만성 C형 간염 바이러스 감염 성인에서 Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir와 Sofosbuvir 병용 리바비린 병용 또는 병용요법의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구 (Quartz II/III)
2021년 7월 8일 업데이트: AbbVie
리바비린(RBV)과 함께 또는 리바비린(RBV) 없이 소포스부비르(SOF)와 옴비타스비르/ABT-450/리토나비르(옴비타스비르/ABT-450/r) 병용 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨 연구 유전자형 2형 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 간경변증이 있거나 없는 유전자형 3형 HCV 감염
이 연구의 목적은 유전자형 2형 만성 C형 간염 바이러스(HCV)를 가진 성인에서 리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 소포스부비르(SOF)와 함께 옴비타스비르(OBV)/파리타프레비르(PTV)/리토나비르(r)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. ) 감염 또는 간경변증을 동반하거나 동반하지 않는 유전자형 3형 HCV 감염.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 만성 HCV 감염.
- HCV 유전자형 2형 또는 3형 감염만 나타내는 중앙 임상 검사실의 검사 검사 결과(혼합 유전자형 없음).
- 간경변의 부재 또는 존재.
- 간경변증인 경우 대상성 간경변증이 있어야 하고 간세포 암종(HCC)이 없어야 합니다.
제외 기준:
- B형 간염 표면 항원 또는 항인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 양성 스크리닝
- 약물 또는 알코올 남용의 최근(연구 약물 투여 전 6개월 이내) 병력.
- 다른 임상 연구의 현재 등록, 이 연구의 이전 등록 또는 telaprevir, boceprevir, ABT-450에 대한 이전 노출을 포함하여 연구용 또는 상업적으로 이용 가능한 항HCV 요법(인터페론, pegIFN, RBV 및/또는 SOF 제외)의 이전 사용 , 또는 옴비타스비르(ABT-267).
- 간경변증이 없는 피험자: 간경변증의 현재 또는 과거 임상 증거.
- 비정상적인 실험실 테스트.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 파트너가 임신 중이거나 임신을 계획 중인 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(유전자형 [GT]3, 비간경변증)
12주 동안 옴비타스비르(OBV)/파리타프레비르(PTV)/리토나비르(r) 25/150/100 mg 1일 1회(QD) 및 소포스부비르(SOF) 400 mg QD.
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실험적: B군(GT3, 비간경변증)
OBV/PTV/r(25/150/100) mg QD + SOF(400 mg QD) 및 리바비린(RBV; 체중 기반 1,000 mg 또는 1,200 mg 1일 2회[BID])을 12주 동안.
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실험적: C군(GT2, 비간경변증)
8주 동안 OBV/PTV/r(25/150/100)mg QD와 SOF(400mg QD) 및 RBV(체중 기반 1,000mg 또는 1,200mg 매일 분할 BID).
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실험적: D군(GT2, 비간경변증)
6주 동안 OBV/PTV/r(25/150/100) mg QD와 SOF(400 mg QD) 및 RBV(체중 기반 1,000 mg 또는 1,200 mg 매일 분할 BID).
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실험적: E군(GT3, 간경변증)
OBV/PTV/r(25/150/100)mg QD + SOF(400mg QD) 및 RBV(체중 기반 1,000mg 또는 1,200mg 매일 분할 BID)를 12주 동안.
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실험적: F군(GT3, 비간경변증)
12주 동안 OBV/PTV/r(25/150/100) mg QD 및 SOF(400 mg QD).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한선[<LLOQ]) 미만인 것으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 12주까지
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치료 중 바이러스학적 실패는 치료 중 기준선 이후 HCV RNA의 최저값보다 > 1 log(아래 첨자)10(아래 첨자) IU/mL의 확인된 증가로 정의되었습니다. 치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 HCV RNA ≥ LLOQ 확인, 또는 12주 및 8주 치료의 경우 최소 6주 치료 또는 6주 치료의 경우 치료 기간 최소 26일의 치료 종료 시 HCV RNA ≥ LLOQ .
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12주까지
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치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 최대 12주
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치료 후 재발은 치료 종료 시점에 HCV RNA 수준 < LLOQ로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점과 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다.
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활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mariem Charafeddine, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shafran SD, Shaw D, Charafeddine M, Agarwal K, Foster GR, Abunimeh M, Pilot-Matias T, Pothacamury RK, Fu B, Cohen E, Cohen DE, Gane E. Efficacy and safety results of patients with HCV genotype 2 or 3 infection treated with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and sofosbuvir with or without ribavirin (QUARTZ II-III). J Viral Hepat. 2018 Feb;25(2):118-125. doi: 10.1111/jvh.12782. Epub 2017 Sep 14.
- King JR, Dutta S, Cohen D, Podsadecki TJ, Ding B, Awni WM, Menon RM. Drug-Drug Interactions between Sofosbuvir and Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir with or without Dasabuvir. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Nov 23;60(2):855-61. doi: 10.1128/AAC.01913-15. Print 2016 Feb.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M14-567
- 2014-003147-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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