En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir med sofosbuvir med eller uten ribavirin hos voksne med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon (Quartz II/III)
8. juli 2021 oppdatert av: AbbVie
En randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av samtidig administrering av Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) med sofosbuvir (SOF) med eller uten ribavirin (RBV) hos pasienter med Genotype 2 kronisk hepatitt C virus (HCV) infeksjon eller genotype 3 HCV infeksjon med eller uten skrumplever
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Ombitasvir (OBV)/paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) med sofosbuvir (SOF) med eller uten ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 2 kronisk hepatitt C-virus (HCV) ) infeksjon eller genotype 3 HCV-infeksjon med eller uten cirrhosis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk HCV-infeksjon før studieregistrering.
- Screeninglaboratorieresultater fra det sentrale kliniske laboratoriet som kun indikerer HCV genotype 2 eller 3 infeksjon (ingen blandet genotype).
- Fravær ELLER tilstedeværelse av skrumplever.
- Hvis skrumplever, må ha kompensert skrumplever og fravær av hepatocellulært karsinom (HCC)
Ekskluderingskriterier:
- Positiv screening for hepatitt B overflateantigen eller anti-humant immunsviktvirus antistoff
- Nylig (innen 6 måneder før studien medikamentadministrasjon) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Nåværende påmelding i en annen klinisk studie, tidligere påmelding i denne studien, eller tidligere bruk av enhver undersøkelses- eller kommersielt tilgjengelig anti-HCV-terapi (annet enn interferon, pegIFN, RBV og eller SOF) inkludert tidligere eksponering for telaprevir, boceprevir, ABT-450 eller ombitasvir (ABT-267).
- Personer uten cirrhose: Alle nåværende eller tidligere kliniske bevis på cirrhose.
- Unormale laboratorietester.
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide eller ammer, eller menn hvis partnere er gravide eller planlegger å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (genotype [GT]3, ikke-cirrotisk)
Ombitasvir (OBV)/paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) 25/150/100 mg én gang daglig (QD) og sofosbuvir (SOF) 400 mg QD i 12 uker.
|
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B (GT3, ikke cirrotisk)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD med SOF (400 mg QD) og ribavirin (RBV; vektbasert 1000 mg eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig [BID]) i 12 uker.
|
Tablett
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C (GT2, ikke cirrotisk)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD med SOF (400 mg QD) og RBV (vektbasert 1000 mg eller 1200 mg daglig delt BID) i 8 uker.
|
Tablett
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm D (GT2, ikke cirrotisk)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD med SOF (400 mg QD) og RBV (vektbasert 1000 mg eller 1200 mg daglig delt BID) i 6 uker.
|
Tablett
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm E (GT3, skrumplever)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD med SOF (400 mg QD) og RBV (vektbasert 1000 mg eller 1200 mg daglig delt BID) i 12 uker.
|
Tablett
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm F (GT3, ikke cirrotisk)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD og SOF (400 mg QD) i 12 uker.
|
Tablett
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
|
SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [<LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
|
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Virologisk svikt under behandling ble definert som bekreftet økning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste verdien etter HCV-RNA ved baseline under behandling; bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥ LLOQ ved behandlingsslutt med minst 6 ukers behandling i 12 uker og 8 ukers behandling eller minst 26 dagers behandlinger for 6 ukers behandling .
|
Frem til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Inntil 12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
|
Tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere som fullførte behandlingen med HCV RNA-nivåer < LLOQ ved slutten av behandlingen.
|
Inntil 12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mariem Charafeddine, MD, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shafran SD, Shaw D, Charafeddine M, Agarwal K, Foster GR, Abunimeh M, Pilot-Matias T, Pothacamury RK, Fu B, Cohen E, Cohen DE, Gane E. Efficacy and safety results of patients with HCV genotype 2 or 3 infection treated with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and sofosbuvir with or without ribavirin (QUARTZ II-III). J Viral Hepat. 2018 Feb;25(2):118-125. doi: 10.1111/jvh.12782. Epub 2017 Sep 14.
- King JR, Dutta S, Cohen D, Podsadecki TJ, Ding B, Awni WM, Menon RM. Drug-Drug Interactions between Sofosbuvir and Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir with or without Dasabuvir. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Nov 23;60(2):855-61. doi: 10.1128/AAC.01913-15. Print 2016 Feb.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Virussykdommer
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Sofosbuvir
- Ribavirin
- Ritonavir
Andre studie-ID-numre
- M14-567
- 2014-003147-35 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt C virusinfeksjon
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus | Kronisk hepatitt C-virus
-
AbbVieFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C-virus | Genotype 3 hepatitt C-virus
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus | Kronisk hepatitt C-virus
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheFullførtSamtidig infeksjon med hepatitt B-virus og hepatitt C-virus | Monoinfeksjon med hepatitt C-virusKina
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...FullførtInfeksjon med hepatitt C-virus (HCV).Forente stater
-
Gilead SciencesFullførtHepatitt C-virusKorea, Republikken
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHepatitt C-virusKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen
-
Bristol-Myers SquibbJanssen Research & Development, LLCFullførtHepatitt C-virusArgentina, Frankrike, Forente stater, Spania, Tyskland, Ungarn
-
Bristol-Myers SquibbTilbaketrukketHepatitt C-virusForente stater
-
Gilead SciencesFullførtHepatitt C-virusKorea, Republikken
Kliniske studier på Ribavirin (RBV)
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Colorado, Denver; GlaxoSmithKlineFullført
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); AbbVieFullførtHIV-infeksjon | Hepatitt C-infeksjonForente stater, Brasil
-
University of Colorado, DenverJanssen Scientific Affairs, LLCAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtHepatitt C, kroniskForente stater, Østerrike, Canada, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Irland, Italia, Nederland, Portugal, Romania, Den russiske føderasjonen, Spania, Storbritannia
-
Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.KawinGreen Biotech Co., Ltd.FullførtHepatitt C, kronisk | Hepatitt C virusinfeksjon, respons på terapi avKina
-
Tibotec BVBAFullførtKronisk hepatitt CFrankrike, Spania, Belgia, Tyskland, Østerrike, Nederland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtKronisk hepatitt CForente stater