenaxetil 100 mg og dexamethason 5 mg med saltvand tilsat op til et volumen på 80 ml i alt
transversal abdominis plane blok vil blive udført ved ultralyd, og en enkelt injektion af 20ml 0,75% ropivacain vil blive udført for nerveblokering ved afslutningen af ​​operationen. Efter operationen vil deltagerne i denne gruppe også modtage patientkontrolleret intravenøs analgesi.
Aktiv komparator: PCIA gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil kun modtage patientkontrolleret intravenøs analgesi efter operationen. Formlen for PCIA omfattede tramadol 800 mg, flurbiprofenaxetil 100 mg og dexamethason 5 mg med saltvand tilsat op til et volumen på 80 ml i alt, de modtog en startdosis på 2 ml efterfulgt af en infusionshastighed på 1 ml/t med bolus på 2 ml, blev låsetiden sat til 15 min.
Formlen for patientkontrolleret intravenøs analgesi inkluderede tramadol 800 mg, flurbiprofenaxetil 100 mg og dexamethason 5 mg med saltvand tilsat op til et volumen på 80 ml i alt, de fik en startdosis på 2 ml efterfulgt af en infusionshastighed på 1 ml/ time med bolus på 2 ml blev låsetiden sat til 15 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Kronisk post-kirurgisk smerte vil blive målt ved visuel analog skala (VAS)
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akutte postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer, 48 timer postoperativt og ved udskrivningstidspunktet
smerte vil blive målt ved visuel analog skala (VAS)
24 timer, 48 timer postoperativt og ved udskrivningstidspunktet
analgesi redning
Tidsramme: postoperativ dag 1 til 3
doseringerne af opioid eller ikke-opioid analgetisk redningsmedicin
postoperativ dag 1 til 3
Forekomsten af ​​neuropatisk smerte
Tidsramme: 3,6,12 måneder postoperativt
den neuropatiske smerte vil blive målt ved DN4 spørgeskema
3,6,12 måneder postoperativt
uønskede hændelser
Tidsramme: postoperativ dag 1 til 3
bivirkninger relateret til analgesi: ufuldstændig analgesi; respiratorisk depression; over-sedation; kvalme og opkast; lokalt hæmatom; lokal infektion; muskelsvaghed; urinretention
postoperativ dag 1 til 3
livskvalitet
Tidsramme: 3,6,12 måneder postoperativt
patienternes livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D spørgeskema
3,6,12 måneder postoperativt
moderat-svær smerte
Tidsramme: 3,6,12 måneder postoperativt
smerte vil blive målt ved visuel analog skala (VAS)
3,6,12 måneder postoperativt
kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
Kronisk post-kirurgisk smerte vil blive målt ved visuel analog skala (VAS)
6 og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2014

Først opslået (Skøn)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med TAPB gruppe

Abonner