- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02292095
Efectos del Bloqueo del Plano Transverso del Abdomen Guiado por Ultrasonido sobre la Analgesia Postoperatoria y la Calidad de Vida de los Pacientes Sometidos a Reparación de Hernia Inguinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de dolor posoperatorio después de la reparación abierta de una hernia inguinal es alta según una investigación epidemiológica de una muestra más grande. Mientras tanto, los investigadores también encontraron que la incidencia de CPSP de herniorrafia fue del 37,8 % entre los pacientes con PCA, y la incidencia de dolor neuropático fue del 37,5 % en estos pacientes con CPSP. La Sociedad Europea de Hernia ha propuesto que se sugiera anestesia por infiltración local a todos los pacientes sin contraindicaciones que se sometan a reparación de hernia inguinal. Bloqueo del plano transverso del abdomen (TABP), que inyectando anestésicos locales en el intervalo entre el músculo oblicuo interno del abdomen y el músculo abdominal transverso podría bloquear el nervio abdominal y aliviar el dolor posoperatorio. TABP puede bloquear los dos nervios principalmente (nervio iliohipogástrico, nervio ilioinguinal) para la reparación de la hernia inguinal y, por lo tanto, parece tener buenos efectos para aliviar el dolor de la reparación de la hernia inguinal. Por lo tanto, los investigadores realizan el ensayo controlado aleatorizado para investigar si el bloqueo del plano del transverso del abdomen combinado con analgesia intravenosa controlada por el paciente es superior a la analgesia intravenosa controlada por el paciente para mejorar la calidad de vida y reducir la incidencia de dolor posquirúrgico crónico.
Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética Médica del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Chongqing. A todos los participantes potencialmente elegibles se les pedirá que den su consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en este estudio. Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado guiado por el estándar de buenas prácticas clínicas (GCP), y los participantes elegibles se dividen en dos grupos: grupo TAPB y grupo PCIA, y evalúan los resultados de la incidencia de postoperatorio agudo y crónico. el dolor y los efectos de los dos métodos en la calidad de vida de los pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal.
Los participantes en el grupo TAPB recibirán bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ultrasonido al final de la cirugía y también recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la cirugía.
Los participantes en el grupo PCIA solo recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la cirugía.
El resultado primario del estudio son las puntuaciones VAS en reposo y en movimiento a los 3 meses después de la operación. Los resultados secundarios de este estudio son el dolor posquirúrgico crónico a los 6 y 12 meses después de la operación, el dolor posoperatorio agudo, la medicación de rescate y la incidencia de dolor neuropático a los 3, 6 y 12 meses después de la operación, además de la calidad de vida medida por EQ -Cuestionario 5D, eventos adversos asociados a la analgesia postoperatoria.
Este estudio se realizará bajo la supervisión de un auditor independiente. Cada semana, el auditor revisaba los datos de los participantes al día siguiente de la realización de la cirugía. El auditor debe confirmar la evaluación de la intensidad del dolor y los resultados pronósticos en la población de muestra. Cuando haya desacuerdo entre el cirujano y los anestesiólogos en la evaluación del pronóstico de los pacientes, el auditor debe resolver este desacuerdo discutiéndolo con los evaluadores. Los datos serán ingresados dos veces por dos estadísticos con limitación de acceso y bloqueados durante el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de hernia inguinal y recibirá reparación de hernia inguinal abierta (malla UHS)
- hombres o mujeres y 18 ~ 80 años
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal≤18 o≥35
- Clasificación de riesgo anestésico grado IV y V de la American Society of Anesthesiology (ASA)
- alérgico a los anestésicos locales
- insuficiencia hepática o renal
- estar embarazada
- infección de la piel en el sitio de punción
- tratamiento preoperatorio con opioides o antiinflamatorios no esteroideos para el dolor crónico
- adicto a las drogas o al alcohol
- infección general no controlada
- hernia femoral, hernia incisional u otros tipos especiales de hernia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TAPB
Los participantes de este grupo recibirán bloqueo del plano transverso del abdomen combinado con analgesia intravenosa controlada por el paciente. El bloqueo del plano transverso del abdomen será guiado por ecografía y se inyectará ropivacaína al 0,75 % con 20 ml con la vista ecográfica al final de la cirugía. Participantes en este grupo también recibirá analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la cirugía, se incluyen los regímenes de analgesia intravenosa controlada por el paciente tramadol 800 mg, flurbiprofenaxetilo 100 mg y dexametasona 5 mg con solución salina agregada hasta un volumen de 80 ml en total
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El bloqueo del plano transverso del abdomen se realizará mediante ecografía y se realizará una inyección única de 20 ml de ropivacaína al 0,75 % para el bloqueo del nervio al final de la cirugía. Después de la cirugía, los participantes de este grupo también recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente.
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Comparador activo: Grupo ACIA
Los participantes de este grupo solo recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la cirugía. La fórmula de la PCIA incluía tramadol 800 mg, flurbiprofenaxetilo 100 mg y dexametasona 5 mg con solución salina agregada hasta un volumen de 80 ml en total, recibieron una dosis de carga de 2 ml seguido de una velocidad de infusión de 1 ml/h con bolo de 2 ml, el tiempo de bloqueo se fijó en 15 min
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La fórmula de analgesia endovenosa controlada por el paciente incluía tramadol 800 mg, flurbiprofenaxetilo 100 mg y dexametasona 5 mg con solución salina agregados hasta un volumen de 80 ml en total, recibieron una dosis de carga de 2 ml seguida de una velocidad de infusión de 1 ml/ h con bolo de 2 ml, el tiempo de bloqueo se fijó en 15 min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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el dolor crónico posquirúrgico se medirá mediante escala analógica visual (EVA)
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: 24h, 48h postoperatorio y al alta
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el dolor se medirá mediante una escala analógica visual (VAS)
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24h, 48h postoperatorio y al alta
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rescate de analgesia
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 a 3
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las dosis de medicación de rescate analgésico opioide o no opioide
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día postoperatorio 1 a 3
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La incidencia del dolor neuropático
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses después de la operación
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el dolor neuropático se medirá mediante el cuestionario DN4
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3,6,12 meses después de la operación
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eventos adversos
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 a 3
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eventos adversos relacionados con la analgesia: analgesia incompleta; depresion respiratoria; exceso de sedación; náuseas y vómitos; hematoma local; infección local; debilidad muscular; retención urinaria
|
día postoperatorio 1 a 3
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses después de la operación
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la calidad de vida de los pacientes se medirá mediante el cuestionario EQ-5D
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3,6,12 meses después de la operación
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dolor moderado-severo
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses después de la operación
|
el dolor se medirá mediante una escala analógica visual (VAS)
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3,6,12 meses después de la operación
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dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la operación
|
el dolor crónico posquirúrgico se medirá mediante escala analógica visual (EVA)
|
6 y 12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- CYYMZ-002
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