- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02292095
Влияние блокады поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем на послеоперационную анальгезию и качество жизни пациентов, перенесших пластику паховой грыжи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота послеоперационной боли после открытой пластики паховой грыжи высока в соответствии с эпидемическим исследованием с большей выборкой. Между тем, исследователи также обнаружили, что частота ХПБС герниорафии составила 37,8% среди пациентов с РПЖ, а частота нейропатической боли - 37,5% у этих пациентов с ХПБС. Европейское общество грыж предложило местную инфильтрационную анестезию всем пациентам без каких-либо противопоказаний, перенесшим пластику паховой грыжи. Блокада поперечной плоскости живота (TABP), при которой введение местных анестетиков в промежуток между внутренней косой мышцей живота и поперечной мышцей живота может блокировать брюшной нерв и облегчить послеоперационную боль. TABP может блокировать два основных нерва (подвздошно-подчревный нерв, подвздошно-паховый нерв) для пластики паховой грыжи, и поэтому он, по-видимому, оказывает хороший эффект для облегчения боли при пластике паховой грыжи. Таким образом, исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, превосходит ли блокада поперечной плоскости живота в сочетании с внутривенной анальгезией, контролируемой пациентом, по сравнению с внутривенной анальгезией в улучшении качества жизни и снижении частоты хронической послеоперационной боли.
Это исследование было одобрено Комитетом по медицинской этике Первой дочерней больницы Чунцинского медицинского университета. Всем потенциально подходящим участникам будет предложено дать письменное информированное согласие, прежде чем они будут зачислены в это исследование. Это исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым клиническим исследованием, проводимым в соответствии со стандартом надлежащей клинической практики (GCP), и подходящие участники разделены на две группы: группа TAPB и группа PCIA, и оценивают исходы частоты острых и хронических послеоперационных осложнений. боль и влияние двух методов на качество жизни пациентов, перенесших пластику паховой грыжи.
Участникам группы TAPB будет проведена блокада поперечной плоскости живота под контролем УЗИ в конце операции, а также внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом, после операции.
Участники группы PCIA будут получать внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом, только после операции.
Первичным результатом исследования являются баллы по ВАШ в покое и в движении через 3 месяца после операции. Вторичными результатами этого исследования являются хроническая послеоперационная боль через 6 и 12 месяцев после операции, острая послеоперационная боль, неотложная помощь и частота нейропатической боли через 3, 6, 12 месяцев после операции, а также качество жизни, измеренное с помощью EQ. -5D-опросник, нежелательные явления, связанные с послеоперационной анальгезией.
Это исследование будет проводиться под контролем независимого аудитора. Каждую неделю аудитор проверял данные участников на следующий день после проведения операции. Оценка интенсивности боли и прогностических исходов должна быть подтверждена аудитором в выборке. Когда между хирургом и анестезиологом возникают разногласия в оценке прогноза пациентов, аудитор должен решить это разногласие путем обсуждения с оценщиками. Данные будут дважды вводиться двумя статистиками с ограничением доступа и блокироваться во время статистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз паховой грыжи и получит открытую пластику паховой грыжи (сетка UHS)
- мужчины или женщины и 18 ~ 80 лет
Критерий исключения:
- индекс массы тела ≤18 или ≥35
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) анестезиологического риска IV и V степени
- аллергия на местные анестетики
- печеночная или почечная недостаточность
- быть беременной
- инфекция кожи в месте прокола
- предоперационное лечение опиоидными или нестероидными противовоспалительными препаратами при хронической боли
- пристрастие к наркотикам или алкоголю
- неконтролируемая общая инфекция
- бедренная грыжа, послеоперационная грыжа или другие особые виды грыж
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТАПБ
Участникам этой группы будет проведена блокада поперечной плоскости живота в сочетании с контролируемой пациентом внутривенной анальгезией. Блокада поперечной плоскости живота будет контролироваться ультразвуком, а 0,75% 20 мл ропивакаина будет введено под контролем УЗИ в конце операции. Участники этой группы также будет получать контролируемую пациентом внутривенную анальгезию после операции, схемы контролируемой пациентом внутривенной анальгезии включают трамадол 800 мг, флурбипрофенаксетил 100 мг и дексаметазон 5 мг с добавлением физиологического раствора до общего объема 80 мл.
|
Блок поперечной плоскости живота будет проводиться с помощью ультразвука, а в конце операции будет проведена однократная инъекция 20 мл 0,75% ропивакаина для блокады нерва. После операции участники этой группы также получат контролируемую пациентом внутривенную анальгезию.
|
|
Активный компаратор: Группа PCIA
Участники этой группы будут получать только контролируемую пациентом внутривенную анальгезию после операции. Формула PCIA включала трамадол 800 мг, флурбипрофенаксетил 100 мг и дексаметазон 5 мг с добавлением физиологического раствора до общего объема 80 мл, они получили нагрузочную дозу. 2 мл с последующей инфузией со скоростью 1 мл/ч с болюсным введением 2 мл, время блокировки было установлено на 15 мин.
|
Формула контролируемой пациентом внутривенной анальгезии включала трамадол 800 мг, флурбипрофенаксетил 100 мг и дексаметазон 5 мг с добавлением физиологического раствора до общего объема 80 мл, они получали нагрузочную дозу 2 мл с последующей инфузией со скоростью 1 мл/сут. ч с болюсом 2 мл, время блокировки было установлено на 15 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
хроническая послеоперационная боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острая послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов после операции и во время выписки
|
боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
24 часа, 48 часов после операции и во время выписки
|
|
спасение от анальгезии
Временное ограничение: послеоперационный день 1-3
|
дозы опиоидных или неопиоидных анальгетиков
|
послеоперационный день 1-3
|
|
Частота нейропатической боли
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев после операции
|
невропатическая боль будет измеряться с помощью опросника DN4
|
3,6,12 месяцев после операции
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: послеоперационный день 1-3
|
нежелательные явления, связанные с обезболиванием: неполное обезболивание; угнетение дыхания; чрезмерная седация; тошнота и рвота; локальная гематома; местная инфекция; мышечная слабость; задержка мочи
|
послеоперационный день 1-3
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев после операции
|
качество жизни пациентов будет измеряться с помощью опросника EQ-5D
|
3,6,12 месяцев после операции
|
|
умеренная-сильная боль
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев после операции
|
боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
3,6,12 месяцев после операции
|
|
хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
хроническая послеоперационная боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Crombie IK, Davies HT, Macrae WA. Cut and thrust: antecedent surgery and trauma among patients attending a chronic pain clinic. Pain. 1998 May;76(1-2):167-71.
- Haroutiunian S, Nikolajsen L, Finnerup NB, Jensen TS. The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review. Pain. 2013 Jan;154(1):95-102. doi: 10.1016/j.pain.2012.09.010.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Katz J, Seltzer Z. Transition from acute to chronic postsurgical pain: risk factors and protective factors. Expert Rev Neurother. 2009 May;9(5):723-44. doi: 10.1586/ern.09.20.
- Lichtenstein IL, Shulman AG, Amid PK, Montllor MM. The tension-free hernioplasty. Am J Surg. 1989 Feb;157(2):188-93. doi: 10.1016/0002-9610(89)90526-6.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- Jiang J, Teng Y, Fan Z, Khan MS, Cui Z, Xia Y. The efficacy of periarticular multimodal drug injection for postoperative pain management in total knee or hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Dec;28(10):1882-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.031. Epub 2013 Aug 1.
- Martinez V, Baudic S, Fletcher D. [Chronic postsurgical pain]. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Jun;32(6):422-35. doi: 10.1016/j.annfar.2013.04.012. Epub 2013 Jun 7. French.
- Maia Costa Cabral D, Sawaya Botelho Bracher E, Dylese Prescatan Depintor J, Eluf-Neto J. Chronic pain prevalence and associated factors in a segment of the population of Sao Paulo City. J Pain. 2014 Nov;15(11):1081-1091. doi: 10.1016/j.jpain.2014.07.001. Epub 2014 Jul 16.
- Boyers D, McNamee P, Clarke A, Jones D, Martin D, Schofield P, Smith BH. Cost-effectiveness of self-management methods for the treatment of chronic pain in an aging adult population: a systematic review of the literature. Clin J Pain. 2013 Apr;29(4):366-75. doi: 10.1097/AJP.0b013e318250f539.
- Galvez R, Marsal C, Vidal J, Ruiz M, Rejas J. Cross-sectional evaluation of patient functioning and health-related quality of life in patients with neuropathic pain under standard care conditions. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):244-55. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.02.002. Epub 2006 Mar 24.
- Alavi SM, Ghoreishi SM, Chitsazan M, Ghandi I, Fard AJ, Hosseini SS, Mahjoobifard M, Fani K. Patient-controlled analgesia after coronary bypass: Remifentanil or sufentanil? Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Jul;22(6):694-9. doi: 10.1177/0218492313507783. Epub 2013 Nov 18.
- Reinpold WM, Nehls J, Eggert A. Nerve management and chronic pain after open inguinal hernia repair: a prospective two phase study. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):163-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821d4a2d.
- van Veen RN, Wijsmuller AR, Vrijland WW, Hop WC, Lange JF, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized clinical trial of non-mesh versus mesh repair of primary inguinal hernia. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):506-10. doi: 10.1002/bjs.5627.
- Amid PK. The Lichtenstein repair in 2002: an overview of causes of recurrence after Lichtenstein tension-free hernioplasty. Hernia. 2003 Mar;7(1):13-6. doi: 10.1007/s10029-002-0088-7. Epub 2002 Oct 5.
- Massaron S, Bona S, Fumagalli U, Battafarano F, Elmore U, Rosati R. Analysis of post-surgical pain after inguinal hernia repair: a prospective study of 1,440 operations. Hernia. 2007 Dec;11(6):517-25. doi: 10.1007/s10029-007-0267-7. Epub 2007 Jul 24.
- Miserez M, Peeters E, Aufenacker T, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, Fortelny R, Heikkinen T, Jorgensen LN, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Simons MP. Update with level 1 studies of the European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2014 Apr;18(2):151-63. doi: 10.1007/s10029-014-1236-6. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: Hernia. 2014 Jun;18(3):443-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYYMZ-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .