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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir con sofosbuvir con o senza ribavirina negli adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica (Quartz II/III)

8 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di ombitasvir/ABT-450/ritonavir (ombitasvir/ABT-450/r) con sofosbuvir (SOF) con o senza ribavirina (RBV) in soggetti con Infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) da genotipo 2 o infezione da HCV da genotipo 3 con o senza cirrosi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Ombitasvir (OBV)/paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) con sofosbuvir (SOF) con o senza ribavirina (RBV) negli adulti con virus dell'epatite C cronica di genotipo 2 (HCV ) o infezione da HCV da genotipo 3 con o senza cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione cronica da HCV prima dell'arruolamento nello studio.
  2. Risultati di laboratorio di screening dal laboratorio clinico centrale che indicano solo infezione da HCV genotipo 2 o 3 (nessun genotipo misto).
  3. Assenza o presenza di cirrosi.
  4. Se cirrotico, necessita di cirrosi compensata e assenza di carcinoma epatocellulare (HCC)

Criteri di esclusione:

  1. Screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana
  2. Storia recente (entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio) di abuso di droghe o alcol.
  3. Arruolamento in corso in un altro studio clinico, arruolamento precedente in questo studio o uso precedente di qualsiasi terapia anti-HCV sperimentale o disponibile in commercio (diversa da interferone, pegIFN, RBV e/o SOF) inclusa precedente esposizione a telaprevir, boceprevir, ABT-450 o ombitasvir (ABT-267).
  4. Soggetti senza cirrosi: qualsiasi evidenza clinica attuale o pregressa di cirrosi.
  5. Test di laboratorio anomali.
  6. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano, o uomini i cui partner sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (genotipo [GT]3, non cirrotico)
Ombitasvir (OBV)/paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) 25/150/100 mg una volta al giorno (QD) e sofosbuvir (SOF) 400 mg QD per 12 settimane.
Droga: OBV/PTV/r
Tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • ritonavir (r) noto anche come Norvir
  • VIEKIRAX compresse combinate
  • TECHNIVIE
Droga: Sofosbuvir
Tavoletta
Altri nomi:
  • Sovaldi
Sperimentale: Braccio B (GT3, non cirrotico)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD con SOF (400 mg QD) e ribavirina (RBV; 1.000 mg o 1.200 mg in base al peso al giorno divisi due volte al giorno [BID]) per 12 settimane.
Droga: Ribavirina (RBV)
Tavoletta
Droga: OBV/PTV/r
Tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • ritonavir (r) noto anche come Norvir
  • VIEKIRAX compresse combinate
  • TECHNIVIE
Droga: Sofosbuvir
Tavoletta
Altri nomi:
  • Sovaldi
Sperimentale: Braccio C (GT2, non cirrotico)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD con SOF (400 mg QD) e RBV (1.000 mg o 1.200 mg al giorno divisi BID in base al peso) per 8 settimane.
Droga: Ribavirina (RBV)
Tavoletta
Droga: OBV/PTV/r
Tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • ritonavir (r) noto anche come Norvir
  • VIEKIRAX compresse combinate
  • TECHNIVIE
Droga: Sofosbuvir
Tavoletta
Altri nomi:
  • Sovaldi
Sperimentale: Braccio D (GT2, non cirrotico)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD con SOF (400 mg QD) e RBV (1.000 mg o 1.200 mg al giorno divisi BID in base al peso) per 6 settimane.
Droga: Ribavirina (RBV)
Tavoletta
Droga: OBV/PTV/r
Tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • ritonavir (r) noto anche come Norvir
  • VIEKIRAX compresse combinate
  • TECHNIVIE
Droga: Sofosbuvir
Tavoletta
Altri nomi:
  • Sovaldi
Sperimentale: Braccio E (GT3, cirrotico)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD con SOF (400 mg QD) e RBV (1.000 mg o 1.200 mg al giorno divisi BID in base al peso) per 12 settimane.
Droga: Ribavirina (RBV)
Tavoletta
Droga: OBV/PTV/r
Tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • ritonavir (r) noto anche come Norvir
  • VIEKIRAX compresse combinate
  • TECHNIVIE
Droga: Sofosbuvir
Tavoletta
Altri nomi:
  • Sovaldi
Sperimentale: Braccio F (GT3, non cirrotico)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD e SOF (400 mg QD) per 12 settimane.
Droga: OBV/PTV/r
Tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • ritonavir (r) noto anche come Norvir
  • VIEKIRAX compresse combinate
  • TECHNIVIE
Droga: Sofosbuvir
Tavoletta
Altri nomi:
  • Sovaldi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come aumento confermato di > 1 log(pedice)10(pedice) UI/mL al di sopra del valore più basso di HCV RNA post-basale durante il trattamento; confermato HCV RNA ≥ LLOQ dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento, o HCV RNA ≥ LLOQ alla fine del trattamento con almeno 6 settimane di trattamento per 12 settimane e 8 settimane di trattamento o almeno 26 giorni di trattamenti per 6 settimane di trattamento .
Fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
La recidiva post-trattamento è stata definita come conferma di HCV RNA ≥ LLOQ tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento con livelli di HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento.
Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mariem Charafeddine, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-567
  • 2014-003147-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C cronica

Prove cliniche su Ribavirina (RBV)

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