Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ombitaswiru/ABT-450/rytonawiru z sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny u dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (Quartz II/III)
8 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego podawania ombitaswiru/ABT-450/rytonawiru (ombitaswir/ABT-450/r) z sofosbuwirem (SOF) z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny u pacjentów z Zakażenie wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 2 lub zakażenie HCV o genotypie 3 z marskością lub bez marskości
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ombitaswiru (OBV)/parytaprewiru (PTV)/rytonawiru (r) z sofosbuwirem (SOF) z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny u dorosłych z wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C genotypu 2 (HCV ) zakażenie lub zakażenie HCV genotypu 3 z marskością lub bez marskości wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe zakażenie HCV przed włączeniem do badania.
- Wyniki laboratorium przesiewowego z centralnego laboratorium klinicznego wskazujące tylko na zakażenie HCV genotypem 2 lub 3 (bez genotypu mieszanego).
- Brak LUB obecność marskości.
- W przypadku marskości wątroby konieczna jest wyrównana marskość wątroby i brak raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności
- Niedawna (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym, wcześniejszy udział w tym badaniu lub wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek eksperymentalnej lub dostępnej na rynku terapii anty-HCV (innej niż interferon, pegIFN, RBV i/lub SOF), w tym wcześniejsza ekspozycja na telaprewir, boceprewir, ABT-450 lub ombitaswir (ABT-267).
- Pacjenci bez marskości wątroby: Wszelkie obecne lub przeszłe kliniczne objawy marskości wątroby.
- Nieprawidłowe testy laboratoryjne.
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę lub karmiące piersią lub mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub planują zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (genotyp [GT]3, bez marskości wątroby)
Ombitaswir (OBV)/parytaprewir (PTV)/rytonawir (r) 25/150/100 mg raz na dobę (QD) i sofosbuwir (SOF) 400 mg QD przez 12 tygodni.
|
Tablet
Inne nazwy:
Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (GT3, bez marskości wątroby)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD z SOF (400 mg QD) i rybawiryną (RBV; w przeliczeniu na masę ciała 1000 mg lub 1200 mg dziennie podzielone dwa razy dziennie [BID]) przez 12 tygodni.
|
Tablet
Tablet
Inne nazwy:
Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C (GT2, bez marskości wątroby)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD z SOF (400 mg QD) i RBV (w przeliczeniu na masę ciała 1000 mg lub 1200 mg dziennie podzielone BID) przez 8 tygodni.
|
Tablet
Tablet
Inne nazwy:
Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię D (GT2, bez marskości wątroby)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD z SOF (400 mg QD) i RBV (w przeliczeniu na masę ciała 1000 mg lub 1200 mg dziennie podzielone BID) przez 6 tygodni.
|
Tablet
Tablet
Inne nazwy:
Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię E (GT3, marskość wątroby)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD z SOF (400 mg QD) i RBV (w przeliczeniu na masę ciała 1000 mg lub 1200 mg dziennie podzielone BID) przez 12 tygodni.
|
Tablet
Tablet
Inne nazwy:
Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię F (GT3, bez marskości wątroby)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD i SOF (400 mg QD) przez 12 tygodni.
|
Tablet
Inne nazwy:
Tablet
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
|
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności [<LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
|
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako potwierdzony wzrost o > 1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) j.m./ml powyżej najniższej wartości RNA HCV po rozpoczęciu leczenia; potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ w trakcie leczenia lub HCV RNA ≥ LLOQ na koniec leczenia przy co najmniej 6 tygodniach leczenia dla 12- i 8-tygodniowego leczenia lub co najmniej 26 dni leczenia dla 6-tygodniowego leczenia .
|
Do 12 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
|
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzone miano RNA HCV ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie z poziomem RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia.
|
Do 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mariem Charafeddine, MD, AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shafran SD, Shaw D, Charafeddine M, Agarwal K, Foster GR, Abunimeh M, Pilot-Matias T, Pothacamury RK, Fu B, Cohen E, Cohen DE, Gane E. Efficacy and safety results of patients with HCV genotype 2 or 3 infection treated with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and sofosbuvir with or without ribavirin (QUARTZ II-III). J Viral Hepat. 2018 Feb;25(2):118-125. doi: 10.1111/jvh.12782. Epub 2017 Sep 14.
- King JR, Dutta S, Cohen D, Podsadecki TJ, Ding B, Awni WM, Menon RM. Drug-Drug Interactions between Sofosbuvir and Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir with or without Dasabuvir. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Nov 23;60(2):855-61. doi: 10.1128/AAC.01913-15. Print 2016 Feb.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje przenoszone przez krew
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Choroby wirusowe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Antymetabolity
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Sofosbuwir
- Rybawiryna
- Rytonawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- M14-567
- 2014-003147-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .