Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние блокады поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем на послеоперационную анальгезию и качество жизни пациентов, перенесших пластику паховой грыжи

5 ноября 2015 г. обновлено: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Частота послеоперационной боли после открытой пластики паховой грыжи высока и ухудшает качество жизни пациентов. Цель этого исследования - определить, превосходит ли блокада поперечной плоскости живота в сочетании с внутривенной анальгезией, контролируемой пациентом, по сравнению с внутривенной анальгезией, контролируемой пациентом. в улучшении качества жизни и снижении частоты хронической послеоперационной боли

Обзор исследования

Подробное описание

Частота послеоперационной боли после открытой пластики паховой грыжи высока в соответствии с эпидемическим исследованием с большей выборкой. Между тем, исследователи также обнаружили, что частота ХПБС герниорафии составила 37,8% среди пациентов с РПЖ, а частота нейропатической боли - 37,5% у этих пациентов с ХПБС. Европейское общество грыж предложило местную инфильтрационную анестезию всем пациентам без каких-либо противопоказаний, перенесшим пластику паховой грыжи. Блокада поперечной плоскости живота (TABP), при которой введение местных анестетиков в промежуток между внутренней косой мышцей живота и поперечной мышцей живота может блокировать брюшной нерв и облегчить послеоперационную боль. TABP может блокировать два основных нерва (подвздошно-подчревный нерв, подвздошно-паховый нерв) для пластики паховой грыжи, и поэтому он, по-видимому, оказывает хороший эффект для облегчения боли при пластике паховой грыжи. Таким образом, исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, превосходит ли блокада поперечной плоскости живота в сочетании с внутривенной анальгезией, контролируемой пациентом, по сравнению с внутривенной анальгезией в улучшении качества жизни и снижении частоты хронической послеоперационной боли.

Это исследование было одобрено Комитетом по медицинской этике Первой дочерней больницы Чунцинского медицинского университета. Всем потенциально подходящим участникам будет предложено дать письменное информированное согласие, прежде чем они будут зачислены в это исследование. Это исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым клиническим исследованием, проводимым в соответствии со стандартом надлежащей клинической практики (GCP), и подходящие участники разделены на две группы: группа TAPB и группа PCIA, и оценивают исходы частоты острых и хронических послеоперационных осложнений. боль и влияние двух методов на качество жизни пациентов, перенесших пластику паховой грыжи.

Участникам группы TAPB будет проведена блокада поперечной плоскости живота под контролем УЗИ в конце операции, а также внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом, после операции.

Участники группы PCIA будут получать внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом, только после операции.

Первичным результатом исследования являются баллы по ВАШ в покое и в движении через 3 месяца после операции. Вторичными результатами этого исследования являются хроническая послеоперационная боль через 6 и 12 месяцев после операции, острая послеоперационная боль, неотложная помощь и частота нейропатической боли через 3, 6, 12 месяцев после операции, а также качество жизни, измеренное с помощью EQ. -5D-опросник, нежелательные явления, связанные с послеоперационной анальгезией.

Это исследование будет проводиться под контролем независимого аудитора. Каждую неделю аудитор проверял данные участников на следующий день после проведения операции. Оценка интенсивности боли и прогностических исходов должна быть подтверждена аудитором в выборке. Когда между хирургом и анестезиологом возникают разногласия в оценке прогноза пациентов, аудитор должен решить это разногласие путем обсуждения с оценщиками. Данные будут дважды вводиться двумя статистиками с ограничением доступа и блокироваться во время статистического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинический диагноз паховой грыжи и получит открытую пластику паховой грыжи (сетка UHS)
  • мужчины или женщины и 18 ~ 80 лет

Критерий исключения:

  • индекс массы тела ≤18 или ≥35
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) анестезиологического риска IV и V степени
  • аллергия на местные анестетики
  • печеночная или почечная недостаточность
  • быть беременной
  • инфекция кожи в месте прокола
  • предоперационное лечение опиоидными или нестероидными противовоспалительными препаратами при хронической боли
  • пристрастие к наркотикам или алкоголю
  • неконтролируемая общая инфекция
  • бедренная грыжа, послеоперационная грыжа или другие особые виды грыж

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ТАПБ
Участникам этой группы будет проведена блокада поперечной плоскости живота в сочетании с контролируемой пациентом внутривенной анальгезией. Блокада поперечной плоскости живота будет контролироваться ультразвуком, а 0,75% 20 мл ропивакаина будет введено под контролем УЗИ в конце операции. Участники этой группы также будет получать контролируемую пациентом внутривенную анальгезию после операции, схемы контролируемой пациентом внутривенной анальгезии включают трамадол 800 мг, флурбипрофенаксетил 100 мг и дексаметазон 5 мг с добавлением физиологического раствора до общего объема 80 мл.
Блок поперечной плоскости живота будет проводиться с помощью ультразвука, а в конце операции будет проведена однократная инъекция 20 мл 0,75% ропивакаина для блокады нерва. После операции участники этой группы также получат контролируемую пациентом внутривенную анальгезию.
Активный компаратор: Группа PCIA
Участники этой группы будут получать только контролируемую пациентом внутривенную анальгезию после операции. Формула PCIA включала трамадол 800 мг, флурбипрофенаксетил 100 мг и дексаметазон 5 мг с добавлением физиологического раствора до общего объема 80 мл, они получили нагрузочную дозу. 2 мл с последующей инфузией со скоростью 1 мл/ч с болюсным введением 2 мл, время блокировки было установлено на 15 мин.
Формула контролируемой пациентом внутривенной анальгезии включала трамадол 800 мг, флурбипрофенаксетил 100 мг и дексаметазон 5 мг с добавлением физиологического раствора до общего объема 80 мл, они получали нагрузочную дозу 2 мл с последующей инфузией со скоростью 1 мл/сут. ч с болюсом 2 мл, время блокировки было установлено на 15 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
хроническая послеоперационная боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
острая послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов после операции и во время выписки
боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
24 часа, 48 часов после операции и во время выписки
спасение от анальгезии
Временное ограничение: послеоперационный день 1-3
дозы опиоидных или неопиоидных анальгетиков
послеоперационный день 1-3
Частота нейропатической боли
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев после операции
невропатическая боль будет измеряться с помощью опросника DN4
3,6,12 месяцев после операции
неблагоприятные события
Временное ограничение: послеоперационный день 1-3
нежелательные явления, связанные с обезболиванием: неполное обезболивание; угнетение дыхания; чрезмерная седация; тошнота и рвота; локальная гематома; местная инфекция; мышечная слабость; задержка мочи
послеоперационный день 1-3
качество жизни
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев после операции
качество жизни пациентов будет измеряться с помощью опросника EQ-5D
3,6,12 месяцев после операции
умеренная-сильная боль
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев после операции
боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
3,6,12 месяцев после операции
хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
хроническая послеоперационная боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
6 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться