鼠径ヘルニア修復術を受ける患者の術後鎮痛および生活の質に対する超音波ガイド下腹横筋平面ブロックの効果
調査の概要
詳細な説明
より大きなサンプルの流行研究によると、開いた鼠径ヘルニア修復後の術後疼痛の発生率は高い。 一方、研究者らはまた、ヘルニア縫合のCPSPの発生率がPCA患者の37.8%であり、これらのCPSP患者の神経因性疼痛の発生率が37.5%であることも発見しました。 ヨーロッパのヘルニア協会は、局所浸潤麻酔は、鼠径ヘルニア修復を受ける禁忌のないすべての患者に推奨されることを提案しました。 腹横筋平面ブロック(TABP)は、内腹斜筋と腹横筋の間に局所麻酔薬を注入することで、腹部神経を遮断し、術後の痛みを軽減することができます。 TABPは、鼠径ヘルニア修復のための主に2つの神経(腸骨下腹神経、腸骨鼠径神経)を遮断することができるため、鼠径ヘルニア修復の痛みを和らげる効果があるようです。 そのため、研究者は無作為対照試験を実施し、静脈内患者管理鎮痛と組み合わせた腹横筋平面ブロックが、生活の質を改善し、慢性術後疼痛の発生率を減らす点で、静脈内患者管理鎮痛よりも優れているかどうかを調査しました。
この研究は、重慶医科大学の第一附属病院の医療倫理委員会によって承認されました。 資格のある可能性のあるすべての参加者は、この研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 この研究は、優れた臨床実践 (GCP) の基準によって導かれる前向き無作為化対照臨床試験であり、適格な参加者は TAPB グループと PCIA グループの 2 つのグループに分けられ、術後の急性および慢性の発生率の結果を評価します。鼠径ヘルニア修復を受ける患者の生活の質に対する2つの方法の痛みと効果。
グループ TAPB の参加者は、手術の最後に超音波ガイド下の腹横筋平面ブロックを受け、手術後に患者が管理する静脈内鎮痛も受けます。
グループ PCIA の参加者は、手術後に患者が管理する静脈内鎮痛のみを受けます。
この研究の主要な結果は、術後 3 か月の安静時と運動時の VAS スコアです。 この研究の副次的アウトカムは、術後 6 か月および 12 か月の慢性的な術後疼痛、術後の急性疼痛、レスキュー投薬、術後 3 か月、6 か月、12 か月の神経障害性疼痛の発生率、および EQ によって測定された生活の質です。 -5Dアンケート、術後鎮痛に関連する有害事象。
この調査は、独立した監査人の監督の下で実施されます。 毎週、監査員は手術が行われた翌日に参加者のデータをチェックしました。 痛みの強さと予後の結果の評価は、サンプル集団の監査人によって確認されなければなりません。 患者の予後を評価する際に外科医と麻酔科医の間に意見の相違がある場合、監査人は評価者との話し合いによってこの意見の相違を解決しなければなりません。 データは 2 人の統計学者によってアクセス制限付きで二重に入力され、統計分析中にロックされます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Li Ren, Master
- 電話番号:023-89011061
- メール:459910606@qq.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鼠径ヘルニアの臨床診断を受け、開腹鼠径ヘルニア修復術(UHSメッシュ)を受ける
- 18~80歳の男女
除外基準:
- 体格指数≤18 or≥35
- 米国麻酔学会 (ASA) の麻酔リスク分類 IV および V グレード
- 局所麻酔薬にアレルギーがある
- 肝不全または腎不全
- 妊娠中
- 穿刺部位の皮膚感染症
- 術前のオピオイドまたは非ステロイド性抗炎症薬 慢性疼痛の治療
- 麻薬やアルコール中毒
- コントロールされていない一般的な感染症
- 大腿ヘルニア、切開ヘルニアまたはその他の特殊なタイプのヘルニア
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TAPBグループ
このグループの参加者は、患者が制御する静脈内鎮痛と組み合わせた横腹面ブロックを受けます。また、手術後に患者制御の静脈内鎮痛を受けます。患者制御の静脈内鎮痛のレジメンには、トラマドール 800 mg、フルルビプロフェナキセチル 100 mg、およびデキサメタゾン 5 mg が含まれ、生理食塩水が合計 80 ml の量まで追加されます。
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横腹面ブロックは超音波によって実施され、手術の最後に神経ブロックのために20mlの0.75%ロピバカインの単回注射が行われます。手術後、このグループの参加者は患者制御の静脈内鎮痛も受けます。
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アクティブコンパレータ:PCIAグループ
このグループの参加者は、手術後に患者が管理する静脈内鎮痛のみを受けます。 PCIA の処方には、トラマドール 800 mg、フルルビプロフェナキセチル 100 mg、およびデキサメタゾン 5 mg が含まれ、生理食塩水が合計 80 ml の量で追加され、負荷量を受け取りました。 2 ml の注入速度に続いて、2 ml のボーラスで 1 ml/h の注入速度、ロック時間は 15 分に設定されました。
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患者の制御された静脈内鎮痛の処方には、トラマドール 800 mg、フルルビプロフェナキセチル 100 mg、およびデキサメタゾン 5 mg が含まれ、合計で 80 ml の容量になるように生理食塩水が追加されました。 2 ml のボーラスで 1 時間、ロック時間は 15 分に設定されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の慢性的な痛み
時間枠:術後3ヶ月
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慢性的な術後の痛みは、視覚的アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性術後の痛み
時間枠:術後24時間、48時間および退院時
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痛みは視覚的アナログスケール(VAS)で測定されます
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術後24時間、48時間および退院時
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鎮痛救助
時間枠:術後1~3日目
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オピオイドまたは非オピオイド鎮痛薬の投与量
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術後1~3日目
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神経因性疼痛の発生率
時間枠:術後3,6,12ヶ月
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神経因性疼痛はDN4アンケートによって測定されます
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術後3,6,12ヶ月
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有害事象
時間枠:術後1~3日目
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鎮痛に関連する有害事象:不完全な鎮痛。呼吸抑制;過度の鎮静;吐き気と嘔吐;局所血腫;局所感染;筋力低下;尿閉
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術後1~3日目
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生活の質
時間枠:術後3,6,12ヶ月
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患者の生活の質は、EQ-5D アンケートによって測定されます
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術後3,6,12ヶ月
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中程度から重度の痛み
時間枠:術後3,6,12ヶ月
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痛みは視覚的アナログスケール(VAS)で測定されます
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術後3,6,12ヶ月
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術後の慢性的な痛み
時間枠:術後6ヶ月と12ヶ月
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慢性的な術後の痛みは、視覚的アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
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術後6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
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TAPBグループの臨床試験
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完了
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Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAわからない