Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ombitasviru/ABT-450/ritonaviru se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez něj u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (Quartz II/III)

8. července 2021 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti současného podávání ombitasviru/ABT-450/ritonaviru (Ombitasvir/ABT-450/r) se sofosbuvirem (SOF) s nebo bez ribavirinu (RBV) u subjektů s Infekce virem chronické hepatitidy C (HCV) genotypu 2 nebo infekce HCV genotypu 3 s cirhózou nebo bez ní

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ombitasviru (OBV)/paritapreviru (PTV)/ritonaviru (r) se sofosbuvirem (SOF) s nebo bez ribavirinu (RBV) u dospělých s virem chronické hepatitidy C (HCV) genotypu 2 ) infekce nebo infekce HCV genotypu 3 s cirhózou nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronická infekce HCV před zařazením do studie.
  2. Screeningové laboratorní výsledky z centrální klinické laboratoře indikující pouze infekci HCV genotypu 2 nebo 3 (žádný smíšený genotyp).
  3. Absence NEBO přítomnost cirhózy.
  4. V případě cirhózy je třeba mít kompenzovanou cirhózu a nepřítomnost hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience
  2. Nedávná historie (během 6 měsíců před podáním studovaného léku) zneužívání drog nebo alkoholu.
  3. Aktuální zařazení do jiné klinické studie, předchozí zařazení do této studie nebo předchozí použití jakékoli testované nebo komerčně dostupné anti-HCV terapie (jiné než interferon, pegIFN, RBV a nebo SOF), včetně předchozí expozice telapreviru, bocepreviru, ABT-450 nebo ombitasvir (ABT-267).
  4. Subjekty bez cirhózy: Jakékoli současné nebo minulé klinické známky cirhózy.
  5. Abnormální laboratorní testy.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo kojí, nebo muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo těhotenství plánují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (genotyp [GT]3, necirhotické)
Ombitasvir (OBV)/paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) 25/150/100 mg jednou denně (QD) a sofosbuvir (SOF) 400 mg QD po dobu 12 týdnů.
Lék: OBV/PTV/r
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ritonavir (r) také známý jako Norvir
  • VIEKIRAX kombinované tablety
  • TECHNIVIE
Lék: Sofosbuvir
Tableta
Ostatní jména:
  • Sovaldi
Experimentální: Rameno B (GT3, necirhotické)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD s SOF (400 mg QD) a ribavirinem (RBV; na základě hmotnosti 1 000 mg nebo 1 200 mg denně rozdělených dvakrát denně [BID]) po dobu 12 týdnů.
Lék: Ribavirin (RBV)
Tableta
Lék: OBV/PTV/r
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ritonavir (r) také známý jako Norvir
  • VIEKIRAX kombinované tablety
  • TECHNIVIE
Lék: Sofosbuvir
Tableta
Ostatní jména:
  • Sovaldi
Experimentální: Rameno C (GT2, necirhotické)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD s SOF (400 mg QD) a RBV (vztaženo na hmotnost 1 000 mg nebo 1 200 mg denně děleno BID) po dobu 8 týdnů.
Lék: Ribavirin (RBV)
Tableta
Lék: OBV/PTV/r
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ritonavir (r) také známý jako Norvir
  • VIEKIRAX kombinované tablety
  • TECHNIVIE
Lék: Sofosbuvir
Tableta
Ostatní jména:
  • Sovaldi
Experimentální: Rameno D (GT2, necirhotické)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD s SOF (400 mg QD) a RBV (na základě hmotnosti 1 000 mg nebo 1 200 mg denně děleno BID) po dobu 6 týdnů.
Lék: Ribavirin (RBV)
Tableta
Lék: OBV/PTV/r
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ritonavir (r) také známý jako Norvir
  • VIEKIRAX kombinované tablety
  • TECHNIVIE
Lék: Sofosbuvir
Tableta
Ostatní jména:
  • Sovaldi
Experimentální: Rameno E (GT3, cirhóza)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD s SOF (400 mg QD) a RBV (na základě hmotnosti 1 000 mg nebo 1 200 mg denně děleno BID) po dobu 12 týdnů.
Lék: Ribavirin (RBV)
Tableta
Lék: OBV/PTV/r
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ritonavir (r) také známý jako Norvir
  • VIEKIRAX kombinované tablety
  • TECHNIVIE
Lék: Sofosbuvir
Tableta
Ostatní jména:
  • Sovaldi
Experimentální: Rameno F (GT3, necirhotické)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD a SOF (400 mg QD) po dobu 12 týdnů.
Lék: OBV/PTV/r
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ritonavir (r) také známý jako Norvir
  • VIEKIRAX kombinované tablety
  • TECHNIVIE
Lék: Sofosbuvir
Tableta
Ostatní jména:
  • Sovaldi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Až do 12. týdne
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako potvrzené zvýšení > 1 log(dolní index)10(dolní index) IU/ml nad nejnižší hodnotu po výchozí HCV RNA během léčby; potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ během léčby nebo HCV RNA ≥ LLOQ na konci léčby s alespoň 6týdenní léčbou při 12týdenní a 8týdenní léčbě nebo alespoň 26denní léčbou při 6týdenní léčbě .
Až do 12. týdne
Procento účastníků s relapsem po léčbě
Časové okno: Až 12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku u účastníků, kteří dokončili léčbu s hladinami HCV RNA < LLOQ na konci léčby.
Až 12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mariem Charafeddine, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-567
  • 2014-003147-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ribavirin (RBV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit