- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02293330
좌골 신경 카테터에 지속적 대 자동 볼루스 주입
초음파 유도 좌골 신경 카테터에서 레보부피바카인 0,1%의 연속 주입 대 자동 간헐적 볼루스. 전향적 이중 맹검 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
전신 마취 및 슬와 신경 카테터 하에서 발 수술이 예정된 환자는 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 차단을 수행하는 마취과의사, 환자 및 독립적인 관찰자는 연구 그룹에 대해 눈이 멀게 되고 펌프(CADD®-Solis)의 설정이 조절되며 독립적인 통증 간호사 또는 마취과 의사가 48시간 후에 데이터를 수집합니다. 스터디 그룹을 인식하지만 다른 매개 변수는 등록하지 않습니다.
환자는 봉인된 봉투에 가려진 컴퓨터 생성 순서에 따라 무작위로 배정됩니다. 엔벨로프가 열리고 카테터가 제거될 때 펌프에서 정보를 추출하는 것을 제외하고 매개변수 등록에 참여하지 않는 독립적인 통증 간호사 또는 마취 전문의가 펌프를 준비합니다.
연속 투여 그룹(230mg/48시간)의 경우 국소 마취 용량이 20% 증가할 것으로 예상됩니다. 이전 연구에서 표준편차 25%(58 mg)를 사용하였다. 필요한 최소 표본 크기는 5%의 양측 유의 수준과 80%의 검정력을 위해 그룹당 20명의 환자입니다. 우리는 각 그룹에 25명의 환자를 포함하기로 결정했습니다.
수술 전
절차 전반에 걸쳐 IV 액세스 및 표준 모니터링이 사용됩니다. 천자 전 스캔이 수행되고 숙련된 마취의가 모든 블록을 수행합니다. 차단은 12-18MHz(메가헤르츠) 선형 탐침(BK 의료®)과 단독으로 긴 바늘-카테터 세트(Pajunk®,18 게이지 바늘, 20 게이지 카테터)를 사용하여 측와위에서 수행됩니다. 신경은 짧은 축 이미지로 시각화되고 펑크는 평면에서 수행됩니다. 정확한 바늘 끝 위치의 확인은 nacl 0,9%(염화나트륨) 주입 및 "쌍둥이 또는 삼중 후광 표시"의 출현으로 확인됩니다. 올바른 바늘 끝 위치를 확인한 후 15ml levobupivacaine 0,25%(chirocaine® Abbot)를 비골 신경과 경골 신경 사이에 초기 볼루스로 주입합니다. 주입 후 a는 바늘 끝에서 4cm 전진합니다.
올바른 카테터 배치는 초음파로 확인됩니다. 블록 성능에 대한 자세한 설명은 표준 병원 정책에 따라 등록됩니다. 비골 신경과 경골 신경의 감각 차단은 리도카인 초기 주입 후 최소 20분 후에 수술실로 이동하기 전에 냉감 소실에 의해 별도로 테스트됩니다. 블록이 감지되지 않으면 블록 실패로 간주되고 환자는 연구에서 제외됩니다.
슬와 차단술을 시행한 후 환자는 수술실로 옮겨져 독립적인 마취과 의사에 의해 전신 마취를 받게 됩니다. 수술은 300mmHg의 지혈대로 시행됩니다. 수술 중 표준 모니터링이 사용됩니다(심전도, 맥박 산소측정 및 비침습적 혈압 측정). 수술시간이 등록됩니다.
수술 후 환자는 회복실로 이송됩니다. 여기서 슬와 카테터는 연구 그룹에 따른 주입 프로토콜을 사용하여 통증 펌프(t=0으로 정의됨)에 연결됩니다.
C 그룹: 레보부피바카인 0,125%(chirocaine®, Abbot)의 연속 주입 B 그룹: 레보부피바카인 0,125(chirocaine®Abbot)의 간헐적 볼루스 두 그룹 모두 6ml의 pca(환자 조절 진통제) 볼루스를 투여할 가능성이 있습니다.
지정된 스터디 그룹(C 그룹 또는 B 그룹)을 알고 있는 독립 통증 간호사 또는 마취의가 회복실에서 시작할 펌프(CADD®-Solis Smiths 의료). 환자가 이러한 매개변수를 평가할 수 있을 만큼 충분히 깨어 있을 때 통증 점수, 운동 차단, 감각 차단 및 무감각의 존재가 등록됩니다.
그런 다음 환자는 통증 펌프 사용법에 대한 명확한 지침을 받은 후 병동으로 이송됩니다. 연구는 펌프 시작 후 48시간까지 계속됩니다. 통증 점수는 병동에서 매 4시간마다 등록되며 마비감과 수면의 질이 일정한 간격으로 기록됩니다. 환자가 자고 있는 밤 시간(00-06) 동안 통증 점수는 "S"로 등록됩니다. PACU 또는 병동에서 통증 조절이 불충분할 때 환자는 파라세타몰 1gr IV(Paracetamol® ) 및 케토로락(taradyal® ) 30mg IV. Tramadol (contramal ®) 2 mg/kg 구조 진통제로 주어질 것입니다. 첫째 날 구조 진통제가 구두로 제공됩니다.
모든 구조 진통제 또는 기타 약물이 등록됩니다.
통증 펌프를 시작한 후 48시간이 지나면 펌프가 제거되고 모든 데이터가 수집되어 독립적인 통증 간호사 또는 마취 전문의가 보관합니다. 이 파일은 6,12,24 및 48시간에서의 총 마취 용량, 필요한 추가 볼루스 빈도 및 시간 간격을 포함하여 투여된 국소 마취제 이력에 대한 자세한 설명으로 구성됩니다.
신경 카테터를 제거하기 전에 카테터의 깊이를 확인하고 초음파 유도 하에 nacl을 bolus 주입하고 가능하면 2일 후에 정확한 위치를 확인할 수 있습니다. 그런 다음 카테터가 제거됩니다.
펌프를 멈춘 후 환자는 수술 후 진통 기법에 만족하는지 질문을 받게 됩니다.
- 만족하는
- 충분한
- 불만족
환자는 퇴원하지만 카테터 제거 후 감각 및 운동 기능(운동 차단이 있을 때)이 나타난 정확한 시점을 기록하도록 요청받습니다. 이러한 매개변수를 등록하기 위해 환자는 퇴원 후 2일 후에 호출됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Antwerp, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외반모지 병리학으로 전신마취와 오금신경카테터(=좌골신경차단) 수술 예정
제외 기준:
- 신경근육질환,
- 만성 통증,
- 하지의 말초신경병증,
- 슬와 신경 차단에 대한 금기,
- pca(환자 제어 진통제)를 사용할 수 없음,
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: C그룹
레보부피바카인의 지속적인 주입
|
5 ml/h에서 레보부피바카인 0,125% 연속 주입, 볼루스 용량 6 ml, 잠금 30분 4시간 제한: 60 ml/h
다른 이름들:
|
|
실험적: B그룹
레보부피바카인의 간헐적 일시 주입
|
레보부피바카인 0,125%의 간헐적 볼루스: 0.1 ml/h 및 9,8 ml 볼루스 매 2시간.
선택적 환자 제어 볼루스 용량 6ml, 잠금 30분, 4시간 제한: 60ml/h
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48시간 내 국소마취 용량
기간: 48 시간
|
좌골신경 카테터에 연결된 펌프가 펌프의 시작부터 중지까지 투여한 총 국소마취제의 총량(mg)(시작 후 48시간)
|
48 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수
기간: 48 시간
|
숫자 등급 척도(0-10)의 통증 점수는 일정한 간격(4시간마다)으로 점수가 매겨집니다.
|
48 시간
|
|
모터 블록(견인 이동 가능성(예/아니오)
기간: 48 시간
|
견인 이동 가능성(예/아니오) 6,12,24,30,36 및 펌프 시동 후 48시간)
|
48 시간
|
|
냉감 상실 감각차단(예/아니오)
기간: 48 시간
|
펌프를 시작한 후 6,12,24,30,36시간에 측정된 비골 경골 피부분절의 냉감 상실(예/아니오)
|
48 시간
|
|
무감각(무감각)
기간: 48 시간
|
펌프를 시작한 후 6,12,24,30,36,48시간에 측정된 저림 감각(0 = 아니오, 1= 예, 그러나 방해되지 않음, 2= 예 및 방해됨)
|
48 시간
|
|
환자 만족도 10점 척도에서 9만족(0=매우 불만족, 10=매우 만족)
기간: 48 시간
|
만족도 10점 척도(0=매우 불만족, 10=매우 만족)
|
48 시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퐁퐁 멈춘 후 첫 느낌
기간: 퇴원 이틀 후
|
환자는 감각 및/또는 운동 기능이 회복된 시점(일, 시간)을 기록하도록 요청받습니다.
퇴원 후 이틀 후에 간호사가 전화를 걸어 물어볼 것입니다.
|
퇴원 이틀 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margaretha Breebaart, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14/38/393
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .