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Efectos del Bloqueo del Plano Transverso del Abdomen Guiado por Ultrasonido sobre la Analgesia Postoperatoria y la Calidad de Vida de los Pacientes Sometidos a Reparación de Hernia Inguinal

5 de noviembre de 2015 actualizado por: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
La incidencia de dolor postoperatorio después de la reparación abierta de una hernia inguinal es alta y afecta la calidad de vida de los pacientes. El propósito de este estudio es determinar si el bloqueo del plano transverso del abdomen combinado con analgesia intravenosa controlada por el paciente es superior a la analgesia intravenosa controlada por el paciente. en la mejora de la calidad de vida y la reducción de la incidencia del dolor crónico posquirúrgico

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La incidencia de dolor posoperatorio después de la reparación abierta de una hernia inguinal es alta según una investigación epidemiológica de una muestra más grande. Mientras tanto, los investigadores también encontraron que la incidencia de CPSP de herniorrafia fue del 37,8 % entre los pacientes con PCA, y la incidencia de dolor neuropático fue del 37,5 % en estos pacientes con CPSP. La Sociedad Europea de Hernia ha propuesto que se sugiera anestesia por infiltración local a todos los pacientes sin contraindicaciones que se sometan a reparación de hernia inguinal. Bloqueo del plano transverso del abdomen (TABP), que inyectando anestésicos locales en el intervalo entre el músculo oblicuo interno del abdomen y el músculo abdominal transverso podría bloquear el nervio abdominal y aliviar el dolor posoperatorio. TABP puede bloquear los dos nervios principalmente (nervio iliohipogástrico, nervio ilioinguinal) para la reparación de la hernia inguinal y, por lo tanto, parece tener buenos efectos para aliviar el dolor de la reparación de la hernia inguinal. Por lo tanto, los investigadores realizan el ensayo controlado aleatorizado para investigar si el bloqueo del plano del transverso del abdomen combinado con analgesia intravenosa controlada por el paciente es superior a la analgesia intravenosa controlada por el paciente para mejorar la calidad de vida y reducir la incidencia de dolor posquirúrgico crónico.

Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética Médica del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Chongqing. A todos los participantes potencialmente elegibles se les pedirá que den su consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en este estudio. Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado guiado por el estándar de buenas prácticas clínicas (GCP), y los participantes elegibles se dividen en dos grupos: grupo TAPB y grupo PCIA, y evalúan los resultados de la incidencia de postoperatorio agudo y crónico. el dolor y los efectos de los dos métodos en la calidad de vida de los pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal.

Los participantes en el grupo TAPB recibirán bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ultrasonido al final de la cirugía y también recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la cirugía.

Los participantes en el grupo PCIA solo recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la cirugía.

El resultado primario del estudio son las puntuaciones VAS en reposo y en movimiento a los 3 meses después de la operación. Los resultados secundarios de este estudio son el dolor posquirúrgico crónico a los 6 y 12 meses después de la operación, el dolor posoperatorio agudo, la medicación de rescate y la incidencia de dolor neuropático a los 3, 6 y 12 meses después de la operación, además de la calidad de vida medida por EQ -Cuestionario 5D, eventos adversos asociados a la analgesia postoperatoria.

Este estudio se realizará bajo la supervisión de un auditor independiente. Cada semana, el auditor revisaba los datos de los participantes al día siguiente de la realización de la cirugía. El auditor debe confirmar la evaluación de la intensidad del dolor y los resultados pronósticos en la población de muestra. Cuando haya desacuerdo entre el cirujano y los anestesiólogos en la evaluación del pronóstico de los pacientes, el auditor debe resolver este desacuerdo discutiéndolo con los evaluadores. Los datos serán ingresados ​​dos veces por dos estadísticos con limitación de acceso y bloqueados durante el análisis estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de hernia inguinal y recibirá reparación de hernia inguinal abierta (malla UHS)
  • hombres o mujeres y 18 ~ 80 años

Criterio de exclusión:

  • índice de masa corporal≤18 o≥35
  • Clasificación de riesgo anestésico grado IV y V de la American Society of Anesthesiology (ASA)
  • alérgico a los anestésicos locales
  • insuficiencia hepática o renal
  • estar embarazada
  • infección de la piel en el sitio de punción
  • tratamiento preoperatorio con opioides o antiinflamatorios no esteroideos para el dolor crónico
  • adicto a las drogas o al alcohol
  • infección general no controlada
  • hernia femoral, hernia incisional u otros tipos especiales de hernia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TAPB
Los participantes de este grupo recibirán bloqueo del plano transverso del abdomen combinado con analgesia intravenosa controlada por el paciente. El bloqueo del plano transverso del abdomen será guiado por ecografía y se inyectará ropivacaína al 0,75 % con 20 ml con la vista ecográfica al final de la cirugía. Participantes en este grupo también recibirá analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la cirugía, se incluyen los regímenes de analgesia intravenosa controlada por el paciente tramadol 800 mg, flurbiprofenaxetilo 100 mg y dexametasona 5 mg con solución salina agregada hasta un volumen de 80 ml en total
El bloqueo del plano transverso del abdomen se realizará mediante ecografía y se realizará una inyección única de 20 ml de ropivacaína al 0,75 % para el bloqueo del nervio al final de la cirugía. Después de la cirugía, los participantes de este grupo también recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente.
Comparador activo: Grupo ACIA
Los participantes de este grupo solo recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la cirugía. La fórmula de la PCIA incluía tramadol 800 mg, flurbiprofenaxetilo 100 mg y dexametasona 5 mg con solución salina agregada hasta un volumen de 80 ml en total, recibieron una dosis de carga de 2 ml seguido de una velocidad de infusión de 1 ml/h con bolo de 2 ml, el tiempo de bloqueo se fijó en 15 min
La fórmula de analgesia endovenosa controlada por el paciente incluía tramadol 800 mg, flurbiprofenaxetilo 100 mg y dexametasona 5 mg con solución salina agregados hasta un volumen de 80 ml en total, recibieron una dosis de carga de 2 ml seguida de una velocidad de infusión de 1 ml/ h con bolo de 2 ml, el tiempo de bloqueo se fijó en 15 min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
el dolor crónico posquirúrgico se medirá mediante escala analógica visual (EVA)
3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: 24h, 48h postoperatorio y al alta
el dolor se medirá mediante una escala analógica visual (VAS)
24h, 48h postoperatorio y al alta
rescate de analgesia
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 a 3
las dosis de medicación de rescate analgésico opioide o no opioide
día postoperatorio 1 a 3
La incidencia del dolor neuropático
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses después de la operación
el dolor neuropático se medirá mediante el cuestionario DN4
3,6,12 meses después de la operación
eventos adversos
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 a 3
eventos adversos relacionados con la analgesia: analgesia incompleta; depresion respiratoria; exceso de sedación; náuseas y vómitos; hematoma local; infección local; debilidad muscular; retención urinaria
día postoperatorio 1 a 3
calidad de vida
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses después de la operación
la calidad de vida de los pacientes se medirá mediante el cuestionario EQ-5D
3,6,12 meses después de la operación
dolor moderado-severo
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses después de la operación
el dolor se medirá mediante una escala analógica visual (VAS)
3,6,12 meses después de la operación
dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la operación
el dolor crónico posquirúrgico se medirá mediante escala analógica visual (EVA)
6 y 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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