Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Transversal Abdominis Plane Block guidet av ultralyd på postoperativ analgesi og livskvalitet blant pasientene som gjennomgår lyskebrokkreparasjon

5. november 2015 oppdatert av: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Forekomsten av postoperative smerter etter reparasjon av åpen lyskebrokk er høy og svekker livskvaliteten til pasientene. Hensikten med denne studien er å avgjøre om transversal abdominis planblokk kombinert med intravenøs pasientkontrollert analgesi er overlegen intravenøs pasientkontrollert analgesi i å forbedre livskvaliteten og redusere forekomsten av kroniske post-kirurgiske smerter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av postoperativ smerte etter reparasjon av åpen lyskebrokk er høy ifølge en epidemisk forskning med større utvalg. I mellomtiden fant etterforskerne også at forekomsten av CPSP av herniorrhaphy var 37,8 % blant pasientene med PCA, og forekomsten av nevropatisk smerte var 37,5 % hos disse pasientene med CPSP. Det europeiske brokksamfunnet har foreslått at lokal infiltrasjonsanestesi ble foreslått til alle pasienter uten kontraindikasjoner som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk. Transversal abdominis plane block (TABP), som injiserer lokalbedøvelse i intervallet mellom obliquus internus abdominis muskel og transversal abdominal muskel kan blokkere abdominalnerven og kan lindre smerten postoperativt. TABP kan blokkere de to hovedsakelig nervene (iliohypogastrisk nerve, ilioinguinal nerve) for reparasjon av lyskebrokk og så det ser ut til å ha en god effekt for å lindre smerten ved reparasjon av lyskebrokk. Så etterforskerne gjennomfører den randomiserte kontrollerte studien for å undersøke om transversus abdominis-planblokk kombinert med intravenøs pasientkontrollert analgesi er overlegen intravenøs pasientkontrollert analgesi når det gjelder å forbedre livskvaliteten og redusere forekomsten av kronisk postkirurgisk smerte.

Denne studien ble godkjent av den medisinske etiske komiteen ved det første tilknyttede sykehuset ved Chongqing Medical University. Alle potensielt kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke før de blir registrert i denne studien. Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie ledet av standarden for god klinisk praksis (GCP), og kvalifiserte deltakere er delt inn i to grupper: gruppe TAPB og gruppe PCIA, og vurderer utfallene av forekomsten av akutt og kronisk postoperativt. smerte og effekten av de to metodene på livskvaliteten til pasienter gjennomgår lyskebrokk reparasjon.

Deltakere i gruppe TAPB vil motta transversus abdominis planblokk veiledet av ultralyd ved slutten av operasjonen og får også intravenøs pasientkontrollert analgesi etter operasjonen.

Deltakere i gruppe PCIA vil kun motta intravenøs pasientkontrollert analgesi etter operasjon.

Det primære resultatet av studien er VAS-skår i hvile og i bevegelse 3 måneder postoperativt. De sekundære resultatene av denne studien er kroniske postoperative smerter 6 og 12 måneder postoperativt, akutte postoperative smerter, redningsmedisiner og forekomsten av nevropatisk smerte 3, 6,12 måneder postoperativt, også livskvaliteten målt med EQ -5D spørreskjema, uønskede hendelser assosiert med postoperativ analgesi.

