- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02292095
Effekter av Transversal Abdominis Plane Block guidet av ultralyd på postoperativ analgesi og livskvalitet blant pasientene som gjennomgår lyskebrokkreparasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av postoperativ smerte etter reparasjon av åpen lyskebrokk er høy ifølge en epidemisk forskning med større utvalg. I mellomtiden fant etterforskerne også at forekomsten av CPSP av herniorrhaphy var 37,8 % blant pasientene med PCA, og forekomsten av nevropatisk smerte var 37,5 % hos disse pasientene med CPSP. Det europeiske brokksamfunnet har foreslått at lokal infiltrasjonsanestesi ble foreslått til alle pasienter uten kontraindikasjoner som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk. Transversal abdominis plane block (TABP), som injiserer lokalbedøvelse i intervallet mellom obliquus internus abdominis muskel og transversal abdominal muskel kan blokkere abdominalnerven og kan lindre smerten postoperativt. TABP kan blokkere de to hovedsakelig nervene (iliohypogastrisk nerve, ilioinguinal nerve) for reparasjon av lyskebrokk og så det ser ut til å ha en god effekt for å lindre smerten ved reparasjon av lyskebrokk. Så etterforskerne gjennomfører den randomiserte kontrollerte studien for å undersøke om transversus abdominis-planblokk kombinert med intravenøs pasientkontrollert analgesi er overlegen intravenøs pasientkontrollert analgesi når det gjelder å forbedre livskvaliteten og redusere forekomsten av kronisk postkirurgisk smerte.
Denne studien ble godkjent av den medisinske etiske komiteen ved det første tilknyttede sykehuset ved Chongqing Medical University. Alle potensielt kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke før de blir registrert i denne studien. Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie ledet av standarden for god klinisk praksis (GCP), og kvalifiserte deltakere er delt inn i to grupper: gruppe TAPB og gruppe PCIA, og vurderer utfallene av forekomsten av akutt og kronisk postoperativt. smerte og effekten av de to metodene på livskvaliteten til pasienter gjennomgår lyskebrokk reparasjon.
Deltakere i gruppe TAPB vil motta transversus abdominis planblokk veiledet av ultralyd ved slutten av operasjonen og får også intravenøs pasientkontrollert analgesi etter operasjonen.
Deltakere i gruppe PCIA vil kun motta intravenøs pasientkontrollert analgesi etter operasjon.
Det primære resultatet av studien er VAS-skår i hvile og i bevegelse 3 måneder postoperativt. De sekundære resultatene av denne studien er kroniske postoperative smerter 6 og 12 måneder postoperativt, akutte postoperative smerter, redningsmedisiner og forekomsten av nevropatisk smerte 3, 6,12 måneder postoperativt, også livskvaliteten målt med EQ -5D spørreskjema, uønskede hendelser assosiert med postoperativ analgesi.
Denne studien vil bli utført under tilsyn av en uavhengig revisor. Hver uke sjekket revisor dataene til deltakerne dagen etter at operasjonen ble utført. Vurdering av smerteintensitet og prognostiske utfall må bekreftes av revisor i utvalgspopulasjonen. Når det er uenighet mellom kirurg og anestesileger i vurderingen av pasientenes prognose, må revisor løse denne uenigheten ved diskusjon med evaluatorer. Data vil bli dobbeltinnført av to statistikere med begrenset tilgang og låst under statistisk analyse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av lyskebrokk og vil motta åpen lyskebrokk reparasjon (UHS mesh)
- menn eller kvinne og 18 ~ 80 år
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks≤18 eller≥35
- American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering av anestesirisiko IV og V-grad
- allergisk mot lokalbedøvelse
- lever- eller nyresvikt
- å være gravid
- hudinfeksjon på stikkstedet
- preoperativ opioid eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler behandling for kroniske smerter
- avhengig av narkotika eller alkohol
- ukontrollert generell infeksjon
- lårbensbrokk, snittbrokk eller andre spesielle typer brokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAPB-gruppen
Deltakere i denne gruppen vil motta transversal abdominis-planblokk kombinert med pasientkontrollert intravenøs analgesi. Transvers abdominis-planblokk vil bli veiledet av ultralyd og 0,75 % 20 ml ropivakain vil bli injisert med sonografisk visning ved slutten av operasjonen. Deltakere i denne gruppen vil også motta pasientkontrollert intravenøs analgesi etter operasjonen, regimene med pasientkontrollert intravenøs analgesi er inkludert tramadol 800 mg, flurbiprofenaksetil 100 mg og deksametason 5 mg med saltvann tilsatt opp til et volum på totalt 80 ml
|
transversal abdominis plane blokkering vil bli utført ved ultralyd og en enkelt injeksjon av 20ml 0,75 % ropivakain vil bli utført for nerveblokkering ved slutten av operasjonen.Etter operasjonen vil deltakerne i denne gruppen også motta pasientkontrollert intravenøs analgesi.
|
|
Aktiv komparator: PCIA gruppe
Deltakere i denne gruppen vil kun motta pasientkontrollert intravenøs analgesi etter operasjonen. Formelen til PCIA inkluderte tramadol 800 mg, flurbiprofenaksetil 100 mg og deksametason 5 mg med saltvann tilsatt opp til et volum på totalt 80 ml, de fikk en startdose på 2 ml etterfulgt av en infusjonshastighet på 1 ml/t med bolus på 2 ml, ble låsetiden satt til 15 min.
|
Formelen for pasientkontrollert intravenøs analgesi inkluderte tramadol 800 mg, flurbiprofenaksetil 100 mg og deksametason 5 mg med saltvann tilsatt opp til et volum på totalt 80 ml, de fikk en startdose på 2 ml etterfulgt av en infusjonshastighet på 1 ml/ t med bolus på 2 ml ble låsetiden satt til 15 min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Kronisk post-kirurgisk smerte vil bli målt ved visuell analog skala (VAS)
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutte postoperative smerter
Tidsramme: 24t, 48t postoperativt og ved utskrivningstidspunkt
|
smerte vil bli målt ved visuell analog skala (VAS)
|
24t, 48t postoperativt og ved utskrivningstidspunkt
|
|
analgesi redning
Tidsramme: postoperativ dag 1 til 3
|
dosene av opioid eller ikke-opioid smertestillende redningsmedisin
|
postoperativ dag 1 til 3
|
|
Forekomsten av nevropatisk smerte
Tidsramme: 3,6,12 måneder postoperativt
|
den nevropatiske smerten vil bli målt med DN4 spørreskjema
|
3,6,12 måneder postoperativt
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: postoperativ dag 1 til 3
|
bivirkninger relatert til analgesi: ufullstendig analgesi; respirasjonsdepresjon; over-sedasjon; kvalme og oppkast; lokalt hematom; lokal infeksjon; muskel svakhet; urinretensjon
|
postoperativ dag 1 til 3
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 3,6,12 måneder postoperativt
|
livskvaliteten til pasientene vil bli målt med EQ-5D spørreskjema
|
3,6,12 måneder postoperativt
|
|
moderat-sterk smerte
Tidsramme: 3,6,12 måneder postoperativt
|
smerte vil bli målt ved visuell analog skala (VAS)
|
3,6,12 måneder postoperativt
|
|
kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
|
Kronisk post-kirurgisk smerte vil bli målt ved visuell analog skala (VAS)
|
6 og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Crombie IK, Davies HT, Macrae WA. Cut and thrust: antecedent surgery and trauma among patients attending a chronic pain clinic. Pain. 1998 May;76(1-2):167-71.
- Haroutiunian S, Nikolajsen L, Finnerup NB, Jensen TS. The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review. Pain. 2013 Jan;154(1):95-102. doi: 10.1016/j.pain.2012.09.010.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Katz J, Seltzer Z. Transition from acute to chronic postsurgical pain: risk factors and protective factors. Expert Rev Neurother. 2009 May;9(5):723-44. doi: 10.1586/ern.09.20.
- Lichtenstein IL, Shulman AG, Amid PK, Montllor MM. The tension-free hernioplasty. Am J Surg. 1989 Feb;157(2):188-93. doi: 10.1016/0002-9610(89)90526-6.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- Jiang J, Teng Y, Fan Z, Khan MS, Cui Z, Xia Y. The efficacy of periarticular multimodal drug injection for postoperative pain management in total knee or hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Dec;28(10):1882-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.031. Epub 2013 Aug 1.
- Martinez V, Baudic S, Fletcher D. [Chronic postsurgical pain]. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Jun;32(6):422-35. doi: 10.1016/j.annfar.2013.04.012. Epub 2013 Jun 7. French.
- Maia Costa Cabral D, Sawaya Botelho Bracher E, Dylese Prescatan Depintor J, Eluf-Neto J. Chronic pain prevalence and associated factors in a segment of the population of Sao Paulo City. J Pain. 2014 Nov;15(11):1081-1091. doi: 10.1016/j.jpain.2014.07.001. Epub 2014 Jul 16.
- Boyers D, McNamee P, Clarke A, Jones D, Martin D, Schofield P, Smith BH. Cost-effectiveness of self-management methods for the treatment of chronic pain in an aging adult population: a systematic review of the literature. Clin J Pain. 2013 Apr;29(4):366-75. doi: 10.1097/AJP.0b013e318250f539.
- Galvez R, Marsal C, Vidal J, Ruiz M, Rejas J. Cross-sectional evaluation of patient functioning and health-related quality of life in patients with neuropathic pain under standard care conditions. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):244-55. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.02.002. Epub 2006 Mar 24.
- Alavi SM, Ghoreishi SM, Chitsazan M, Ghandi I, Fard AJ, Hosseini SS, Mahjoobifard M, Fani K. Patient-controlled analgesia after coronary bypass: Remifentanil or sufentanil? Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Jul;22(6):694-9. doi: 10.1177/0218492313507783. Epub 2013 Nov 18.
- Reinpold WM, Nehls J, Eggert A. Nerve management and chronic pain after open inguinal hernia repair: a prospective two phase study. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):163-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821d4a2d.
- van Veen RN, Wijsmuller AR, Vrijland WW, Hop WC, Lange JF, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized clinical trial of non-mesh versus mesh repair of primary inguinal hernia. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):506-10. doi: 10.1002/bjs.5627.
- Amid PK. The Lichtenstein repair in 2002: an overview of causes of recurrence after Lichtenstein tension-free hernioplasty. Hernia. 2003 Mar;7(1):13-6. doi: 10.1007/s10029-002-0088-7. Epub 2002 Oct 5.
- Massaron S, Bona S, Fumagalli U, Battafarano F, Elmore U, Rosati R. Analysis of post-surgical pain after inguinal hernia repair: a prospective study of 1,440 operations. Hernia. 2007 Dec;11(6):517-25. doi: 10.1007/s10029-007-0267-7. Epub 2007 Jul 24.
- Miserez M, Peeters E, Aufenacker T, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, Fortelny R, Heikkinen T, Jorgensen LN, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Simons MP. Update with level 1 studies of the European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2014 Apr;18(2):151-63. doi: 10.1007/s10029-014-1236-6. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: Hernia. 2014 Jun;18(3):443-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYYMZ-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .