- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02292095
Effetti del blocco del piano addominale trasversale guidato dall'ecografia sull'analgesia postoperatoria e sulla qualità della vita tra i pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza del dolore post-operatorio dopo la riparazione dell'ernia inguinale aperta è alta secondo una ricerca epidemica su un campione più ampio. Nel frattempo, i ricercatori hanno anche scoperto che l'incidenza di CPSP dell'erniorrafia era del 37,8% tra i pazienti con PCA e l'incidenza del dolore neuropatico era del 37,5% in questi pazienti con CPSP. L'European Hernia Society ha proposto di suggerire l'anestesia locale per infiltrazione a tutti i pazienti senza controindicazioni sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale. Blocco del piano addominale trasversale (TABP), che iniettando anestetici locali nell'intervallo tra il muscolo obliquo interno dell'addome e il muscolo addominale trasversale potrebbe bloccare il nervo addominale e potrebbe alleviare il dolore postoperatorio. TABP può bloccare i due nervi principali (nervo ilioipogastrico, nervo ileoinguinale) per la riparazione dell'ernia inguinale e quindi sembra avere buoni effetti per alleviare il dolore della riparazione dell'ernia inguinale. Quindi i ricercatori conducono lo studio controllato randomizzato per indagare se il blocco del piano trasverso dell'addome combinato con l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa sia superiore all'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa nel migliorare la qualità della vita e ridurre l'incidenza del dolore cronico post-chirurgico.
Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico Medico del Primo Ospedale Affiliato della Chongqing Medical University. A tutti i partecipanti potenzialmente idonei verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto prima di essere arruolati in questo studio. Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato guidato dallo standard di buona pratica clinica (GCP), e i partecipanti ammissibili sono divisi in due gruppi: gruppo TAPB e gruppo PCIA, e valutano i risultati dell'incidenza di postoperatorio acuto e cronico dolore e gli effetti delle due metodiche sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale.
I partecipanti al gruppo TAPB riceveranno il blocco del piano addominale trasverso guidato dagli ultrasuoni alla fine dell'intervento chirurgico e riceveranno anche analgesia controllata dal paziente per via endovenosa dopo l'intervento chirurgico.
I partecipanti al gruppo PCIA riceveranno solo analgesia controllata dal paziente per via endovenosa dopo l'intervento chirurgico.
L'esito primario dello studio sono i punteggi VAS a riposo e in movimento a 3 mesi dopo l'intervento. Gli esiti secondari di questo studio sono il dolore cronico post-chirurgico a 6 e 12 mesi dopo l'intervento, il dolore acuto post-operatorio, i farmaci di salvataggio e l'incidenza del dolore neuropatico a 3, 6,12 mesi dopo l'intervento, anche la qualità della vita misurata dall'EQ Questionario -5D, eventi avversi associati all'analgesia postoperatoria.
Questo studio sarà condotto sotto la supervisione di un revisore indipendente. Ogni settimana, l'auditor controllava i dati dei partecipanti il giorno successivo all'intervento. La valutazione dell'intensità del dolore e gli esiti prognostici devono essere confermati dall'auditor nella popolazione campione. Quando c'è disaccordo tra chirurgo e anestesista nella valutazione della prognosi dei pazienti, l'auditor deve risolvere questo disaccordo discutendo con i valutatori. I dati verranno immessi due volte da due statistici con limitazioni di accesso e bloccati durante l'analisi statistica
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di ernia inguinale e riceverà la riparazione dell'ernia inguinale aperta (rete UHS)
- uomini o donne e 18 ~ 80 anni
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea ≤18 o ≥35
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA) del rischio di anestesia IV e V grado
- allergico agli anestetici locali
- insufficienza epatica o renale
- essere incinta
- infezione della pelle nel sito di puntura
- trattamento preoperatorio con oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei per il dolore cronico
- dipendente da droghe o alcol
- infezione generale incontrollata
- ernia femorale, ernia incisionale o altri tipi speciali di ernia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo TAPB
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il blocco del piano addominale trasversale combinato con l'analgesia endovenosa controllata dal paziente. Il blocco del piano addominale trasversale sarà guidato dagli ultrasuoni e la ropivacaina allo 0,75% da 20 ml verrà iniettata con la vista ecografica alla fine dell'intervento chirurgico. Partecipanti a questo gruppo riceverà anche analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico, i regimi di analgesia endovenosa controllata dal paziente sono inclusi tramadolo 800 mg, flurbiprofenaxetil 100 mg e desametasone 5 mg con soluzione salina aggiunta fino a un volume di 80 ml in totale
|
il blocco del piano addominale trasversale sarà condotto mediante ultrasuoni e verrà condotta una singola iniezione di 20 ml di ropivacaina allo 0,75% per il blocco nervoso alla fine dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti a questo gruppo riceveranno anche analgesia endovenosa controllata dal paziente.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo PCIA
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico. La formula del PCIA comprendeva tramadolo 800 mg, flurbiprofenaxetil 100 mg e desametasone 5 mg con soluzione salina aggiunta fino a un volume di 80 ml in totale, hanno ricevuto una dose di carico di 2 ml seguita da una velocità di infusione di 1 ml/h con bolo di 2 ml, il lock time è stato fissato a 15 min
|
La formula dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente comprendeva tramadolo 800 mg, flurbiprofenaxetil 100 mg e desametasone 5 mg con soluzione salina aggiunta fino a un volume di 80 ml in totale, hanno ricevuto una dose di carico di 2 ml seguita da una velocità di infusione di 1 ml/ h con bolo di 2 ml, il tempo di blocco è stato fissato a 15 min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore cronico post-operatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
il dolore cronico post-chirurgico sarà misurato mediante scala analogica visiva (VAS)
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore dopo l'intervento e al momento della dimissione
|
il dolore sarà misurato mediante scala analogica visiva (VAS)
|
24 ore, 48 ore dopo l'intervento e al momento della dimissione
|
|
soccorso analgesico
Lasso di tempo: giorno post-operatorio da 1 a 3
|
i dosaggi di farmaci di soccorso analgesici oppioidi o non oppioidi
|
giorno post-operatorio da 1 a 3
|
|
L'incidenza del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi dopo l'intervento
|
il dolore neuropatico sarà misurato mediante questionario DN4
|
3,6,12 mesi dopo l'intervento
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: giorno post-operatorio da 1 a 3
|
eventi avversi correlati all'analgesia: analgesia incompleta; depressione respiratoria; sedazione eccessiva; nausea e vomito; ematoma locale; infezione locale; debolezza muscolare; ritenzione urinaria
|
giorno post-operatorio da 1 a 3
|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi dopo l'intervento
|
la qualità della vita dei pazienti sarà misurata mediante il questionario EQ-5D
|
3,6,12 mesi dopo l'intervento
|
|
dolore moderato-severo
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi dopo l'intervento
|
il dolore sarà misurato mediante scala analogica visiva (VAS)
|
3,6,12 mesi dopo l'intervento
|
|
dolore cronico post-operatorio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
il dolore cronico post-chirurgico sarà misurato mediante scala analogica visiva (VAS)
|
6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Crombie IK, Davies HT, Macrae WA. Cut and thrust: antecedent surgery and trauma among patients attending a chronic pain clinic. Pain. 1998 May;76(1-2):167-71.
- Haroutiunian S, Nikolajsen L, Finnerup NB, Jensen TS. The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review. Pain. 2013 Jan;154(1):95-102. doi: 10.1016/j.pain.2012.09.010.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Katz J, Seltzer Z. Transition from acute to chronic postsurgical pain: risk factors and protective factors. Expert Rev Neurother. 2009 May;9(5):723-44. doi: 10.1586/ern.09.20.
- Lichtenstein IL, Shulman AG, Amid PK, Montllor MM. The tension-free hernioplasty. Am J Surg. 1989 Feb;157(2):188-93. doi: 10.1016/0002-9610(89)90526-6.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- Jiang J, Teng Y, Fan Z, Khan MS, Cui Z, Xia Y. The efficacy of periarticular multimodal drug injection for postoperative pain management in total knee or hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Dec;28(10):1882-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.031. Epub 2013 Aug 1.
- Martinez V, Baudic S, Fletcher D. [Chronic postsurgical pain]. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Jun;32(6):422-35. doi: 10.1016/j.annfar.2013.04.012. Epub 2013 Jun 7. French.
- Maia Costa Cabral D, Sawaya Botelho Bracher E, Dylese Prescatan Depintor J, Eluf-Neto J. Chronic pain prevalence and associated factors in a segment of the population of Sao Paulo City. J Pain. 2014 Nov;15(11):1081-1091. doi: 10.1016/j.jpain.2014.07.001. Epub 2014 Jul 16.
- Boyers D, McNamee P, Clarke A, Jones D, Martin D, Schofield P, Smith BH. Cost-effectiveness of self-management methods for the treatment of chronic pain in an aging adult population: a systematic review of the literature. Clin J Pain. 2013 Apr;29(4):366-75. doi: 10.1097/AJP.0b013e318250f539.
- Galvez R, Marsal C, Vidal J, Ruiz M, Rejas J. Cross-sectional evaluation of patient functioning and health-related quality of life in patients with neuropathic pain under standard care conditions. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):244-55. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.02.002. Epub 2006 Mar 24.
- Alavi SM, Ghoreishi SM, Chitsazan M, Ghandi I, Fard AJ, Hosseini SS, Mahjoobifard M, Fani K. Patient-controlled analgesia after coronary bypass: Remifentanil or sufentanil? Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Jul;22(6):694-9. doi: 10.1177/0218492313507783. Epub 2013 Nov 18.
- Reinpold WM, Nehls J, Eggert A. Nerve management and chronic pain after open inguinal hernia repair: a prospective two phase study. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):163-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821d4a2d.
- van Veen RN, Wijsmuller AR, Vrijland WW, Hop WC, Lange JF, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized clinical trial of non-mesh versus mesh repair of primary inguinal hernia. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):506-10. doi: 10.1002/bjs.5627.
- Amid PK. The Lichtenstein repair in 2002: an overview of causes of recurrence after Lichtenstein tension-free hernioplasty. Hernia. 2003 Mar;7(1):13-6. doi: 10.1007/s10029-002-0088-7. Epub 2002 Oct 5.
- Massaron S, Bona S, Fumagalli U, Battafarano F, Elmore U, Rosati R. Analysis of post-surgical pain after inguinal hernia repair: a prospective study of 1,440 operations. Hernia. 2007 Dec;11(6):517-25. doi: 10.1007/s10029-007-0267-7. Epub 2007 Jul 24.
- Miserez M, Peeters E, Aufenacker T, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, Fortelny R, Heikkinen T, Jorgensen LN, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Simons MP. Update with level 1 studies of the European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2014 Apr;18(2):151-63. doi: 10.1007/s10029-014-1236-6. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: Hernia. 2014 Jun;18(3):443-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYYMZ-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ernia inguinale
-
Sohag UniversityReclutamento
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityCompletato
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationCompletatoDolore, Postoperatorio | Complicazione, Postoperatorio | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityNon ancora reclutamentoDolore post operatorio | İnguinal HerniaTurchia (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...CompletatoComplicanze postoperatorie | Ernia | Ernia ventrale | Infezione del sito chirurgico | Ernia incisionale | Ernia della parete addominale | İnguinal HerniaIndia
Prove cliniche su Gruppo TAPB
-
Ain Shams UniversityCompletato
-
Lu WangReclutamentoControllo del dolore | Anestesia regionale | Tumori del fegato | Ablazione a microondeCina
-
Universidad Central de VenezuelaCompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | PulpotomiaVenezuela
-
Ankara Etlik City HospitalReclutamentoErnia, inguinale | Gestione del dolore | Blocco nervoso perifericoTurchia (Türkiye)
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Istituto Scientifico Italiano Colonna VertebraleAttivo, non reclutanteScoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Kasr El Aini HospitalCompletatoDolore, Postoperatorio | Chirurgia addominale | EmergenzaEgitto
-
Northwell HealthThe Cleveland Clinic; University of Kansas Medical Center; Cedars-Sinai Medical... e altri collaboratoriReclutamentoProlasso della valvola mitraleStati Uniti