En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir med sofosbuvir med eller utan ribavirin hos vuxna med kronisk hepatit C-virusinfektion (Quartz II/III)
8 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie
En randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av samtidig administrering av Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) med sofosbuvir (SOF) med eller utan ribavirin (RBV) hos patienter med Genotyp 2 kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion eller genotyp 3 HCV-infektion med eller utan cirros
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Ombitasvir (OBV)/paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) med sofosbuvir (SOF) med eller utan ribavirin (RBV) hos vuxna med Genotyp 2 kronisk hepatit C-virus (HCV) ) infektion eller genotyp 3 HCV-infektion med eller utan cirros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk HCV-infektion före studieregistrering.
- Screeninglaboratorieresultat från det centrala kliniska laboratoriet som endast indikerar HCV genotyp 2 eller 3 infektion (ingen blandad genotyp).
- Frånvaro ELLER närvaro av cirros.
- Om cirros, måste ha kompenserad cirros och frånvaro av hepatocellulärt karcinom (HCC)
Exklusions kriterier:
- Positiv screening för hepatit B-ytantigen eller antikropp mot humant immunbristvirus
- Nylig (inom 6 månader före studieläkemedelsadministrering) historia av drog- eller alkoholmissbruk.
- Aktuell registrering i en annan klinisk studie, tidigare inskrivning i denna studie eller tidigare användning av någon undersöknings- eller kommersiellt tillgänglig anti-HCV-terapi (annat än interferon, pegIFN, RBV och eller SOF) inklusive tidigare exponering för telaprevir, boceprevir, ABT-450 eller ombitasvir (ABT-267).
- Försökspersoner utan cirros: Alla aktuella eller tidigare kliniska bevis på cirros.
- Onormala labbtester.
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida eller ammar, eller män vars partners är gravida eller planerar att bli gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A (genotyp [GT]3, icke cirrotisk)
Ombitasvir (OBV)/paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) 25/150/100 mg en gång dagligen (QD) och sofosbuvir (SOF) 400 mg QD i 12 veckor.
|
Läsplatta
Andra namn:
Läsplatta
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B (GT3, icke cirrotisk)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD med SOF (400 mg QD) och ribavirin (RBV; viktbaserat 1 000 mg eller 1 200 mg dagligen fördelat två gånger dagligen [BID]) i 12 veckor.
|
Läsplatta
Läsplatta
Andra namn:
Läsplatta
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C (GT2, icke cirrotisk)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD med SOF (400 mg QD) och RBV (viktbaserad 1 000 mg eller 1 200 mg dagligen uppdelad BID) i 8 veckor.
|
Läsplatta
Läsplatta
Andra namn:
Läsplatta
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm D (GT2, icke cirrotisk)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD med SOF (400 mg QD) och RBV (viktbaserad 1 000 mg eller 1 200 mg dagligen uppdelad BID) i 6 veckor.
|
Läsplatta
Läsplatta
Andra namn:
Läsplatta
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm E (GT3, cirros)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD med SOF (400 mg QD) och RBV (viktbaserad 1 000 mg eller 1 200 mg dagligen uppdelad BID) i 12 veckor.
|
Läsplatta
Läsplatta
Andra namn:
Läsplatta
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm F (GT3, icke cirrotisk)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD och SOF (400 mg QD) i 12 veckor.
|
Läsplatta
Andra namn:
Läsplatta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
SVR12 definierades som plasma hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [<LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Virologisk misslyckande under behandling definierades som en bekräftad ökning av > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml över det lägsta värdet efter HCV-RNA under behandling; bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥ LLOQ i slutet av behandlingen med minst 6 veckors behandling för 12 veckor och 8 veckors behandling eller minst 26 dagars behandlingar för 6 veckors behandling .
|
Fram till vecka 12
|
|
Andel deltagare med återfall efter behandling
Tidsram: Upp till 12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
|
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som avslutade behandlingen med HCV RNA-nivåer < LLOQ i slutet av behandlingen.
|
Upp till 12 veckor efter den sista faktiska dosen av aktivt studieläkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mariem Charafeddine, MD, AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shafran SD, Shaw D, Charafeddine M, Agarwal K, Foster GR, Abunimeh M, Pilot-Matias T, Pothacamury RK, Fu B, Cohen E, Cohen DE, Gane E. Efficacy and safety results of patients with HCV genotype 2 or 3 infection treated with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and sofosbuvir with or without ribavirin (QUARTZ II-III). J Viral Hepat. 2018 Feb;25(2):118-125. doi: 10.1111/jvh.12782. Epub 2017 Sep 14.
- King JR, Dutta S, Cohen D, Podsadecki TJ, Ding B, Awni WM, Menon RM. Drug-Drug Interactions between Sofosbuvir and Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir with or without Dasabuvir. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Nov 23;60(2):855-61. doi: 10.1128/AAC.01913-15. Print 2016 Feb.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2014
Första postat (Uppskatta)
17 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Blodburna infektioner
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Virussjukdomar
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Sofosbuvir
- Ribavirin
- Ritonavir
Andra studie-ID-nummer
- M14-567
- 2014-003147-35 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .