Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänellä ohjatun poikittaisen vatsalihaksen tasolohkon vaikutukset leikkauksen jälkeiseen analgesiaan ja elämänlaatuun potilailla, joille tehdään nivustyräkorjaus

torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuus avoimen nivustyrän korjauksen jälkeen on korkea ja heikentää potilaiden elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko poikittaisen vatsalihaksen tasobloka yhdistettynä laskimonsisäiseen potilaan kontrolloituun analgesiaan parempi kuin laskimonsisäinen potilaskontrolloitu analgesia. parantamaan elämänlaatua ja vähentämään kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuus avoimen nivustyrän korjauksen jälkeen on suuren otoksen epidemiatutkimuksen mukaan korkea. Samaan aikaan tutkijat havaitsivat myös, että CPSP:n herniorrhaphyn ilmaantuvuus oli 37,8 % PCA-potilailla ja neuropaattisen kivun esiintyvyys oli 37,5 % näillä CPSP-potilailla. Eurooppalainen tyräyhdistys on ehdottanut, että paikallista infiltraatiopuudutusta ehdotettiin kaikille potilaille ilman vasta-aiheita, joille tehdään nivustyrä korjaus. Poikittainen vatsalihaksen tasoblokki (TABP), joka ruiskuttamalla paikallispuudutteita obliquus internus abdominis -lihaksen ja poikittaisen vatsalihaksen väliin voi tukkia vatsahermon ja lievittää kipua leikkauksen jälkeen. TABP voi estää kaksi pääasiassa hermoa (iliohypogastrinen hermo, ilioinguinaalinen hermo) nivustyrän korjaamiseksi ja siksi sillä näyttää olevan hyvät vaikutukset lievittämään nivustyrän korjauskipua. Joten tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen, onko poikkipuolinen vatsalihaksen tasoblokki yhdistettynä laskimonsisäiseen potilaan kontrolloituun kivunlievitykseen parempi kuin suonensisäinen potilaan kontrolloitu analgesia parantaessaan elämänlaatua ja vähentäessään kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuutta.

Tämän tutkimuksen hyväksyi Chongqingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan lääketieteellinen etiikkakomitea. Kaikkia mahdollisesti kelpoisia osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin heidät otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka ohjaa hyvän kliinisen käytännön (GCP) standardia. Tutkimuskelpoiset osallistujat on jaettu kahteen ryhmään: ryhmä TAPB ja ryhmä PCIA, ja arvioida akuutin ja kroonisen postoperatiivisen ilmaantuvuuden tuloksia. kipu ja näiden kahden menetelmän vaikutukset potilaiden elämänlaatuun, joille tehdään nivustyrä korjaus.

TAPB-ryhmän osallistujat saavat leikkauksen lopussa ultraäänellä ohjattua transversus abdominis -tasoblokkia ja myös suonensisäistä potilaan kontrolloitua analgesiaa leikkauksen jälkeen.

PCIA-ryhmän osallistujat saavat vain suonensisäistä potilaan kontrolloitua analgesiaa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on VAS-pisteet levossa ja liikkeessä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tuloksia ovat krooninen leikkauksen jälkeinen kipu 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, akuutti postoperatiivinen kipu, pelastuslääkitys ja neuropaattisen kivun ilmaantuvuus 3, 6, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, myös EQ:lla mitattu elämänlaatu -5D-kysely, leikkauksen jälkeiseen analgesiaan liittyvät haittatapahtumat.

Tämä tutkimus tehdään riippumattoman tilintarkastajan valvonnassa. Tarkastaja tarkisti osallistujien tiedot viikoittain leikkauksen jälkeisenä päivänä. Otospopulaatiossa olevan tarkastajan on vahvistettava kivun voimakkuuden ja ennustetulosten arviointi. Kun kirurgin ja anestesiologin välillä on erimielisyyttä potilaiden ennusteen arvioinnissa, tarkastajan on ratkaistava tämä erimielisyys keskustelemalla arvioijien kanssa. Kaksi tilastotieteilijää syöttää tiedot kahteen kertaan pääsyrajoituksin, ja ne lukitaan tilastollisen analyysin ajaksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nivustyrän kliininen diagnoosi ja saa avoimen nivustyrän korjauksen (UHS-verkko)
  • miehet tai naiset ja 18-80-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • painoindeksi ≤18 tai ≥35
  • American Society of Anesthesiology (ASA) anestesiariskin IV ja V luokitus
  • allerginen paikallispuuduteille
  • maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • olla raskaana
  • ihotulehdus pistoskohdassa
  • Leikkausta edeltävä opioidi- tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet kroonisen kivun hoitoon
  • riippuvainen huumeista tai alkoholista
  • hallitsematon yleinen infektio
  • reisityrä, viiltotyrä tai muut erityistyypit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAPB ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat poikittaisen vatsalihaksen tasoblokauksen yhdistettynä potilaan ohjaamaan suonensisäiseen analgesiaan. Poikittainen vatsalihaksen tasoblokkaus ohjataan ultraäänellä ja 0,75 % 20 ml ropivakaiinia injektoidaan ultraäänikuvan kanssa leikkauksen lopussa. Tämän ryhmän osallistujat saavat myös potilaan kontrolloimaa laskimonsisäistä analgesiaa leikkauksen jälkeen, potilaan kontrolloitua laskimonsisäistä analgesiaa ovat tramadoli 800 mg, flurbiprofenaksetiili 100 mg ja deksametasoni 5 mg suolaliuoksella yhteensä 80 ml:n tilavuuteen asti
vatsalihaksen poikittaistasoblokkaus suoritetaan ultraäänellä ja kertainjektio 20 ml 0,75 % ropivakaiinia hermosalpauksen vuoksi leikkauksen lopussa. Leikkauksen jälkeen tämän ryhmän osallistujat saavat myös potilaan ohjaamaa laskimonsisäistä analgesiaa.
Active Comparator: PCIA ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat potilaiden kontrolloitua laskimonsisäistä analgesiaa vain leikkauksen jälkeen. PCIA:n kaava sisälsi tramadolia 800 mg, flurbiprofenaksetiilia 100 mg ja deksametasonia 5 mg suolaliuoksella lisättynä yhteensä 80 ml:n tilavuuteen asti. He saivat kyllästysannoksen. 2 ml:n infuusionopeus 1 ml/h 2 ml:n boluksella, lukitusajaksi asetettiin 15 minuuttia
Potilaan kontrolloidun laskimonsisäisen kivunlievityksen kaava sisälsi tramadolia 800 mg, flurbiprofenaksetiilia 100 mg ja deksametasonia 5 mg, johon lisättiin suolaliuosta yhteensä 80 ml:n tilavuuteen asti. He saivat 2 ml:n kyllästysannoksen, jota seurasi infuusionopeus 1 ml/ h 2 ml:n boluksella lukitusajaksi asetettiin 15 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
krooninen leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
krooninen leikkauksen jälkeinen kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutti postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24h, 48h leikkauksen jälkeen ja purkuaikana
kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
24h, 48h leikkauksen jälkeen ja purkuaikana
analgesia pelastus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
opioidi- tai ei-opioidisten kipulääkkeiden annokset
leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
Neuropaattisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
neuropaattinen kipu mitataan DN4-kyselylomakkeella
3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
analgesiaan liittyvät haittatapahtumat: epätäydellinen analgesia; hengityslama; yli-sedaatio; pahoinvointi ja oksentelu; paikallinen hematooma; paikallinen infektio; lihas heikkous; virtsanpidätys
leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
elämänlaatu
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
potilaiden elämänlaatua mitataan EQ-5D-kyselyllä
3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
kohtalainen-vakava kipu
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
3,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
krooninen leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
krooninen leikkauksen jälkeinen kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivustyrä

Kliiniset tutkimukset TAPB ryhmä

3
Tilaa