Исследование по оценке безопасности и эффективности омбитасвира/АВТ-450/ритонавира с софосбувиром с рибавирином или без него у взрослых с хронической вирусной инфекцией гепатита С (Quartz II/III)
8 июля 2021 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное открытое исследование по оценке безопасности и эффективности совместного применения омбитасвира/АВТ-450/ритонавира (Омбитасвир/АВТ-450/р) с софосбувиром (СОФ) с рибавирином или без него у субъектов с Инфекция хронического вируса гепатита С (HCV) генотипа 2 или инфекция HCV генотипа 3 с циррозом печени или без него
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности омбитасвира (OBV)/паритапревира (PTV)/ритонавира (r) с софосбувиром (SOF) с рибавирином (RBV) или без него у взрослых с генотипом 2 вируса хронического гепатита C (HCV). ) инфекция или инфекция ВГС генотипа 3 с циррозом печени или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая инфекция ВГС до включения в исследование.
- Результаты лабораторного скрининга из центральной клинической лаборатории, указывающие только на инфекцию ВГС генотипа 2 или 3 (без смешанного генотипа).
- Отсутствие ИЛИ наличие цирроза.
- При циррозе необходимо наличие компенсированного цирроза и отсутствие гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
Критерий исключения:
- Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу иммунодефицита человека
- Недавняя (в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата) злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе.
- Текущая регистрация в другом клиническом исследовании, предыдущая регистрация в этом исследовании или предыдущее использование любой исследуемой или имеющейся в продаже терапии против ВГС (кроме интерферона, пег-ИФН, RBV и/или SOF), включая предшествующее воздействие телапревира, боцепревира, ABT-450 или омбитасвир (АВТ-267).
- Субъекты без цирроза: любые текущие или прошлые клинические признаки цирроза.
- Аномальные лабораторные анализы.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть или кормят грудью, или мужчины, чьи партнерши беременны или планируют забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (генотип [GT] 3, без цирроза)
Омбитасвир (OBV)/паритапревир (PTV)/ритонавир (r) 25/150/100 мг один раз в день (QD) и софосбувир (SOF) 400 мг QD в течение 12 недель.
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B (GT3, без цирроза)
OBV/PTV/r (25/150/100) мг QD с SOF (400 мг QD) и рибавирином (RBV; 1000 мг или 1200 мг в день, разделенные два раза в день [BID]) в течение 12 недель.
|
Планшет
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C (GT2, без цирроза)
OBV/PTV/r (25/150/100) мг 1 раз в сутки с SOF (400 мг 1 раз в сутки) и RBV (1000 мг или 1200 мг в день, разделенные на два дня) в течение 8 недель.
|
Планшет
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа D (GT2, без цирроза)
OBV/PTV/r (25/150/100) мг 1 раз в сутки с SOF (400 мг 1 раз в сутки) и RBV (1000 мг или 1200 мг в день, разделенные на два дня) в течение 6 недель.
|
Планшет
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа E (GT3, цирроз печени)
OBV/PTV/r (25/150/100) мг 1 раз в сутки с SOF (400 мг 1 раз в сутки) и RBV (1000 мг или 1200 мг в день, разделенные на два дня) в течение 12 недель.
|
Планшет
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука F (GT3, без цирроза)
OBV/PTV/r (25/150/100) мг 1 раз в сутки и SOF (400 мг 1 раз в сутки) в течение 12 недель.
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: До 12 недели
|
Вирусологическую неудачу лечения определяли как подтвержденное увеличение > 1 log (нижний индекс) 10 (нижний индекс) МЕ/мл по сравнению с самым низким значением РНК ВГС после исходного уровня во время лечения; Подтвержденная РНК ВГС ≥ LLOQ после РНК ВГС < LLOQ во время лечения или РНК ВГС ≥ LLOQ в конце лечения при лечении не менее 6 недель при 12-недельном и 8-недельном лечении или не менее 26 дней лечения при 6-недельном лечении .
|
До 12 недели
|
|
Процент участников с рецидивом после лечения
Временное ограничение: До 12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период между окончанием лечения и 12 неделями после приема последней дозы исследуемого препарата среди участников, завершивших лечение с уровнями РНК ВГС < LLOQ в конце лечения.
|
До 12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mariem Charafeddine, MD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shafran SD, Shaw D, Charafeddine M, Agarwal K, Foster GR, Abunimeh M, Pilot-Matias T, Pothacamury RK, Fu B, Cohen E, Cohen DE, Gane E. Efficacy and safety results of patients with HCV genotype 2 or 3 infection treated with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and sofosbuvir with or without ribavirin (QUARTZ II-III). J Viral Hepat. 2018 Feb;25(2):118-125. doi: 10.1111/jvh.12782. Epub 2017 Sep 14.
- King JR, Dutta S, Cohen D, Podsadecki TJ, Ding B, Awni WM, Menon RM. Drug-Drug Interactions between Sofosbuvir and Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir with or without Dasabuvir. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Nov 23;60(2):855-61. doi: 10.1128/AAC.01913-15. Print 2016 Feb.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Вирусные заболевания
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Софосбувир
- Рибавирин
- Ритонавир
Другие идентификационные номера исследования
- M14-567
- 2014-003147-35 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .