Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir com Sofosbuvir com ou sem ribavirina em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (Quartz II/III)
8 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia da coadministração de Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) com sofosbuvir (SOF) com ou sem ribavirina (RBV) em indivíduos com Infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 2 ou infecção pelo HCV genótipo 3 com ou sem cirrose
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Ombitasvir (OBV)/paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) com sofosbuvir (SOF) com ou sem ribavirina (RBV) em adultos com vírus da hepatite C crônica genótipo 2 (HCV ) infecção ou infecção pelo VHC do genótipo 3 com ou sem cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção crônica por HCV antes da inscrição no estudo.
- Triagem de resultados laboratoriais do laboratório clínico central indicando apenas infecção pelo genótipo 2 ou 3 do HCV (sem genótipo misto).
- Ausência OU presença de cirrose.
- Se cirrótico, precisa ter cirrose compensada e ausência de carcinoma hepatocelular (CHC)
Critério de exclusão:
- Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana
- História recente (dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo) de abuso de drogas ou álcool.
- Inscrição atual em outro estudo clínico, inscrição anterior neste estudo ou uso anterior de qualquer terapia anti-HCV experimental ou comercialmente disponível (exceto interferon, pegIFN, RBV e/ou SOF), incluindo exposição anterior a telaprevir, boceprevir, ABT-450 , ou ombitasvir (ABT-267).
- Indivíduos sem cirrose: Qualquer evidência clínica atual ou passada de cirrose.
- Exames laboratoriais anormais.
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar ou amamentando, ou homens cujas parceiras estão grávidas ou planejando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A (genótipo [GT]3, não cirrótico)
Ombitasvir (OBV)/paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) 25/150/100 mg uma vez ao dia (QD) e sofosbuvir (SOF) 400 mg QD por 12 semanas.
|
Tábua
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B (GT3, não cirrótico)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD com SOF (400 mg QD) e ribavirina (RBV; baseado no peso de 1.000 mg ou 1.200 mg diariamente dividido duas vezes ao dia [BID]) por 12 semanas.
|
Tábua
Tábua
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço C (GT2, não cirrótico)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD com SOF (400 mg QD) e RBV (baseado no peso de 1.000 mg ou 1.200 mg diariamente dividido BID) por 8 semanas.
|
Tábua
Tábua
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço D (GT2, não cirrótico)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD com SOF (400 mg QD) e RBV (baseado no peso de 1.000 mg ou 1.200 mg diariamente dividido BID) por 6 semanas.
|
Tábua
Tábua
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço E (GT3, cirrótico)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD com SOF (400 mg QD) e RBV (baseado no peso de 1.000 mg ou 1.200 mg diariamente dividido BID) por 12 semanas.
|
Tábua
Tábua
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço F (GT3, não cirrótico)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD e SOF (400 mg QD) por 12 semanas.
|
Tábua
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
|
SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma (RNA do HCV) inferior ao limite inferior de quantificação [<LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
|
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Até a semana 12
|
A falha virológica durante o tratamento foi definida como aumento confirmado de > 1 log(subscript)10(subscript) UI/mL acima do valor mais baixo de ARN do VHC pós-basal durante o tratamento; ARN VHC confirmado ≥ LLOQ após ARN VHC < LLOQ durante o tratamento, ou ARN VHC ≥ LLOQ no final do tratamento com pelo menos 6 semanas de tratamento para tratamento de 12 semanas e 8 semanas ou pelo menos 26 dias de tratamentos para tratamento de 6 semanas .
|
Até a semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento
Prazo: Até 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
|
A recidiva pós-tratamento foi definida como HCV RNA ≥ LLOQ confirmado entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que completaram o tratamento com níveis de HCV RNA < LLOQ no final do tratamento.
|
Até 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mariem Charafeddine, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shafran SD, Shaw D, Charafeddine M, Agarwal K, Foster GR, Abunimeh M, Pilot-Matias T, Pothacamury RK, Fu B, Cohen E, Cohen DE, Gane E. Efficacy and safety results of patients with HCV genotype 2 or 3 infection treated with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and sofosbuvir with or without ribavirin (QUARTZ II-III). J Viral Hepat. 2018 Feb;25(2):118-125. doi: 10.1111/jvh.12782. Epub 2017 Sep 14.
- King JR, Dutta S, Cohen D, Podsadecki TJ, Ding B, Awni WM, Menon RM. Drug-Drug Interactions between Sofosbuvir and Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir with or without Dasabuvir. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Nov 23;60(2):855-61. doi: 10.1128/AAC.01913-15. Print 2016 Feb.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Doenças Virais
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Sofosbuvir
- Ribavirina
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- M14-567
- 2014-003147-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .