- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02292095
Efeitos do Bloqueio do Plano Transverso do Abdome Guiado por Ultrassom na Analgesia Pós-Operatória e na Qualidade de Vida de Pacientes Submetidos à Correção de Hérnia Inguinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de dor pós-operatória após o reparo aberto da hérnia inguinal é alta de acordo com uma pesquisa epidemiológica de amostra maior. Enquanto isso, os investigadores também descobriram que a incidência de CPSP de herniorrafia foi de 37,8% entre os pacientes com PCA, e a incidência de dor neuropática foi de 37,5% nesses pacientes com CPSP. A Sociedade Europeia de Hérnia propôs que a anestesia por infiltração local fosse sugerida para todos os pacientes sem quaisquer contra-indicações que se submetessem a correção de hérnia inguinal. Bloqueio do plano abdominal transverso (TABP), que injetar anestésicos locais no intervalo entre o músculo oblíquo interno do abdome e o músculo abdominal transverso pode bloquear o nervo abdominal e aliviar a dor no pós-operatório. TABP pode bloquear principalmente os dois nervos (nervo iliohipogástrico, nervo ilioinguinal) para reparo de hérnia inguinal e, portanto, parece ter bons efeitos para aliviar a dor do reparo de hérnia inguinal. Assim, os investigadores conduzem o estudo randomizado controlado para investigar se o bloqueio do plano transverso do abdome combinado com analgesia intravenosa controlada pelo paciente é superior à analgesia intravenosa controlada pelo paciente na melhora da qualidade de vida e redução da incidência de dor crônica pós-cirúrgica.
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica do Primeiro Hospital Afiliado da Chongqing Medical University. Todos os participantes potencialmente elegíveis serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito antes de serem inscritos neste estudo. Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado guiado pelo padrão de boas práticas clínicas (GCP), e os participantes elegíveis são divididos em dois grupos: grupo TAPB e grupo PCIA, e avaliam os resultados da incidência de pós-operatórios agudos e crônicos dor e os efeitos dos dois métodos na qualidade de vida dos pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal.
Os participantes do grupo TAPB receberão bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom no final da cirurgia e também receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente após a cirurgia.
Os participantes do grupo PCIA receberão apenas analgesia intravenosa controlada pelo paciente após a cirurgia.
O desfecho primário do estudo são os escores VAS em repouso e em movimento aos 3 meses de pós-operatório. Os desfechos secundários deste estudo são dor crônica pós-operatória aos 6 e 12 meses de pós-operatório, dor aguda pós-operatória, medicação de resgate e incidência de dor neuropática aos 3, 6,12 meses de pós-operatório, também a qualidade de vida medida por EQ Questionário -5D, eventos adversos associados à analgesia pós-operatória.
Este estudo será conduzido sob a supervisão de um auditor independente. Semanalmente, o auditor verificava os dados dos participantes no dia seguinte à realização da cirurgia. A avaliação da intensidade da dor e os resultados prognósticos devem ser confirmados pelo auditor na amostra populacional. Quando há discordância entre cirurgião e anestesiologista na avaliação do prognóstico dos pacientes, o auditor deve resolver essa discordância discutindo com os avaliadores. Os dados serão digitados duplamente por dois estatísticos com limitação de acesso e bloqueados durante a análise estatística
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de hérnia inguinal e receberá correção de hérnia inguinal aberta (malha UHS)
- homens ou mulheres e 18 ~ 80 anos
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal≤18 ou≥35
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) de risco anestésico grau IV e V
- alérgico a anestésicos locais
- insuficiência hepática ou renal
- estar grávida
- infecção de pele no local da punção
- tratamento pré-operatório com opioides ou anti-inflamatórios não esteroides para dor crônica
- viciado em drogas ou álcool
- infecção geral descontrolada
- hérnia femoral, hérnia incisional ou outros tipos especiais de hérnia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TAPB
Os participantes deste grupo receberão bloqueio do plano transverso do abdome combinado com analgesia intravenosa controlada pelo paciente. O bloqueio do plano transverso do abdome será guiado por ultrassom e 0,75% 20 ml de ropivacaína será injetado com a visão ultrassonográfica no final da cirurgia. Participantes deste grupo também receberá analgesia intravenosa controlada pelo paciente após a cirurgia, os esquemas de analgesia intravenosa controlada pelo paciente incluem tramadol 800 mg, flurbiprofenaxetil 100 mg e dexametasona 5 mg com solução salina adicionada até um volume de 80 ml no total
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o bloqueio do plano transverso do abdome será realizado por ultrassom e uma única injeção de 20ml de ropivacaína a 0,75% será realizada para bloqueio do nervo no final da cirurgia. Após a cirurgia, os participantes deste grupo também receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente.
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Comparador Ativo: Grupo PCIA
Os participantes deste grupo receberão apenas analgesia intravenosa controlada pelo paciente após a cirurgia. A fórmula do PCIA incluiu tramadol 800 mg, flurbiprofenaxetil 100 mg e dexametasona 5 mg com solução salina adicionada até um volume de 80 ml no total, eles receberam uma dose de ataque de 2 ml seguido de uma taxa de infusão de 1 ml/h com bolus de 2 ml, o tempo de bloqueio foi definido em 15 min
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A fórmula de analgesia intravenosa controlada pelo paciente incluía tramadol 800 mg, flurbiprofenaxetil 100 mg e dexametasona 5 mg com soro fisiológico adicionado até um volume total de 80 ml, receberam uma dose de ataque de 2 ml seguida de uma taxa de infusão de 1 ml/ h com bolus de 2 ml, o tempo de bloqueio foi definido em 15 min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-cirúrgica crônica
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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a dor crônica pós-cirúrgica será medida pela escala visual analógica (VAS)
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3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós operatória aguda
Prazo: 24h, 48h de pós-operatório e na alta
|
a dor será medida pela escala visual analógica (VAS)
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24h, 48h de pós-operatório e na alta
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resgate de analgesia
Prazo: dia pós-operatório 1 a 3
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as dosagens de medicação de resgate analgésico opioide ou não opioide
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dia pós-operatório 1 a 3
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A incidência de dor neuropática
Prazo: 3,6,12 meses de pós-operatório
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a dor neuropática será medida pelo questionário DN4
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3,6,12 meses de pós-operatório
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eventos adversos
Prazo: dia pós-operatório 1 a 3
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eventos adversos relacionados à analgesia: analgesia incompleta; depressão respiratória; sedação excessiva; nausea e vomito; hematoma local; infecção local; fraqueza muscular; retenção urinária
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dia pós-operatório 1 a 3
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qualidade de vida
Prazo: 3,6,12 meses de pós-operatório
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a qualidade de vida dos pacientes será medida pelo questionário EQ-5D
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3,6,12 meses de pós-operatório
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dor moderada a intensa
Prazo: 3,6,12 meses de pós-operatório
|
a dor será medida pela escala visual analógica (VAS)
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3,6,12 meses de pós-operatório
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dor pós-cirúrgica crônica
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
|
a dor crônica pós-cirúrgica será medida pela escala visual analógica (VAS)
|
6 e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
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- CYYMZ-002
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