- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02292095
Effets du bloc plan transversal de l'abdomen guidé par échographie sur l'analgésie postopératoire et la qualité de vie des patients subissant une réparation de hernie inguinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de la douleur post-opératoire après la réparation d'une hernie inguinale ouverte est élevée selon une recherche épidémique sur un plus grand échantillon. Pendant ce temps, les enquêteurs ont également constaté que l'incidence de la PCSP de l'herniorraphie était de 37,8 % chez les patients atteints de PCA et que l'incidence de la douleur neuropathique était de 37,5 % chez ces patients atteints de PCSP. La société européenne des hernies a proposé que l'anesthésie par infiltration locale soit proposée à tous les patients sans aucune contre-indication qui subissent une réparation de hernie inguinale. Bloc plan transversal de l'abdomen (TABP), qui injecte des anesthésiques locaux dans l'intervalle entre le muscle obliquus interne de l'abdomen et le muscle abdominal transversal pourrait bloquer le nerf abdominal et soulager la douleur postopératoire. Le TABP peut bloquer les deux nerfs principalement (nerf iliohypogastrique, nerf ilio-inguinal) pour la réparation de la hernie inguinale et il semble donc avoir de bons effets pour soulager la douleur de la réparation de la hernie inguinale. Les chercheurs ont donc mené l'essai contrôlé randomisé pour déterminer si le bloc plan transverse de l'abdomen combiné à une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient est supérieur à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient pour améliorer la qualité de vie et réduire l'incidence de la douleur chronique post-chirurgicale.
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique médicale du premier hôpital affilié de l'université médicale de Chongqing. Tous les participants potentiellement éligibles seront invités à donner un consentement éclairé écrit avant d'être inscrits à cette étude. Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé guidé par la norme de bonnes pratiques cliniques (GCP), et les participants éligibles sont divisés en deux groupes : le groupe TAPB et le groupe PCIA, et évaluent les résultats de l'incidence des affections postopératoires aiguës et chroniques. la douleur et les effets des deux méthodes sur la qualité de vie des patients subissant une cure de hernie inguinale.
Les participants du groupe TAPB recevront un bloc plan transversus abdominis guidé par échographie à la fin de la chirurgie et recevront également une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après la chirurgie.
Les participants au groupe PCIA ne recevront qu'une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après la chirurgie.
Le critère de jugement principal de l'étude est le score EVA au repos et en mouvement à 3 mois postopératoire. Les critères de jugement secondaires de cette étude sont la douleur postopératoire chronique à 6 et 12 mois postopératoires, la douleur postopératoire aiguë, les médicaments de secours et l'incidence de la douleur neuropathique à 3, 6, 12 mois postopératoires, ainsi que la qualité de vie mesurée par QE -Questionnaire 5D, événements indésirables associés à l'analgésie postopératoire.
Cette étude sera menée sous la supervision d'un auditeur indépendant. Chaque semaine, l'auditeur vérifiait les données des participants le lendemain de la chirurgie. L'évaluation de l'intensité de la douleur et les résultats pronostiques doivent être confirmés par l'auditeur dans l'échantillon de population. Lorsqu'il y a désaccord entre le chirurgien et les anesthésiologistes dans l'évaluation du pronostic des patients, l'auditeur doit résoudre ce désaccord en discutant avec les évaluateurs. Les données seront saisies en double par deux statisticiens avec limitation d'accès et verrouillées lors de l'analyse statistique
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de hernie inguinale et recevra une réparation ouverte de hernie inguinale (maille UHS)
- hommes ou femmes et 18 ~ 80 ans
Critère d'exclusion:
- indice de masse corporelle≤18 ou≥35
- Classification de l'American Society of Anesthesiology (ASA) du risque d'anesthésie grade IV et V
- allergique aux anesthésiques locaux
- insuffisance hépatique ou rénale
- être enceinte
- infection cutanée au site de ponction
- traitement préopératoire des opioïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens pour la douleur chronique
- accro à la drogue ou à l'alcool
- infection générale non contrôlée
- hernie fémorale, hernie incisionnelle ou autres types particuliers de hernie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TAPB
Les participants de ce groupe recevront un bloc plan transversal de l'abdomen combiné à une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient. Le bloc plan transversal de l'abdomen sera guidé par échographie et 0,75 % de ropivacaïne de 20 ml seront injectés avec la vue échographique à la fin de la chirurgie. Les participants de ce groupe recevra également une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après la chirurgie, les régimes d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient comprennent le tramadol 800 mg, le flurbiprofénaxetil 100 mg et la dexaméthasone 5 mg avec une solution saline ajoutée jusqu'à un volume de 80 ml au total
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un bloc plan transverse de l'abdomen sera réalisé par ultrasons et une injection unique de 20 ml de ropivacaïne à 0,75 % sera réalisée pour le bloc nerveux à la fin de la chirurgie. Après la chirurgie, les participants de ce groupe recevront également une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient.
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Comparateur actif: Groupe PCIA
Les participants de ce groupe ne recevront qu'une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après la chirurgie. de 2 ml suivi d'un débit de perfusion de 1 ml/h avec un bolus de 2 ml, le temps de blocage a été fixé à 15 min
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La formule d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient comprenait du tramadol 800 mg, du flurbiprofénaxetil 100 mg et de la dexaméthasone 5 mg avec une solution saline ajoutée jusqu'à un volume de 80 ml au total. Ils ont reçu une dose de charge de 2 ml suivie d'un débit de perfusion de 1 ml/ h avec un bolus de 2 ml, le temps de verrouillage a été fixé à 15 min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur chronique post-chirurgicale
Délai: 3 mois après l'opération
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la douleur chronique post-chirurgicale sera mesurée par échelle visuelle analogique (EVA)
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur aiguë post-opératoire
Délai: 24h, 48h postopératoire et au moment de la décharge
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la douleur sera mesurée par échelle visuelle analogique (EVA)
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24h, 48h postopératoire et au moment de la décharge
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sauvetage d'analgésie
Délai: jour post-opératoire 1 à 3
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les dosages des analgésiques de secours opioïdes ou non opioïdes
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jour post-opératoire 1 à 3
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L'incidence des douleurs neuropathiques
Délai: 3,6,12 mois après l'opération
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la douleur neuropathique sera mesurée par questionnaire DN4
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3,6,12 mois après l'opération
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événements indésirables
Délai: jour post-opératoire 1 à 3
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événements indésirables liés à l'analgésie : analgésie incomplète ; dépression respiratoire; sur-sédation; nausée et vomissements; hématome local; infection locale; faiblesse musculaire; rétention urinaire
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jour post-opératoire 1 à 3
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qualité de vie
Délai: 3,6,12 mois après l'opération
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la qualité de vie des patients sera mesurée par le questionnaire EQ-5D
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3,6,12 mois après l'opération
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douleur modérée à sévère
Délai: 3,6,12 mois après l'opération
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la douleur sera mesurée par échelle visuelle analogique (EVA)
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3,6,12 mois après l'opération
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douleur chronique post-chirurgicale
Délai: 6 et 12 mois après l'opération
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la douleur chronique post-chirurgicale sera mesurée par échelle visuelle analogique (EVA)
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6 et 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Crombie IK, Davies HT, Macrae WA. Cut and thrust: antecedent surgery and trauma among patients attending a chronic pain clinic. Pain. 1998 May;76(1-2):167-71.
- Haroutiunian S, Nikolajsen L, Finnerup NB, Jensen TS. The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review. Pain. 2013 Jan;154(1):95-102. doi: 10.1016/j.pain.2012.09.010.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Katz J, Seltzer Z. Transition from acute to chronic postsurgical pain: risk factors and protective factors. Expert Rev Neurother. 2009 May;9(5):723-44. doi: 10.1586/ern.09.20.
- Lichtenstein IL, Shulman AG, Amid PK, Montllor MM. The tension-free hernioplasty. Am J Surg. 1989 Feb;157(2):188-93. doi: 10.1016/0002-9610(89)90526-6.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- Jiang J, Teng Y, Fan Z, Khan MS, Cui Z, Xia Y. The efficacy of periarticular multimodal drug injection for postoperative pain management in total knee or hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Dec;28(10):1882-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.031. Epub 2013 Aug 1.
- Martinez V, Baudic S, Fletcher D. [Chronic postsurgical pain]. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Jun;32(6):422-35. doi: 10.1016/j.annfar.2013.04.012. Epub 2013 Jun 7. French.
- Maia Costa Cabral D, Sawaya Botelho Bracher E, Dylese Prescatan Depintor J, Eluf-Neto J. Chronic pain prevalence and associated factors in a segment of the population of Sao Paulo City. J Pain. 2014 Nov;15(11):1081-1091. doi: 10.1016/j.jpain.2014.07.001. Epub 2014 Jul 16.
- Boyers D, McNamee P, Clarke A, Jones D, Martin D, Schofield P, Smith BH. Cost-effectiveness of self-management methods for the treatment of chronic pain in an aging adult population: a systematic review of the literature. Clin J Pain. 2013 Apr;29(4):366-75. doi: 10.1097/AJP.0b013e318250f539.
- Galvez R, Marsal C, Vidal J, Ruiz M, Rejas J. Cross-sectional evaluation of patient functioning and health-related quality of life in patients with neuropathic pain under standard care conditions. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):244-55. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.02.002. Epub 2006 Mar 24.
- Alavi SM, Ghoreishi SM, Chitsazan M, Ghandi I, Fard AJ, Hosseini SS, Mahjoobifard M, Fani K. Patient-controlled analgesia after coronary bypass: Remifentanil or sufentanil? Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Jul;22(6):694-9. doi: 10.1177/0218492313507783. Epub 2013 Nov 18.
- Reinpold WM, Nehls J, Eggert A. Nerve management and chronic pain after open inguinal hernia repair: a prospective two phase study. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):163-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821d4a2d.
- van Veen RN, Wijsmuller AR, Vrijland WW, Hop WC, Lange JF, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized clinical trial of non-mesh versus mesh repair of primary inguinal hernia. Br J Surg. 2007 Apr;94(4):506-10. doi: 10.1002/bjs.5627.
- Amid PK. The Lichtenstein repair in 2002: an overview of causes of recurrence after Lichtenstein tension-free hernioplasty. Hernia. 2003 Mar;7(1):13-6. doi: 10.1007/s10029-002-0088-7. Epub 2002 Oct 5.
- Massaron S, Bona S, Fumagalli U, Battafarano F, Elmore U, Rosati R. Analysis of post-surgical pain after inguinal hernia repair: a prospective study of 1,440 operations. Hernia. 2007 Dec;11(6):517-25. doi: 10.1007/s10029-007-0267-7. Epub 2007 Jul 24.
- Miserez M, Peeters E, Aufenacker T, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, Fortelny R, Heikkinen T, Jorgensen LN, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Simons MP. Update with level 1 studies of the European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2014 Apr;18(2):151-63. doi: 10.1007/s10029-014-1236-6. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: Hernia. 2014 Jun;18(3):443-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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- CYYMZ-002
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