- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02292095
Ultraäänellä ohjatun poikittaisen vatsalihaksen tasolohkon vaikutukset leikkauksen jälkeiseen analgesiaan ja elämänlaatuun potilailla, joille tehdään nivustyräkorjaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuus avoimen nivustyrän korjauksen jälkeen on suuren otoksen epidemiatutkimuksen mukaan korkea. Samaan aikaan tutkijat havaitsivat myös, että CPSP:n herniorrhaphyn ilmaantuvuus oli 37,8 % PCA-potilailla ja neuropaattisen kivun esiintyvyys oli 37,5 % näillä CPSP-potilailla. Eurooppalainen tyräyhdistys on ehdottanut, että paikallista infiltraatiopuudutusta ehdotettiin kaikille potilaille ilman vasta-aiheita, joille tehdään nivustyrä korjaus. Poikittainen vatsalihaksen tasoblokki (TABP), joka ruiskuttamalla paikallispuudutteita obliquus internus abdominis -lihaksen ja poikittaisen vatsalihaksen väliin voi tukkia vatsahermon ja lievittää kipua leikkauksen jälkeen. TABP voi estää kaksi pääasiassa hermoa (iliohypogastrinen hermo, ilioinguinaalinen hermo) nivustyrän korjaamiseksi ja siksi sillä näyttää olevan hyvät vaikutukset lievittämään nivustyrän korjauskipua. Joten tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen, onko poikkipuolinen vatsalihaksen tasoblokki yhdistettynä laskimonsisäiseen potilaan kontrolloituun kivunlievitykseen parempi kuin suonensisäinen potilaan kontrolloitu analgesia parantaessaan elämänlaatua ja vähentäessään kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuutta.
Tämän tutkimuksen hyväksyi Chongqingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan lääketieteellinen etiikkakomitea. Kaikkia mahdollisesti kelpoisia osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin heidät otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka ohjaa hyvän kliinisen käytännön (GCP) standardia. Tutkimuskelpoiset osallistujat on jaettu kahteen ryhmään: ryhmä TAPB ja ryhmä PCIA, ja arvioida akuutin ja kroonisen postoperatiivisen ilmaantuvuuden tuloksia. kipu ja näiden kahden menetelmän vaikutukset potilaiden elämänlaatuun, joille tehdään nivustyrä korjaus.
TAPB-ryhmän osallistujat saavat leikkauksen lopussa ultraäänellä ohjattua transversus abdominis -tasoblokkia ja myös suonensisäistä potilaan kontrolloitua analgesiaa leikkauksen jälkeen.
PCIA-ryhmän osallistujat saavat vain suonensisäistä potilaan kontrolloitua analgesiaa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on VAS-pisteet levossa ja liikkeessä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen toissijaisia tuloksia ovat krooninen leikkauksen jälkeinen kipu 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, akuutti postoperatiivinen kipu, pelastuslääkitys ja neuropaattisen kivun ilmaantuvuus 3, 6, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, myös EQ:lla mitattu elämänlaatu -5D-kysely, leikkauksen jälkeiseen analgesiaan liittyvät haittatapahtumat.
Tämä tutkimus tehdään riippumattoman tilintarkastajan valvonnassa. Tarkastaja tarkisti osallistujien tiedot viikoittain leikkauksen jälkeisenä päivänä. Otospopulaatiossa olevan tarkastajan on vahvistettava kivun voimakkuuden ja ennustetulosten arviointi. Kun kirurgin ja anestesiologin välillä on erimielisyyttä potilaiden ennusteen arvioinnissa, tarkastajan on ratkaistava tämä erimielisyys keskustelemalla arvioijien kanssa. Kaksi tilastotieteilijää syöttää tiedot kahteen kertaan pääsyrajoituksin, ja ne lukitaan tilastollisen analyysin ajaksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nivustyrän kliininen diagnoosi ja saa avoimen nivustyrän korjauksen (UHS-verkko)
- miehet tai naiset ja 18-80-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi ≤18 tai ≥35
- American Society of Anesthesiology (ASA) anestesiariskin IV ja V luokitus
- allerginen paikallispuuduteille
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- olla raskaana
- ihotulehdus pistoskohdassa
- Leikkausta edeltävä opioidi- tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet kroonisen kivun hoitoon
- riippuvainen huumeista tai alkoholista
- hallitsematon yleinen infektio
- reisityrä, viiltotyrä tai muut erityistyypit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TAPB ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat poikittaisen vatsalihaksen tasoblokauksen yhdistettynä potilaan ohjaamaan suonensisäiseen analgesiaan. Poikittainen vatsalihaksen tasoblokkaus ohjataan ultraäänellä ja 0,75 % 20 ml ropivakaiinia injektoidaan ultraäänikuvan kanssa leikkauksen lopussa. Tämän ryhmän osallistujat saavat myös potilaan kontrolloimaa laskimonsisäistä analgesiaa leikkauksen jälkeen, potilaan kontrolloitua laskimonsisäistä analgesiaa ovat tramadoli 800 mg, flurbiprofenaksetiili 100 mg ja deksametasoni 5 mg suolaliuoksella yhteensä 80 ml:n tilavuuteen asti
|
vatsalihaksen poikittaistasoblokkaus suoritetaan ultraäänellä ja kertainjektio 20 ml 0,75 % ropivakaiinia hermosalpauksen vuoksi leikkauksen lopussa. Leikkauksen jälkeen tämän ryhmän osallistujat saavat myös potilaan ohjaamaa laskimonsisäistä analgesiaa.
|
Active Comparator: PCIA ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat potilaiden kontrolloitua laskimonsisäistä analgesiaa vain leikkauksen jälkeen. PCIA:n kaava sisälsi tramadolia 800 mg, flurbiprofenaksetiilia 100 mg ja deksametasonia 5 mg suolaliuoksella lisättynä yhteensä 80 ml:n tilavuuteen asti. He saivat kyllästysannoksen. 2 ml:n infuusionopeus 1 ml/h 2 ml:n boluksella, lukitusajaksi asetettiin 15 minuuttia
|
Potilaan kontrolloidun laskimonsisäisen kivunlievityksen kaava sisälsi tramadolia 800 mg, flurbiprofenaksetiilia 100 mg ja deksametasonia 5 mg, johon lisättiin suolaliuosta yhteensä 80 ml:n tilavuuteen asti. He saivat 2 ml:n kyllästysannoksen, jota seurasi infuusionopeus 1 ml/ h 2 ml:n boluksella lukitusajaksi asetettiin 15 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
krooninen leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
krooninen leikkauksen jälkeinen kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
akuutti postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24h, 48h leikkauksen jälkeen ja purkuaikana
|
kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
24h, 48h leikkauksen jälkeen ja purkuaikana
|
analgesia pelastus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
opioidi- tai ei-opioidisten kipulääkkeiden annokset
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
Neuropaattisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
neuropaattinen kipu mitataan DN4-kyselylomakkeella
|
3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
analgesiaan liittyvät haittatapahtumat: epätäydellinen analgesia; hengityslama; yli-sedaatio; pahoinvointi ja oksentelu; paikallinen hematooma; paikallinen infektio; lihas heikkous; virtsanpidätys
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
potilaiden elämänlaatua mitataan EQ-5D-kyselyllä
|
3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kohtalainen-vakava kipu
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
krooninen leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
krooninen leikkauksen jälkeinen kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Crombie IK, Davies HT, Macrae WA. Cut and thrust: antecedent surgery and trauma among patients attending a chronic pain clinic. Pain. 1998 May;76(1-2):167-71.
- Haroutiunian S, Nikolajsen L, Finnerup NB, Jensen TS. The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review. Pain. 2013 Jan;154(1):95-102. doi: 10.1016/j.pain.2012.09.010.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Katz J, Seltzer Z. Transition from acute to chronic postsurgical pain: risk factors and protective factors. Expert Rev Neurother. 2009 May;9(5):723-44. doi: 10.1586/ern.09.20.
- Lichtenstein IL, Shulman AG, Amid PK, Montllor MM. The tension-free hernioplasty. Am J Surg. 1989 Feb;157(2):188-93. doi: 10.1016/0002-9610(89)90526-6.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- Jiang J, Teng Y, Fan Z, Khan MS, Cui Z, Xia Y. The efficacy of periarticular multimodal drug injection for postoperative pain management in total knee or hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Dec;28(10):1882-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.031. Epub 2013 Aug 1.
- Martinez V, Baudic S, Fletcher D. [Chronic postsurgical pain]. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Jun;32(6):422-35. doi: 10.1016/j.annfar.2013.04.012. Epub 2013 Jun 7. French.
- Maia Costa Cabral D, Sawaya Botelho Bracher E, Dylese Prescatan Depintor J, Eluf-Neto J. Chronic pain prevalence and associated factors in a segment of the population of Sao Paulo City. J Pain. 2014 Nov;15(11):1081-1091. doi: 10.1016/j.jpain.2014.07.001. Epub 2014 Jul 16.
- Boyers D, McNamee P, Clarke A, Jones D, Martin D, Schofield P, Smith BH. Cost-effectiveness of self-management methods for the treatment of chronic pain in an aging adult population: a systematic review of the literature. Clin J Pain. 2013 Apr;29(4):366-75. doi: 10.1097/AJP.0b013e318250f539.
- Galvez R, Marsal C, Vidal J, Ruiz M, Rejas J. Cross-sectional evaluation of patient functioning and health-related quality of life in patients with neuropathic pain under standard care conditions. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):244-55. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.02.002. Epub 2006 Mar 24.
- Alavi SM, Ghoreishi SM, Chitsazan M, Ghandi I, Fard AJ, Hosseini SS, Mahjoobifard M, Fani K. Patient-controlled analgesia after coronary bypass: Remifentanil or sufentanil? Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Jul;22(6):694-9. doi: 10.1177/0218492313507783. Epub 2013 Nov 18.
- Reinpold WM, Nehls J, Eggert A. Nerve management and chronic pain after open inguinal hernia repair: a prospective two phase study. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):163-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821d4a2d.
- van Veen RN, Wijsmuller AR, Vrijland WW, Hop WC, Lange JF, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized clinical trial of non-mesh versus mesh repair of primary inguinal hernia. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):506-10. doi: 10.1002/bjs.5627.
- Amid PK. The Lichtenstein repair in 2002: an overview of causes of recurrence after Lichtenstein tension-free hernioplasty. Hernia. 2003 Mar;7(1):13-6. doi: 10.1007/s10029-002-0088-7. Epub 2002 Oct 5.
- Massaron S, Bona S, Fumagalli U, Battafarano F, Elmore U, Rosati R. Analysis of post-surgical pain after inguinal hernia repair: a prospective study of 1,440 operations. Hernia. 2007 Dec;11(6):517-25. doi: 10.1007/s10029-007-0267-7. Epub 2007 Jul 24.
- Miserez M, Peeters E, Aufenacker T, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, Fortelny R, Heikkinen T, Jorgensen LN, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Simons MP. Update with level 1 studies of the European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2014 Apr;18(2):151-63. doi: 10.1007/s10029-014-1236-6. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: Hernia. 2014 Jun;18(3):443-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYYMZ-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivustyrä
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives
Kliiniset tutkimukset TAPB ryhmä
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Lu WangRekrytointiKivunhallinta | Alueellinen anestesia | Maksakasvaimet | MikroaaltoablaatioKiina
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
University of FloridaUS Department of Veterans AffairsValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi