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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion (Quartz II/III)

8. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) mit Sofosbuvir (SOF) mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei Patienten mit Chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 2 oder HCV-Infektion vom Genotyp 3 mit oder ohne Zirrhose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir (OBV)/Paritaprevir (PTV)/Ritonavir(r) mit Sofosbuvir (SOF) mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei Erwachsenen mit chronischem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 2 (HCV). )-Infektion oder HCV-Infektion vom Genotyp 3 mit oder ohne Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische HCV-Infektion vor Studieneinschluss.
  2. Screening-Laborergebnisse aus dem zentralen klinischen Labor, die nur auf eine HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 hinweisen (kein gemischter Genotyp).
  3. Fehlen ODER Vorhandensein einer Zirrhose.
  4. Bei Zirrhose muss eine kompensierte Zirrhose und kein hepatozelluläres Karzinom (HCC) vorliegen

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper
  2. Kürzliche (innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments) Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
  3. Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie, frühere Einschreibung in diese Studie oder frühere Anwendung einer in der Erprobung befindlichen oder kommerziell erhältlichen Anti-HCV-Therapie (außer Interferon, pegIFN, RBV und/oder SOF), einschließlich früherer Exposition gegenüber Telaprevir, Boceprevir, ABT-450 oder Ombitasvir (ABT-267).
  4. Probanden ohne Zirrhose: Alle aktuellen oder früheren klinischen Anzeichen einer Zirrhose.
  5. Abnormale Labortests.
  6. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen, oder Männer, deren Partnerinnen schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Genotyp [GT]3, nicht zirrhotisch)
Ombitasvir (OBV)/Paritaprevir (PTV)/Ritonavir (r) 25/150/100 mg einmal täglich (QD) und Sofosbuvir (SOF) 400 mg QD für 12 Wochen.
Arzneimittel: OBV/PTV/r
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • Ritonavir (r), auch bekannt als Norvir
  • VIEKIRAX Kombinationstabletten
  • TECHNIK
Arzneimittel: Sofosbuvir
Tablette
Andere Namen:
  • Sovaldi
Experimental: Arm B (GT3, nicht zirrhotisch)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD mit SOF (400 mg QD) und Ribavirin (RBV; gewichtsbasiert 1.000 mg oder 1.200 mg täglich aufgeteilt auf zweimal täglich [BID]) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Arzneimittel: OBV/PTV/r
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • Ritonavir (r), auch bekannt als Norvir
  • VIEKIRAX Kombinationstabletten
  • TECHNIK
Arzneimittel: Sofosbuvir
Tablette
Andere Namen:
  • Sovaldi
Experimental: Arm C (GT2, nicht zirrhotisch)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD mit SOF (400 mg QD) und RBV (gewichtsbasiert 1.000 mg oder 1.200 mg täglich aufgeteilt BID) für 8 Wochen.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Arzneimittel: OBV/PTV/r
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • Ritonavir (r), auch bekannt als Norvir
  • VIEKIRAX Kombinationstabletten
  • TECHNIK
Arzneimittel: Sofosbuvir
Tablette
Andere Namen:
  • Sovaldi
Experimental: Arm D (GT2, nicht zirrhotisch)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD mit SOF (400 mg QD) und RBV (gewichtsbasiert 1.000 mg oder 1.200 mg täglich aufgeteilt BID) für 6 Wochen.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Arzneimittel: OBV/PTV/r
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • Ritonavir (r), auch bekannt als Norvir
  • VIEKIRAX Kombinationstabletten
  • TECHNIK
Arzneimittel: Sofosbuvir
Tablette
Andere Namen:
  • Sovaldi
Experimental: Arm E (GT3, Zirrhose)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD mit SOF (400 mg QD) und RBV (gewichtsbasiert 1.000 mg oder 1.200 mg täglich aufgeteilt BID) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Arzneimittel: OBV/PTV/r
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • Ritonavir (r), auch bekannt als Norvir
  • VIEKIRAX Kombinationstabletten
  • TECHNIK
Arzneimittel: Sofosbuvir
Tablette
Andere Namen:
  • Sovaldi
Experimental: Arm F (GT3, nicht zirrhotisch)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD und SOF (400 mg QD) für 12 Wochen.
Arzneimittel: OBV/PTV/r
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • Ritonavir (r), auch bekannt als Norvir
  • VIEKIRAX Kombinationstabletten
  • TECHNIK
Arzneimittel: Sofosbuvir
Tablette
Andere Namen:
  • Sovaldi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde definiert als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze [<LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 12
Virologisches Versagen während der Behandlung war definiert als bestätigter Anstieg von > 1 log (tiefgestellt) 10 (tiefgestellt) IE/ml über den niedrigsten Wert der HCV-RNA nach Studienbeginn während der Behandlung; bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung oder HCV-RNA ≥ LLOQ am Ende der Behandlung mit mindestens 6-wöchiger Behandlung bei 12-wöchiger und 8-wöchiger Behandlung oder mindestens 26-tägiger Behandlung bei 6-wöchiger Behandlung .
Bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Behandlung mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung beendeten.
Bis zu 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Mariem Charafeddine, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-567
  • 2014-003147-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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