一项评估 Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir 联合 Sofosbuvir 联合或不联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎病毒感染成人的安全性和有效性的研究 (Quartz II/III)
2021年7月8日 更新者：AbbVie
一项随机、开放标签研究，以评估 Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) 与 Sofosbuvir (SOF) 联合使用或不联合利巴韦林 (RBV) 在患有以下疾病的受试者中的安全性和有效性基因型 2 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染或基因型 3 HCV 感染伴或不伴肝硬化
本研究的目的是评估 Ombitasvir (OBV)/paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) 与 sofosbuvir (SOF) 联合或不联合利巴韦林 (RBV) 在患有基因型 2 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 的成人中的安全性和有效性) 感染或基因型 3 HCV 感染伴或不伴肝硬化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究入组前慢性 HCV 感染。
- 来自中央临床实验室的筛查实验室结果表明仅存在 HCV 基因型 2 或 3 感染（无混合基因型）。
- 没有或存在肝硬化。
- 如果是肝硬化，需要有代偿性肝硬化且没有肝细胞癌 (HCC)
排除标准：
- 乙型肝炎表面抗原或抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性筛查
- 最近（研究药物给药前 6 个月内）药物或酒精滥用史。
- 当前参加另一项临床研究、之前参加本研究或之前使用任何研究性或市售抗 HCV 疗法（干扰素、pegIFN、RBV 和/或 SOF 除外），包括之前接触过 telaprevir、boceprevir、ABT-450 , 或 ombitasvir (ABT-267)。
- 无肝硬化的受试者：任何当前或过去的肝硬化临床证据。
- 实验室检查异常。
- 怀孕或计划怀孕或哺乳的女性，或伴侣怀孕或计划怀孕的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组（基因型 [GT]3，非肝硬化）
Ombitasvir (OBV)/paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) 25/150/100 mg 每天一次 (QD) 和 sofosbuvir (SOF) 400 mg QD，持续 12 周。
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
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实验性的：B组（GT3，非肝硬化）
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD 与 SOF (400 mg QD) 和利巴韦林（RBV；基于体重的 1,000 mg 或 1,200 mg 每天两次 [BID]），持续 12 周。
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药片
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其他名称：
药片
其他名称：
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实验性的：C组（GT2，非肝硬化）
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD 与 SOF (400 mg QD) 和 RBV（基于体重的 1,000 mg 或 1,200 mg 每天分两次 BID），持续 8 周。
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药片
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其他名称：
药片
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实验性的：D组（GT2，非肝硬化）
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD 与 SOF (400 mg QD) 和 RBV（基于体重的 1,000 mg 或 1,200 mg 每日分两次 BID），持续 6 周。
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药片
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其他名称：
药片
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实验性的：E 组（GT3，肝硬化）
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD 与 SOF (400 mg QD) 和 RBV（基于体重的 1,000 mg 或 1,200 mg 每日分两次 BID），持续 12 周。
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药片
药片
其他名称：
药片
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实验性的：F 臂（GT3，非肝硬化）
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD 和 SOF (400 mg QD)，持续 12 周。
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药片
其他名称：
药片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
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SVR12 被定义为血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于定量下限 [<LLOQ]) 最后一剂研究药物后 12 周。
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最后一次实际服用研究药物后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中病毒学失败的参与者百分比
大体时间：直到第 12 周
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治疗期间病毒学失败定义为治疗期间确认的基线后 HCV RNA 的最低值增加 > 1 log(下标)10(下标)IU/mL；治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确诊的 HCV RNA ≥ LLOQ，或治疗结束时 HCV RNA ≥ LLOQ 至少 6 周治疗 12 周和 8 周治疗或至少 26 天治疗 6 周治疗.
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直到第 12 周
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治疗后复发的参与者百分比
大体时间：最后一次实际服用活性研究药物后最多 12 周
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治疗后复发定义为在治疗结束时和研究药物最后一次给药后 12 周之间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ，在完成治疗且 HCV RNA 水平 < LLOQ 的参与者中。
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最后一次实际服用活性研究药物后最多 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Mariem Charafeddine, MD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shafran SD, Shaw D, Charafeddine M, Agarwal K, Foster GR, Abunimeh M, Pilot-Matias T, Pothacamury RK, Fu B, Cohen E, Cohen DE, Gane E. Efficacy and safety results of patients with HCV genotype 2 or 3 infection treated with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and sofosbuvir with or without ribavirin (QUARTZ II-III). J Viral Hepat. 2018 Feb;25(2):118-125. doi: 10.1111/jvh.12782. Epub 2017 Sep 14.
- King JR, Dutta S, Cohen D, Podsadecki TJ, Ding B, Awni WM, Menon RM. Drug-Drug Interactions between Sofosbuvir and Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir with or without Dasabuvir. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Nov 23;60(2):855-61. doi: 10.1128/AAC.01913-15. Print 2016 Feb.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月19日
初级完成 (实际的)
2017年7月14日
研究完成 (实际的)
2017年7月14日
研究注册日期
首次提交
2014年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月13日
首次发布 (估计)
2014年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月8日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M14-567
- 2014-003147-35 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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