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Effetti del blocco del piano addominale trasversale guidato dall'ecografia sull'analgesia postoperatoria e sulla qualità della vita tra i pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale

5 novembre 2015 aggiornato da: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
L'incidenza del dolore post-operatorio dopo la riparazione dell'ernia inguinale aperta è elevata e compromette la qualità della vita dei pazienti. Lo scopo di questo studio è determinare se il blocco del piano addominale trasversale combinato con l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa sia superiore all'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa nel migliorare la qualità della vita e ridurre l'incidenza del dolore cronico post-chirurgico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza del dolore post-operatorio dopo la riparazione dell'ernia inguinale aperta è alta secondo una ricerca epidemica su un campione più ampio. Nel frattempo, i ricercatori hanno anche scoperto che l'incidenza di CPSP dell'erniorrafia era del 37,8% tra i pazienti con PCA e l'incidenza del dolore neuropatico era del 37,5% in questi pazienti con CPSP. L'European Hernia Society ha proposto di suggerire l'anestesia locale per infiltrazione a tutti i pazienti senza controindicazioni sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale. Blocco del piano addominale trasversale (TABP), che iniettando anestetici locali nell'intervallo tra il muscolo obliquo interno dell'addome e il muscolo addominale trasversale potrebbe bloccare il nervo addominale e potrebbe alleviare il dolore postoperatorio. TABP può bloccare i due nervi principali (nervo ilioipogastrico, nervo ileoinguinale) per la riparazione dell'ernia inguinale e quindi sembra avere buoni effetti per alleviare il dolore della riparazione dell'ernia inguinale. Quindi i ricercatori conducono lo studio controllato randomizzato per indagare se il blocco del piano trasverso dell'addome combinato con l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa sia superiore all'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa nel migliorare la qualità della vita e ridurre l'incidenza del dolore cronico post-chirurgico.

Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico Medico del Primo Ospedale Affiliato della Chongqing Medical University. A tutti i partecipanti potenzialmente idonei verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto prima di essere arruolati in questo studio. Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato guidato dallo standard di buona pratica clinica (GCP), e i partecipanti ammissibili sono divisi in due gruppi: gruppo TAPB e gruppo PCIA, e valutano i risultati dell'incidenza di postoperatorio acuto e cronico dolore e gli effetti delle due metodiche sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale.

I partecipanti al gruppo TAPB riceveranno il blocco del piano addominale trasverso guidato dagli ultrasuoni alla fine dell'intervento chirurgico e riceveranno anche analgesia controllata dal paziente per via endovenosa dopo l'intervento chirurgico.

I partecipanti al gruppo PCIA riceveranno solo analgesia controllata dal paziente per via endovenosa dopo l'intervento chirurgico.

L'esito primario dello studio sono i punteggi VAS a riposo e in movimento a 3 mesi dopo l'intervento. Gli esiti secondari di questo studio sono il dolore cronico post-chirurgico a 6 e 12 mesi dopo l'intervento, il dolore acuto post-operatorio, i farmaci di salvataggio e l'incidenza del dolore neuropatico a 3, 6,12 mesi dopo l'intervento, anche la qualità della vita misurata dall'EQ Questionario -5D, eventi avversi associati all'analgesia postoperatoria.

Questo studio sarà condotto sotto la supervisione di un revisore indipendente. Ogni settimana, l'auditor controllava i dati dei partecipanti il ​​giorno successivo all'intervento. La valutazione dell'intensità del dolore e gli esiti prognostici devono essere confermati dall'auditor nella popolazione campione. Quando c'è disaccordo tra chirurgo e anestesista nella valutazione della prognosi dei pazienti, l'auditor deve risolvere questo disaccordo discutendo con i valutatori. I dati verranno immessi due volte da due statistici con limitazioni di accesso e bloccati durante l'analisi statistica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di ernia inguinale e riceverà la riparazione dell'ernia inguinale aperta (rete UHS)
  • uomini o donne e 18 ~ 80 anni

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea ≤18 o ≥35
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA) del rischio di anestesia IV e V grado
  • allergico agli anestetici locali
  • insufficienza epatica o renale
  • essere incinta
  • infezione della pelle nel sito di puntura
  • trattamento preoperatorio con oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei per il dolore cronico
  • dipendente da droghe o alcol
  • infezione generale incontrollata
  • ernia femorale, ernia incisionale o altri tipi speciali di ernia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TAPB
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il blocco del piano addominale trasversale combinato con l'analgesia endovenosa controllata dal paziente. Il blocco del piano addominale trasversale sarà guidato dagli ultrasuoni e la ropivacaina allo 0,75% da 20 ml verrà iniettata con la vista ecografica alla fine dell'intervento chirurgico. Partecipanti a questo gruppo riceverà anche analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico, i regimi di analgesia endovenosa controllata dal paziente sono inclusi tramadolo 800 mg, flurbiprofenaxetil 100 mg e desametasone 5 mg con soluzione salina aggiunta fino a un volume di 80 ml in totale
il blocco del piano addominale trasversale sarà condotto mediante ultrasuoni e verrà condotta una singola iniezione di 20 ml di ropivacaina allo 0,75% per il blocco nervoso alla fine dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti a questo gruppo riceveranno anche analgesia endovenosa controllata dal paziente.
Comparatore attivo: Gruppo PCIA
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico. La formula del PCIA comprendeva tramadolo 800 mg, flurbiprofenaxetil 100 mg e desametasone 5 mg con soluzione salina aggiunta fino a un volume di 80 ml in totale, hanno ricevuto una dose di carico di 2 ml seguita da una velocità di infusione di 1 ml/h con bolo di 2 ml, il lock time è stato fissato a 15 min
La formula dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente comprendeva tramadolo 800 mg, flurbiprofenaxetil 100 mg e desametasone 5 mg con soluzione salina aggiunta fino a un volume di 80 ml in totale, hanno ricevuto una dose di carico di 2 ml seguita da una velocità di infusione di 1 ml/ h con bolo di 2 ml, il tempo di blocco è stato fissato a 15 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore cronico post-operatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
il dolore cronico post-chirurgico sarà misurato mediante scala analogica visiva (VAS)
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore dopo l'intervento e al momento della dimissione
il dolore sarà misurato mediante scala analogica visiva (VAS)
24 ore, 48 ore dopo l'intervento e al momento della dimissione
soccorso analgesico
Lasso di tempo: giorno post-operatorio da 1 a 3
i dosaggi di farmaci di soccorso analgesici oppioidi o non oppioidi
giorno post-operatorio da 1 a 3
L'incidenza del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi dopo l'intervento
il dolore neuropatico sarà misurato mediante questionario DN4
3,6,12 mesi dopo l'intervento
eventi avversi
Lasso di tempo: giorno post-operatorio da 1 a 3
eventi avversi correlati all'analgesia: analgesia incompleta; depressione respiratoria; sedazione eccessiva; nausea e vomito; ematoma locale; infezione locale; debolezza muscolare; ritenzione urinaria
giorno post-operatorio da 1 a 3
qualità della vita
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi dopo l'intervento
la qualità della vita dei pazienti sarà misurata mediante il questionario EQ-5D
3,6,12 mesi dopo l'intervento
dolore moderato-severo
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi dopo l'intervento
il dolore sarà misurato mediante scala analogica visiva (VAS)
3,6,12 mesi dopo l'intervento
dolore cronico post-operatorio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
il dolore cronico post-chirurgico sarà misurato mediante scala analogica visiva (VAS)
6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia inguinale

Prove cliniche su Gruppo TAPB

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