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Effets du bloc plan transversal de l'abdomen guidé par échographie sur l'analgésie postopératoire et la qualité de vie des patients subissant une réparation de hernie inguinale

5 novembre 2015 mis à jour par: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
L'incidence de la douleur post-opératoire après réparation d'une hernie inguinale ouverte est élevée et altère la qualité de vie des patients. Le but de cette étude est de déterminer si le bloc plan transversal de l'abdomen combiné à une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient est supérieur à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient. dans l'amélioration de la qualité de vie et la réduction de l'incidence de la douleur chronique post-chirurgicale

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incidence de la douleur post-opératoire après la réparation d'une hernie inguinale ouverte est élevée selon une recherche épidémique sur un plus grand échantillon. Pendant ce temps, les enquêteurs ont également constaté que l'incidence de la PCSP de l'herniorraphie était de 37,8 % chez les patients atteints de PCA et que l'incidence de la douleur neuropathique était de 37,5 % chez ces patients atteints de PCSP. La société européenne des hernies a proposé que l'anesthésie par infiltration locale soit proposée à tous les patients sans aucune contre-indication qui subissent une réparation de hernie inguinale. Bloc plan transversal de l'abdomen (TABP), qui injecte des anesthésiques locaux dans l'intervalle entre le muscle obliquus interne de l'abdomen et le muscle abdominal transversal pourrait bloquer le nerf abdominal et soulager la douleur postopératoire. Le TABP peut bloquer les deux nerfs principalement (nerf iliohypogastrique, nerf ilio-inguinal) pour la réparation de la hernie inguinale et il semble donc avoir de bons effets pour soulager la douleur de la réparation de la hernie inguinale. Les chercheurs ont donc mené l'essai contrôlé randomisé pour déterminer si le bloc plan transverse de l'abdomen combiné à une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient est supérieur à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient pour améliorer la qualité de vie et réduire l'incidence de la douleur chronique post-chirurgicale.

Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique médicale du premier hôpital affilié de l'université médicale de Chongqing. Tous les participants potentiellement éligibles seront invités à donner un consentement éclairé écrit avant d'être inscrits à cette étude. Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé guidé par la norme de bonnes pratiques cliniques (GCP), et les participants éligibles sont divisés en deux groupes : le groupe TAPB et le groupe PCIA, et évaluent les résultats de l'incidence des affections postopératoires aiguës et chroniques. la douleur et les effets des deux méthodes sur la qualité de vie des patients subissant une cure de hernie inguinale.

Les participants du groupe TAPB recevront un bloc plan transversus abdominis guidé par échographie à la fin de la chirurgie et recevront également une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après la chirurgie.

Les participants au groupe PCIA ne recevront qu'une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après la chirurgie.

Le critère de jugement principal de l'étude est le score EVA au repos et en mouvement à 3 mois postopératoire. Les critères de jugement secondaires de cette étude sont la douleur postopératoire chronique à 6 et 12 mois postopératoires, la douleur postopératoire aiguë, les médicaments de secours et l'incidence de la douleur neuropathique à 3, 6, 12 mois postopératoires, ainsi que la qualité de vie mesurée par QE -Questionnaire 5D, événements indésirables associés à l'analgésie postopératoire.

Cette étude sera menée sous la supervision d'un auditeur indépendant. Chaque semaine, l'auditeur vérifiait les données des participants le lendemain de la chirurgie. L'évaluation de l'intensité de la douleur et les résultats pronostiques doivent être confirmés par l'auditeur dans l'échantillon de population. Lorsqu'il y a désaccord entre le chirurgien et les anesthésiologistes dans l'évaluation du pronostic des patients, l'auditeur doit résoudre ce désaccord en discutant avec les évaluateurs. Les données seront saisies en double par deux statisticiens avec limitation d'accès et verrouillées lors de l'analyse statistique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de hernie inguinale et recevra une réparation ouverte de hernie inguinale (maille UHS)
  • hommes ou femmes et 18 ~ 80 ans

Critère d'exclusion:

  • indice de masse corporelle≤18 ou≥35
  • Classification de l'American Society of Anesthesiology (ASA) du risque d'anesthésie grade IV et V
  • allergique aux anesthésiques locaux
  • insuffisance hépatique ou rénale
  • être enceinte
  • infection cutanée au site de ponction
  • traitement préopératoire des opioïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens pour la douleur chronique
  • accro à la drogue ou à l'alcool
  • infection générale non contrôlée
  • hernie fémorale, hernie incisionnelle ou autres types particuliers de hernie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TAPB
Les participants de ce groupe recevront un bloc plan transversal de l'abdomen combiné à une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient. Le bloc plan transversal de l'abdomen sera guidé par échographie et 0,75 % de ropivacaïne de 20 ml seront injectés avec la vue échographique à la fin de la chirurgie. Les participants de ce groupe recevra également une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après la chirurgie, les régimes d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient comprennent le tramadol 800 mg, le flurbiprofénaxetil 100 mg et la dexaméthasone 5 mg avec une solution saline ajoutée jusqu'à un volume de 80 ml au total
un bloc plan transverse de l'abdomen sera réalisé par ultrasons et une injection unique de 20 ml de ropivacaïne à 0,75 % sera réalisée pour le bloc nerveux à la fin de la chirurgie. Après la chirurgie, les participants de ce groupe recevront également une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient.
Comparateur actif: Groupe PCIA
Les participants de ce groupe ne recevront qu'une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après la chirurgie. de 2 ml suivi d'un débit de perfusion de 1 ml/h avec un bolus de 2 ml, le temps de blocage a été fixé à 15 min
La formule d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient comprenait du tramadol 800 mg, du flurbiprofénaxetil 100 mg et de la dexaméthasone 5 mg avec une solution saline ajoutée jusqu'à un volume de 80 ml au total. Ils ont reçu une dose de charge de 2 ml suivie d'un débit de perfusion de 1 ml/ h avec un bolus de 2 ml, le temps de verrouillage a été fixé à 15 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur chronique post-chirurgicale
Délai: 3 mois après l'opération
la douleur chronique post-chirurgicale sera mesurée par échelle visuelle analogique (EVA)
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur aiguë post-opératoire
Délai: 24h, 48h postopératoire et au moment de la décharge
la douleur sera mesurée par échelle visuelle analogique (EVA)
24h, 48h postopératoire et au moment de la décharge
sauvetage d'analgésie
Délai: jour post-opératoire 1 à 3
les dosages des analgésiques de secours opioïdes ou non opioïdes
jour post-opératoire 1 à 3
L'incidence des douleurs neuropathiques
Délai: 3,6,12 mois après l'opération
la douleur neuropathique sera mesurée par questionnaire DN4
3,6,12 mois après l'opération
événements indésirables
Délai: jour post-opératoire 1 à 3
événements indésirables liés à l'analgésie : analgésie incomplète ; dépression respiratoire; sur-sédation; nausée et vomissements; hématome local; infection locale; faiblesse musculaire; rétention urinaire
jour post-opératoire 1 à 3
qualité de vie
Délai: 3,6,12 mois après l'opération
la qualité de vie des patients sera mesurée par le questionnaire EQ-5D
3,6,12 mois après l'opération
douleur modérée à sévère
Délai: 3,6,12 mois après l'opération
la douleur sera mesurée par échelle visuelle analogique (EVA)
3,6,12 mois après l'opération
douleur chronique post-chirurgicale
Délai: 6 et 12 mois après l'opération
la douleur chronique post-chirurgicale sera mesurée par échelle visuelle analogique (EVA)
6 et 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Première publication (Estimation)

17 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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