慢性 C 型肝炎ウイルス感染症の成人におけるリバビリンの有無にかかわらず、Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir と Sofosbuvir の安全性と有効性を評価する研究 (Quartz II/III)
2021年7月8日 更新者：AbbVie
オンビタスビル/ABT-450/リトナビル (オンビタスビル/ABT-450/r) とソホスブビル (SOF) の併用投与の安全性と有効性を評価する無作為化非盲検試験肝硬変を伴うまたは伴わない遺伝子型2の慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症または遺伝子型3のHCV感染症
この研究の目的は、遺伝子型 2 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) の成人におけるリバビリン (RBV) の有無にかかわらず、オンビタスビル (OBV) / パリタプレビル (PTV) / リトナビル (r) とソホスブビル (SOF) の安全性と有効性を評価することです。 ）感染症または肝硬変を伴うまたは伴わないジェノタイプ3 HCV感染。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究登録前の慢性HCV感染。
- HCV 遺伝子型 2 または 3 感染のみを示す中央臨床検査室からの検査検査結果のスクリーニング (混合遺伝子型なし)。
- 肝硬変の不在または存在。
- 肝硬変の場合、代償性肝硬変および肝細胞癌（HCC）の欠如が必要
除外基準:
- B型肝炎表面抗原または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体の陽性スクリーニング
- -最近（治験薬投与前の6か月以内）の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- -別の臨床研究への現在の登録、この研究への以前の登録、または治験中または市販の抗HCV療法（インターフェロン、pegIFN、RBV、およびまたはSOF以外）の以前の使用 テラプレビル、ボセプレビル、ABT-450への以前の曝露を含む、または ombitasvir (ABT-267)。
- -肝硬変のない被験者：肝硬変の現在または過去の臨床的証拠。
- 異常なラボ テスト。
- 妊娠中または妊娠予定または授乳中の女性、またはパートナーが妊娠中または妊娠予定の男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A (遺伝子型 [GT]3、非硬変)
Ombitasvir (OBV)/paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) 25/150/100 mg 1 日 1 回 (QD) および sofosbuvir (SOF) 400 mg QD を 12 週間。
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実験的：アーム B (GT3、非硬変)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD と SOF (400 mg QD) およびリバビリン (RBV; 体重ベースの 1,000 mg または 1,200 mg を 1 日 2 回 [BID] に分割) を 12 週間。
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実験的：アーム C (GT2、非硬変)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD、SOF (400 mg QD) および RBV (体重ベースで 1,000 mg または 1,200 mg を 1 日 1 回 BID で分割) を 8 週間。
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実験的：アーム D (GT2、非硬変)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD と SOF (400 mg QD) および RBV (体重ベースで 1,000 mg または 1,200 mg を 1 日 1 回 BID で分割) を 6 週間。
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実験的：アーム E (GT3、肝硬変)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD、SOF (400 mg QD) および RBV (体重ベースで 1,000 mg または 1,200 mg を 1 日 1 回 BID で分割) を 12 週間。
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実験的：アーム F (GT3、非硬変)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD および SOF (400 mg QD) を 12 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 12 週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の血漿中の C 型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）レベルが定量下限値（<LLOQ）未満であると定義されました。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中のウイルス学的失敗の参加者の割合
時間枠：12週目まで
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治療中のウイルス学的失敗は、治療中のベースライン後の HCV RNA の最低値を超える > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL の確認された増加として定義されました。 12週間および8週間の治療の場合は少なくとも6週間の治療、または6週間の治療の場合は少なくとも26日間の治療で、治療中のHCV RNA < LLOQ、または治療終了時にHCV RNA≧LLOQであると確認されたHCV RNA≧LLOQ .
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12週目まで
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治療後に再発した参加者の割合
時間枠：アクティブな治験薬の最後の実際の投与後 12 週間まで
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治療後の再発は、治療終了時に LLOQ 未満の HCV RNA レベルで治療を完了した参加者のうち、治療終了時と治験薬の最終投与後 12 週間の間に確認された HCV RNA ≥ LLOQ として定義されました。
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アクティブな治験薬の最後の実際の投与後 12 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mariem Charafeddine, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shafran SD, Shaw D, Charafeddine M, Agarwal K, Foster GR, Abunimeh M, Pilot-Matias T, Pothacamury RK, Fu B, Cohen E, Cohen DE, Gane E. Efficacy and safety results of patients with HCV genotype 2 or 3 infection treated with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and sofosbuvir with or without ribavirin (QUARTZ II-III). J Viral Hepat. 2018 Feb;25(2):118-125. doi: 10.1111/jvh.12782. Epub 2017 Sep 14.
- King JR, Dutta S, Cohen D, Podsadecki TJ, Ding B, Awni WM, Menon RM. Drug-Drug Interactions between Sofosbuvir and Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir with or without Dasabuvir. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Nov 23;60(2):855-61. doi: 10.1128/AAC.01913-15. Print 2016 Feb.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月19日
一次修了 (実際)
2017年7月14日
研究の完了 (実際)
2017年7月14日
試験登録日
最初に提出
2014年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M14-567
- 2014-003147-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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