Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir avec du sofosbuvir avec ou sans ribavirine chez des adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (Quartz II/III)
8 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie
Une étude ouverte randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la co-administration d'Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) avec du sofosbuvir (SOF) avec ou sans ribavirine (RBV) chez des sujets atteints Infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 2 ou infection par le VHC de génotype 3 avec ou sans cirrhose
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Ombitasvir (OBV)/paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) avec sofosbuvir (SOF) avec ou sans ribavirine (RBV) chez des adultes atteints du virus de l'hépatite C chronique de génotype 2 (VHC). ) ou VHC de génotype 3 avec ou sans cirrhose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection chronique par le VHC avant l'inscription à l'étude.
- Résultats de laboratoire de dépistage du laboratoire clinique central indiquant une infection par le VHC de génotype 2 ou 3 uniquement (pas de génotype mixte).
- Absence OU présence de cirrhose.
- Si cirrhotique, nécessité d'avoir une cirrhose compensée et absence de carcinome hépatocellulaire (CHC)
Critère d'exclusion:
- Dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B ou de l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine
- Antécédents récents (dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude) d'abus de drogue ou d'alcool.
- Inscription actuelle à une autre étude clinique, inscription antérieure à cette étude ou utilisation antérieure de tout traitement anti-VHC expérimental ou disponible dans le commerce (autre que l'interféron, le pegIFN, la RBV et/ou le SOF), y compris l'exposition antérieure au télaprévir, bocéprévir, ABT-450 , ou ombitasvir (ABT-267).
- Sujets sans cirrhose : toute preuve clinique actuelle ou passée de cirrhose.
- Tests de laboratoire anormaux.
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent, ou les hommes dont les partenaires sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (génotype [GT]3, non cirrhotique)
Ombitasvir (OBV)/paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) 25/150/100 mg une fois par jour (QD) et sofosbuvir (SOF) 400 mg QD pendant 12 semaines.
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Expérimental: Bras B (GT3, non cirrhotique)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD avec SOF (400 mg QD) et ribavirine (RBV ; 1 000 mg ou 1 200 mg en fonction du poids par jour divisés deux fois par jour [BID]) pendant 12 semaines.
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Expérimental: Bras C (GT2, non cirrhotique)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD avec SOF (400 mg QD) et RBV (basé sur le poids 1 000 mg ou 1 200 mg par jour divisé BID) pendant 8 semaines.
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Expérimental: Bras D (GT2, non cirrhotique)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD avec SOF (400 mg QD) et RBV (basé sur le poids 1 000 mg ou 1 200 mg par jour divisé BID) pendant 6 semaines.
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Expérimental: Bras E (GT3, cirrhotique)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD avec SOF (400 mg QD) et RBV (basé sur le poids 1 000 mg ou 1 200 mg par jour divisé BID) pendant 12 semaines.
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Expérimental: Bras F (GT3, non cirrhotique)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD et SOF (400 mg QD) pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification [<LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme une augmentation confirmée de > 1 log(indice)10(indice) UI/mL au-dessus de la valeur la plus faible d'ARN du VHC post-inclusion pendant le traitement ; ARN VHC confirmé ≥ LIQ après ARN VHC < LIQ pendant le traitement, ou ARN VHC ≥ LIQ à la fin du traitement avec au moins 6 semaines de traitement pour un traitement de 12 semaines et 8 semaines ou au moins 26 jours de traitements pour un traitement de 6 semaines .
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Jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de participants présentant une rechute après le traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
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La rechute post-traitement a été définie comme un taux d'ARN du VHC ≥ LIQ confirmé entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude chez les participants ayant terminé le traitement avec des niveaux d'ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement.
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Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mariem Charafeddine, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shafran SD, Shaw D, Charafeddine M, Agarwal K, Foster GR, Abunimeh M, Pilot-Matias T, Pothacamury RK, Fu B, Cohen E, Cohen DE, Gane E. Efficacy and safety results of patients with HCV genotype 2 or 3 infection treated with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and sofosbuvir with or without ribavirin (QUARTZ II-III). J Viral Hepat. 2018 Feb;25(2):118-125. doi: 10.1111/jvh.12782. Epub 2017 Sep 14.
- King JR, Dutta S, Cohen D, Podsadecki TJ, Ding B, Awni WM, Menon RM. Drug-Drug Interactions between Sofosbuvir and Ombitasvir-Paritaprevir-Ritonavir with or without Dasabuvir. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Nov 23;60(2):855-61. doi: 10.1128/AAC.01913-15. Print 2016 Feb.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Première publication (Estimation)
17 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Infections transmissibles par le sang
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Maladies virales
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Sofosbuvir
- Ribavirine
- Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- M14-567
- 2014-003147-35 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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