Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ombitasvir/ABT-450/ritonavir con sofosbuvir con o sin ribavirina en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (Quartz II/III)
8 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie
Un estudio abierto aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de la coadministración de Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) con sofosbuvir (SOF) con o sin ribavirina (RBV) en sujetos con Infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 2 o infección por el VHC de genotipo 3 con o sin cirrosis
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Ombitasvir (OBV)/paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) con sofosbuvir (SOF) con o sin ribavirina (RBV) en adultos con el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 2 ) o infección por VHC Genotipo 3 con o sin cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección crónica por VHC antes de la inscripción en el estudio.
- Resultados de laboratorio de detección del laboratorio clínico central que indiquen infección por el genotipo 2 o 3 del VHC únicamente (sin genotipo mixto).
- Ausencia O presencia de cirrosis.
- Si es cirrótico, debe tener cirrosis compensada y ausencia de carcinoma hepatocelular (CHC)
Criterio de exclusión:
- Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana
- Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio) de abuso de drogas o alcohol.
- Inscripción actual en otro estudio clínico, inscripción anterior en este estudio o uso previo de cualquier terapia contra el VHC en investigación o comercialmente disponible (que no sea interferón, pegIFN, RBV o SOF), incluida la exposición previa a telaprevir, boceprevir, ABT-450 , u ombitasvir (ABT-267).
- Sujetos sin cirrosis: cualquier evidencia clínica actual o pasada de cirrosis.
- Pruebas de laboratorio anormales.
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas o amamantando, o hombres cuyas parejas están embarazadas o planean quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A (genotipo [GT]3, no cirrótico)
Ombitasvir (OBV)/paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) 25/150/100 mg una vez al día (QD) y sofosbuvir (SOF) 400 mg QD durante 12 semanas.
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo B (GT3, no cirrótico)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD con SOF (400 mg QD) y ribavirina (RBV; según el peso, 1000 mg o 1200 mg diarios divididos dos veces al día [BID]) durante 12 semanas.
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Experimental: Brazo C (GT2, no cirrótico)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD con SOF (400 mg QD) y RBV (basado en el peso 1000 mg o 1200 mg diarios divididos BID) durante 8 semanas.
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo D (GT2, no cirrótico)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD con SOF (400 mg QD) y RBV (basado en el peso 1000 mg o 1200 mg diarios divididos BID) durante 6 semanas.
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo E (GT3, cirrótico)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD con SOF (400 mg QD) y RBV (basado en el peso 1000 mg o 1200 mg diarios divididos BID) durante 12 semanas.
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Otros nombres:
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo F (GT3, no cirrótico)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD y SOF (400 mg QD) durante 12 semanas.
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Otros nombres:
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
|
SVR12 se definió como el nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [<LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
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12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
|
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como un aumento confirmado de > 1 log(subíndice)10(subíndice) UI/mL por encima del valor más bajo de ARN del VHC posbasal durante el tratamiento; ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ después de ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento, o ARN del VHC ≥ LLOQ al final del tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento para el tratamiento de 12 y 8 semanas o al menos 26 días de tratamiento para el tratamiento de 6 semanas .
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Hasta la semana 12
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Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
|
La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento con niveles de ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento.
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Hasta 12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mariem Charafeddine, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shafran SD, Shaw D, Charafeddine M, Agarwal K, Foster GR, Abunimeh M, Pilot-Matias T, Pothacamury RK, Fu B, Cohen E, Cohen DE, Gane E. Efficacy and safety results of patients with HCV genotype 2 or 3 infection treated with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and sofosbuvir with or without ribavirin (QUARTZ II-III). J Viral Hepat. 2018 Feb;25(2):118-125. doi: 10.1111/jvh.12782. Epub 2017 Sep 14.
- King JR, Dutta S, Cohen D, Podsadecki TJ, Ding B, Awni WM, Menon RM. Drug-Drug Interactions between Sofosbuvir and Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir with or without Dasabuvir. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Nov 23;60(2):855-61. doi: 10.1128/AAC.01913-15. Print 2016 Feb.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Enfermedades virales
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Sofosbuvir
- Ribavirina
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- M14-567
- 2014-003147-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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