Denne studien vil bli utført under tilsyn av en uavhengig revisor. Hver uke sjekket revisor dataene til deltakerne dagen etter at operasjonen ble utført. Vurdering av smerteintensitet og prognostiske utfall må bekreftes av revisor i utvalgspopulasjonen. Når det er uenighet mellom kirurg og anestesileger i vurderingen av pasientenes prognose, må revisor løse denne uenigheten ved diskusjon med evaluatorer. Data vil bli dobbeltinnført av to statistikere med begrenset tilgang og låst under statistisk analyse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av lyskebrokk og vil motta åpen lyskebrokk reparasjon (UHS mesh)
  • menn eller kvinne og 18 ~ 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • kroppsmasseindeks≤18 eller≥35
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering av anestesirisiko IV og V-grad
  • allergisk mot lokalbedøvelse
  • lever- eller nyresvikt
  • å være gravid
  • hudinfeksjon på stikkstedet
  • preoperativ opioid eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler behandling for kroniske smerter
  • avhengig av narkotika eller alkohol
  • ukontrollert generell infeksjon
  • lårbensbrokk, snittbrokk eller andre spesielle typer brokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAPB-gruppen
Deltakere i denne gruppen vil motta transversal abdominis-planblokk kombinert med pasientkontrollert intravenøs analgesi. Transvers abdominis-planblokk vil bli veiledet av ultralyd og 0,75 % 20 ml ropivakain vil bli injisert med sonografisk visning ved slutten av operasjonen. Deltakere i denne gruppen vil også motta pasientkontrollert intravenøs analgesi etter operasjonen, regimene med pasientkontrollert intravenøs analgesi er inkludert tramadol 800 mg, flurbiprofenaksetil 100 mg og deksametason 5 mg med saltvann tilsatt opp til et volum på totalt 80 ml
transversal abdominis plane blokkering vil bli utført ved ultralyd og en enkelt injeksjon av 20ml 0,75 % ropivakain vil bli utført for nerveblokkering ved slutten av operasjonen.Etter operasjonen vil deltakerne i denne gruppen også motta pasientkontrollert intravenøs analgesi.
Aktiv komparator: PCIA gruppe
Deltakere i denne gruppen vil kun motta pasientkontrollert intravenøs analgesi etter operasjonen. Formelen til PCIA inkluderte tramadol 800 mg, flurbiprofenaksetil 100 mg og deksametason 5 mg med saltvann tilsatt opp til et volum på totalt 80 ml, de fikk en startdose på 2 ml etterfulgt av en infusjonshastighet på 1 ml/t med bolus på 2 ml, ble låsetiden satt til 15 min.
Formelen for pasientkontrollert intravenøs analgesi inkluderte tramadol 800 mg, flurbiprofenaksetil 100 mg og deksametason 5 mg med saltvann tilsatt opp til et volum på totalt 80 ml, de fikk en startdose på 2 ml etterfulgt av en infusjonshastighet på 1 ml/ t med bolus på 2 ml ble låsetiden satt til 15 min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Kronisk post-kirurgisk smerte vil bli målt ved visuell analog skala (VAS)
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutte postoperative smerter
Tidsramme: 24t, 48t postoperativt og ved utskrivningstidspunkt
smerte vil bli målt ved visuell analog skala (VAS)
24t, 48t postoperativt og ved utskrivningstidspunkt
analgesi redning
Tidsramme: postoperativ dag 1 til 3
dosene av opioid eller ikke-opioid smertestillende redningsmedisin
postoperativ dag 1 til 3
Forekomsten av nevropatisk smerte
Tidsramme: 3,6,12 måneder postoperativt
den nevropatiske smerten vil bli målt med DN4 spørreskjema
3,6,12 måneder postoperativt
uønskede hendelser
Tidsramme: postoperativ dag 1 til 3
bivirkninger relatert til analgesi: ufullstendig analgesi; respirasjonsdepresjon; over-sedasjon; kvalme og oppkast; lokalt hematom; lokal infeksjon; muskel svakhet; urinretensjon
postoperativ dag 1 til 3
livskvalitet
Tidsramme: 3,6,12 måneder postoperativt
livskvaliteten til pasientene vil bli målt med EQ-5D spørreskjema
3,6,12 måneder postoperativt
moderat-sterk smerte
Tidsramme: 3,6,12 måneder postoperativt
smerte vil bli målt ved visuell analog skala (VAS)
3,6,12 måneder postoperativt
kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
Kronisk post-kirurgisk smerte vil bli målt ved visuell analog skala (VAS)
6 og 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere