Tutkimus Ombitasvir/ABT-450/Ritonaviirin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sofosbuvirin kanssa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio (Quartz II/III)
torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu, avoin tutkimus Ombitasvir/ABT-450/Ritonaviirin (Ombitasvir/ABT-450/r) ja sofosbuviirin (SOF) kanssa tai ilman ribaviriinia (RBV) antamisen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on Genotyypin 2 kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio tai genotyypin 3 HCV-infektio kirroosilla tai ilman
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ombitasvirin (OBV)/paritapreviirin (PTV)/ritonaviirin (r) turvallisuutta ja tehoa sofosbuviirin (SOF) kanssa ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä aikuisilla, joilla on genotyypin 2 krooninen hepatiitti C -virus (HCV) ) infektio tai genotyypin 3 HCV-infektio kirroosin kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen HCV-infektio ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Seulontalaboratoriotulokset keskuskliinisestä laboratoriosta osoittavat vain HCV-genotyypin 2 tai 3 infektion (ei sekagenotyyppiä).
- Kirroosin puuttuminen TAI olemassaolo.
- Jos sinulla on kirroosi, sinulla on oltava kompensoitu kirroosi ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen seulonta hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria.
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan tai kaupallisesti saatavilla olevan HCV-vastaisen hoidon (muu kuin interferoni, pegIFN, RBV ja/tai SOF) aiempi käyttö, mukaan lukien aikaisempi altistuminen telaprevirille, bosepreviirille, ABT-450:lle tai ombitasvir (ABT-267).
- Potilaat, joilla ei ole kirroosia: Kaikki nykyiset tai aiemmat kliiniset todisteet maksakirroosista.
- Epänormaalit laboratoriokokeet.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät, tai miehet, joiden kumppanit ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (genotyyppi [GT]3, ei kirroottinen)
Ombitasvir (OBV)/paritapreviiri (PTV)/ritonaviiri (r) 25/150/100 mg kerran päivässä (QD) ja sofosbuviiri (SOF) 400 mg QD 12 viikon ajan.
|
Tabletti
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (GT3, ei-kirroottinen)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD SOF:n (400 mg QD) ja ribaviriinin (RBV; painoon perustuva 1 000 mg tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä [BID]) kanssa 12 viikon ajan.
|
Tabletti
Tabletti
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C (GT2, ei kirroottinen)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD SOF:lla (400 mg QD) ja RBV:llä (painoon perustuva 1 000 mg tai 1 200 mg päivässä jaettuna BID) 8 viikon ajan.
|
Tabletti
Tabletti
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D (GT2, ei-kirroottinen)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD SOF:lla (400 mg QD) ja RBV:llä (painoperusteinen 1 000 mg tai 1 200 mg päivässä jaettuna BID) 6 viikon ajan.
|
Tabletti
Tabletti
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi E (GT3, kirroosi)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD SOF:lla (400 mg QD) ja RBV:llä (painoon perustuva 1 000 mg tai 1 200 mg päivässä jaettuna BID) 12 viikon ajan.
|
Tabletti
Tabletti
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi F (GT3, ei-kirroottinen)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD ja SOF (400 mg QD) 12 viikon ajan.
|
Tabletti
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [<LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määriteltiin vahvistetuksi > 1 log(alaindeksi)10 IU/ml:n lisäyksiksi alimman HCV-RNA:n perustason jälkeisen arvon yläpuolelle hoidon aikana; vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ hoidon aikana, tai HCV RNA ≥ LLOQ hoidon lopussa vähintään 6 viikon hoidon jälkeen 12 viikon ja 8 viikon hoidossa tai vähintään 26 hoitopäivää 6 viikon hoidossa .
|
Viikolle 12 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin vahvistetuksi HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen niillä osallistujilla, jotka lopettivat hoidon HCV RNA -tasoilla < LLOQ hoidon lopussa.
|
Jopa 12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mariem Charafeddine, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shafran SD, Shaw D, Charafeddine M, Agarwal K, Foster GR, Abunimeh M, Pilot-Matias T, Pothacamury RK, Fu B, Cohen E, Cohen DE, Gane E. Efficacy and safety results of patients with HCV genotype 2 or 3 infection treated with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and sofosbuvir with or without ribavirin (QUARTZ II-III). J Viral Hepat. 2018 Feb;25(2):118-125. doi: 10.1111/jvh.12782. Epub 2017 Sep 14.
- King JR, Dutta S, Cohen D, Podsadecki TJ, Ding B, Awni WM, Menon RM. Drug-Drug Interactions between Sofosbuvir and Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir with or without Dasabuvir. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Nov 23;60(2):855-61. doi: 10.1128/AAC.01913-15. Print 2016 Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Virussairaudet
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Sofosbuvir
- Ribaviriini
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14-567
- 2014-003147-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .